Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na různé oblasti mozku na sledování kotníku motorické učení, motorickou adaptaci a konektivitu mozku u zdravých dospělých ve středním a starším věku a pacientů s podkorovou mozkovou příhodou (tDCS)

15. srpna 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Zkoumání účinků transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na různé oblasti mozku na motorické učení se sledováním kotníku, motorickou adaptaci a konektivitu mozku u zdravých dospělých ve středním a starším věku a pacientů se subkortikální mrtvicí

Kontrola kotníku je nezbytná pro bezpečnou pozemní navigaci pro lidi. Dospělí středního a staršího věku a pacienti s cévní mozkovou příhodou, kteří špatně ovládají kotník, často ztrácejí rovnováhu nebo padají. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je nově vznikající neinvazivní technologie stimulace mozku, která má velký potenciál pro uplatnění v neurorehabilitaci; optimalizace jeho aplikací však ještě vyžaduje další studie. Cílem tohoto projektu je porovnat účinky anodického tDCS (AtDCS) aplikovaného na primární motorickou kůru (M1) kontralaterálně k pohyblivé noze (cM1), zadní parietální kortex (PPC) kontralaterálně k pohyblivé noze (cPPC) a cerebelární kůra (CBM) ipsilaterálně k pohyblivé noze (iCBM) na motorické učení, motorickou adaptaci a konektivitu mozku u zdravých dospělých ve středním a starším věku a hemiparetických pacientů s chronickou subkortikální mrtvicí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pei-Fang Tang, PhD
  • Telefonní číslo: +886 33668128
  • E-mail: pftang@ntu.edu.tw

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Část 1: zdraví dospělí středního a staršího věku

  1. věk mezi 40 a 80 lety
  2. intaktní kognitivní funkce (MMSE ≧ 27)
  3. normální dorziflexorová a plantarflexorová síla kotníku (manuální testování svalové síly= 5) a pasivní rozsah pohybu (dorzální flexe kotníku ≧10 stupňů; plantarflexe kotníku ≧ 45 stupňů)
  4. korigované vidění do dálky ≥ 0,8 (Landoltův test C) a nekorigované vidění do blízka ≥ 0,04 (Komplexní kontrolní seznam barvosleposti)

Kritéria vyloučení: Část 1: zdraví dospělí středního a staršího věku

  1. mající jakékoli kontraindikace pro MRI nebo tDCS;
  2. vážná nebo nekontrolovaná systematická onemocnění;
  3. symptomy nebo anamnéza neurologických onemocnění, včetně přechodného ischemického záchvatu, mrtvice, epilepsie, anamnéza abnormálního elektroencefalogramu (EEG), meningitidy, encefalitidy, mozkových nádorů, mozkových operací a senzorických poruch atd.;
  4. závažné muskuloskeletální problémy, které by ovlivnily funkce dolních končetin;
  5. poruchy zrakového prostorového vnímání a ztráta sluchu;
  6. barevná slepota;
  7. deprese a psychiatrické poruchy;
  8. užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit funkci centrálního nervového systému;
  9. závislost na drogách, látkách nebo alkoholu;
  10. ti, kteří se účastní výzkumu zahrnujícího invazivní nebo neinvazivní stimulaci mozku;
  11. ty, které byly po vyhodnocení ošetřujícím lékařem považovány za nevhodné pro MRI nebo tDCS;
  12. ti, kteří jsou přidruženi k jakékoli výzkumné instituci.

Kritéria pro zařazení: Část 2: pacienti s chronickou subkortikální cévní mozkovou příhodou

  1. ve věku od 40 do 80 let;
  2. intaktní kognitivní funkce (MMSE ≥ 27);
  3. vůbec první nástup subkortikální cévní mozkové příhody, ke kterému došlo nejméně 3 měsíce před zařazením do studie, s mozkovými lézemi zahrnujícími pouze jednostranné subkortikální oblasti;
  4. hemiplegické nebo hemiparetické;
  5. žádné prostorové zanedbávání;
  6. schopen aktivně provádět minimálně 5 stupňů dorzální flexe kotníku a 10 stupňů plantarflexe kotníku s postiženým kotníkem;
  7. žádná nadměrná spasticita;
  8. žádná závažná kontraktura (pasivní rozsah pohybu ≥ 10 stupňů pro dorzální flexi kotníku a ≥ 20 stupňů pro plantarflexi kotníku) v postižené noze;
  9. mírné až středně těžké postižení;
  10. může chodit samostatně nebo pod dohledem bez pomoci;
  11. korigované vidění na dálku ≥ 0,8 (Landoltův C test) a nekorigované vidění na blízko ≥ 0,04 (Komplexní kontrolní seznam barvosleposti.)

