- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06556043
Zkoumání účinků transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na různé oblasti mozku na sledování kotníku motorické učení, motorickou adaptaci a konektivitu mozku u zdravých dospělých ve středním a starším věku a pacientů s podkorovou mozkovou příhodou (tDCS)
Zkoumání účinků transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na různé oblasti mozku na motorické učení se sledováním kotníku, motorickou adaptaci a konektivitu mozku u zdravých dospělých ve středním a starším věku a pacientů se subkortikální mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pei-Fang Tang, PhD
- Telefonní číslo: +886 33668128
- E-mail: pftang@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
-
Kontakt:
- Pei-Fang Tang, PhD
- Telefonní číslo: +886 33668128
- E-mail: pftang@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Část 1: zdraví dospělí středního a staršího věku
- věk mezi 40 a 80 lety
- intaktní kognitivní funkce (MMSE ≧ 27)
- normální dorziflexorová a plantarflexorová síla kotníku (manuální testování svalové síly= 5) a pasivní rozsah pohybu (dorzální flexe kotníku ≧10 stupňů; plantarflexe kotníku ≧ 45 stupňů)
- korigované vidění do dálky ≥ 0,8 (Landoltův test C) a nekorigované vidění do blízka ≥ 0,04 (Komplexní kontrolní seznam barvosleposti)
Kritéria vyloučení: Část 1: zdraví dospělí středního a staršího věku
- mající jakékoli kontraindikace pro MRI nebo tDCS;
- vážná nebo nekontrolovaná systematická onemocnění;
- symptomy nebo anamnéza neurologických onemocnění, včetně přechodného ischemického záchvatu, mrtvice, epilepsie, anamnéza abnormálního elektroencefalogramu (EEG), meningitidy, encefalitidy, mozkových nádorů, mozkových operací a senzorických poruch atd.;
- závažné muskuloskeletální problémy, které by ovlivnily funkce dolních končetin;
- poruchy zrakového prostorového vnímání a ztráta sluchu;
- barevná slepota;
- deprese a psychiatrické poruchy;
- užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit funkci centrálního nervového systému;
- závislost na drogách, látkách nebo alkoholu;
- ti, kteří se účastní výzkumu zahrnujícího invazivní nebo neinvazivní stimulaci mozku;
- ty, které byly po vyhodnocení ošetřujícím lékařem považovány za nevhodné pro MRI nebo tDCS;
- ti, kteří jsou přidruženi k jakékoli výzkumné instituci.
Kritéria pro zařazení: Část 2: pacienti s chronickou subkortikální cévní mozkovou příhodou
- ve věku od 40 do 80 let;
- intaktní kognitivní funkce (MMSE ≥ 27);
- vůbec první nástup subkortikální cévní mozkové příhody, ke kterému došlo nejméně 3 měsíce před zařazením do studie, s mozkovými lézemi zahrnujícími pouze jednostranné subkortikální oblasti;
- hemiplegické nebo hemiparetické;
- žádné prostorové zanedbávání;
- schopen aktivně provádět minimálně 5 stupňů dorzální flexe kotníku a 10 stupňů plantarflexe kotníku s postiženým kotníkem;
- žádná nadměrná spasticita;
- žádná závažná kontraktura (pasivní rozsah pohybu ≥ 10 stupňů pro dorzální flexi kotníku a ≥ 20 stupňů pro plantarflexi kotníku) v postižené noze;
- mírné až středně těžké postižení;
- může chodit samostatně nebo pod dohledem bez pomoci;
- korigované vidění na dálku ≥ 0,8 (Landoltův C test) a nekorigované vidění na blízko ≥ 0,04 (Komplexní kontrolní seznam barvosleposti.)
Kritéria vyloučení: Část 2: pacienti s chronickou subkortikální cévní mozkovou příhodou Kritéria vyloučení budou stejná jako kritéria uvedená pro zdravé účastníky popsaná v části 1 kromě položek (3) a (4). Bod (3) se změní na "(3a) symptomy nebo anamnéza jiných neurologických onemocnění, včetně epilepsie, anamnéza abnormálního EEG, meningitidy, encefalitidy, mozkových nádorů, operací mozku a senzorických poruch atd." a bod (4) se změní na "(4a) závažné muskuloskeletální problémy nehemiparetických končetin, které by mohly ovlivnit pohyblivost".