Kritéria vyloučení: Část 2: pacienti s chronickou subkortikální cévní mozkovou příhodou Kritéria vyloučení budou stejná jako kritéria uvedená pro zdravé účastníky popsaná v části 1 kromě položek (3) a (4). Bod (3) se změní na "(3a) symptomy nebo anamnéza jiných neurologických onemocnění, včetně epilepsie, anamnéza abnormálního EEG, meningitidy, encefalitidy, mozkových nádorů, operací mozku a senzorických poruch atd." a bod (4) se změní na "(4a) závažné muskuloskeletální problémy nehemiparetických končetin, které by mohly ovlivnit pohyblivost".

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná skupina
U skupiny Sham budou montáže umístění párových elektrod náhodně vybrány z ostatních tří párů pomocí bloků velikosti 3, takže tři typy montáží budou mít stejné příležitosti k použití ve skupině Sham. Intenzita bude nastavena na 0 mA pro skupinu Sham. Pro skupinu Sham bude 30 sekund náběh. Jakmile proud dosáhne 2 mA v době náběhu, klesne na 0 mA na celých 20 minut během učení pro skupinu Sham.
Experimentální: cM1 stimulační skupina
cM1= primární motorická kůra (M1) kontralaterálně k pohyblivé noze
Během 5denní fáze získávání dovedností absolvují všichni účastníci 20minutové sezení, v němž se každý den naučí sekvenčnímu sledování kotníku s nedominantní (u zdravých dospělých) nebo postiženou (u pacientů s mrtvicí) nohou, za použití vlastního -vestavěný systém sledování kotníku. Skupina cM1 bude dostávat stimulaci AtDCS při 2 mA během fáze akvizice.
Experimentální: cPPC stimulační skupina
cPPC= zadní parietální kortex (PPC) kontralaterálně k pohyblivé noze
Během 5denní fáze získávání dovedností absolvují všichni účastníci 20minutové sezení, v němž se každý den naučí sekvenčnímu sledování kotníku s nedominantní (u zdravých dospělých) nebo postiženou (u pacientů s mrtvicí) nohou, za použití vlastního -vestavěný systém sledování kotníku. Skupina cPPC obdrží stimulaci AtDCS při 2 mA během fáze akvizice.
Experimentální: iCBM stimulační skupina
iCBM= cerebelární kůra ipsilaterálně k pohyblivé noze
Během 5denní fáze získávání dovedností absolvují všichni účastníci 20minutové sezení, v němž se každý den naučí sekvenčnímu sledování kotníku s nedominantní (u zdravých dospělých) nebo postiženou (u pacientů s mrtvicí) nohou, za použití vlastního -vestavěný systém sledování kotníku. Skupina iCBM bude dostávat stimulaci AtDCS při 2 mA během fáze akvizice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné hodnoty RMSE výkonů při sledování kotníku
Časové okno: 1 týden
Použití na míru vyrobeného systému sledování kotníku
1 týden
Změna sběru dat MRI mozku
Časové okno: 1 týden
Strukturální snímky: T1- a T2 vážené zobrazení, snímky obnovení inverze zeslabení tekutiny (FLAIR) a snímek difúzního spektra (DSI) Funkční snímek: Funkční snímky MRI (rs-fMRI) v klidovém stavu s použitím T2* gradientního echa, echo-planární sekvence.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozor
Časové okno: 1 týden
Test barevné stopy bez jazyků – část 1
1 týden
Svalová síla bilaterálních dorziflexorů a plantarflexorů hlezna
Časové okno: 1 týden
Měřeno ručním dynamometrem
1 týden
Mobilita
Časové okno: 1 týden
"Časovaný test "Up and Go", čtyřstupňový test
1 týden
Jednoúkolová chůze
Časové okno: 1 týden
Měřeno pomocí GAITRite
1 týden
Senzorické a motorické funkce pacientů s cévní mozkovou příhodou
Časové okno: 1 týden
Fugl-Meyerovo hodnocení
1 týden
Váhy
Časové okno: 1 týden
Postoj na jedné noze
1 týden
Podzimní historie
Časové okno: 1 týden
Škála podzimní účinnosti (16~64 bodů, čím vyšší skóre, tím horší výsledek)
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pei-Fang Tang, PhD, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cM1 transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Předplatit