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
|
U skupiny Sham budou montáže umístění párových elektrod náhodně vybrány z ostatních tří párů pomocí bloků velikosti 3, takže tři typy montáží budou mít stejné příležitosti k použití ve skupině Sham.
Intenzita bude nastavena na 0 mA pro skupinu Sham.
Pro skupinu Sham bude 30 sekund náběh.
Jakmile proud dosáhne 2 mA v době náběhu, klesne na 0 mA na celých 20 minut během učení pro skupinu Sham.
|
|
Experimentální: cM1 stimulační skupina
cM1= primární motorická kůra (M1) kontralaterálně k pohyblivé noze
|
Během 5denní fáze získávání dovedností absolvují všichni účastníci 20minutové sezení, v němž se každý den naučí sekvenčnímu sledování kotníku s nedominantní (u zdravých dospělých) nebo postiženou (u pacientů s mrtvicí) nohou, za použití vlastního -vestavěný systém sledování kotníku.
Skupina cM1 bude dostávat stimulaci AtDCS při 2 mA během fáze akvizice.
|
|
Experimentální: cPPC stimulační skupina
cPPC= zadní parietální kortex (PPC) kontralaterálně k pohyblivé noze
|
Během 5denní fáze získávání dovedností absolvují všichni účastníci 20minutové sezení, v němž se každý den naučí sekvenčnímu sledování kotníku s nedominantní (u zdravých dospělých) nebo postiženou (u pacientů s mrtvicí) nohou, za použití vlastního -vestavěný systém sledování kotníku.
Skupina cPPC obdrží stimulaci AtDCS při 2 mA během fáze akvizice.
|
|
Experimentální: iCBM stimulační skupina
iCBM= cerebelární kůra ipsilaterálně k pohyblivé noze
|
Během 5denní fáze získávání dovedností absolvují všichni účastníci 20minutové sezení, v němž se každý den naučí sekvenčnímu sledování kotníku s nedominantní (u zdravých dospělých) nebo postiženou (u pacientů s mrtvicí) nohou, za použití vlastního -vestavěný systém sledování kotníku.
Skupina iCBM bude dostávat stimulaci AtDCS při 2 mA během fáze akvizice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné hodnoty RMSE výkonů při sledování kotníku
Časové okno: 1 týden
|
Použití na míru vyrobeného systému sledování kotníku
|
1 týden
|
|
Změna sběru dat MRI mozku
Časové okno: 1 týden
|
Strukturální snímky: T1- a T2 vážené zobrazení, snímky obnovení inverze zeslabení tekutiny (FLAIR) a snímek difúzního spektra (DSI) Funkční snímek: Funkční snímky MRI (rs-fMRI) v klidovém stavu s použitím T2* gradientního echa, echo-planární sekvence.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozor
Časové okno: 1 týden
|
Test barevné stopy bez jazyků – část 1
|
1 týden
|
|
Svalová síla bilaterálních dorziflexorů a plantarflexorů hlezna
Časové okno: 1 týden
|
Měřeno ručním dynamometrem
|
1 týden
|
|
Mobilita
Časové okno: 1 týden
|
"Časovaný test "Up and Go", čtyřstupňový test
|
1 týden
|
|
Jednoúkolová chůze
Časové okno: 1 týden
|
Měřeno pomocí GAITRite
|
1 týden
|
|
Senzorické a motorické funkce pacientů s cévní mozkovou příhodou
Časové okno: 1 týden
|
Fugl-Meyerovo hodnocení
|
1 týden
|
|
Váhy
Časové okno: 1 týden
|
Postoj na jedné noze
|
1 týden
|
|
Podzimní historie
Časové okno: 1 týden
|
Škála podzimní účinnosti (16~64 bodů, čím vyšší skóre, tím horší výsledek)
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pei-Fang Tang, PhD, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202212150DINB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na cM1 transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie
-
Rennes University HospitalDokončeno