- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06556043
Onderzoek naar de effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie naar verschillende hersengebieden op enkeltracking Motorisch leren, motorische aanpassing en hersenconnectiviteit bij gezonde volwassenen van middelbare en oudere leeftijd en patiënten met een subcorticale beroerte (tDCS)
Onderzoek naar de effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op verschillende hersengebieden op enkeltracking Motorisch leren, motorische aanpassing en hersenconnectiviteit bij gezonde volwassenen van middelbare en oudere leeftijd en patiënten met een subcorticale beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pei-Fang Tang, PhD
- Telefoonnummer: +886 33668128
- E-mail: pftang@ntu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
-
Contact:
- Pei-Fang Tang, PhD
- Telefoonnummer: +886 33668128
- E-mail: pftang@ntu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Deel 1: gezonde volwassenen van middelbare en oudere leeftijd
- leeftijd tussen 40 en 80 jaar
- intacte cognitieve functie (MMSE ≧ 27)
- normale dorsaalflexie- en plantairflexiekracht van de enkel (handmatige spierkrachttest = 5) en passief bewegingsbereik (dorsiflexie van de enkel ≧ 10 graden; plantairflexie van de enkel ≧ 45 graden)
- gecorrigeerd zicht van veraf ≥ 0,8 (Landolt C-test) en ongecorrigeerd zicht van dichtbij ≥ 0,04 (uitgebreide checklist voor kleurenblindheid)
Uitsluitingscriteria: Deel 1: gezonde volwassenen van middelbare en oudere leeftijd
- als u contra-indicaties heeft voor MRI of tDCS;
- ernstige of ongecontroleerde systematische ziekten;
- symptomen of voorgeschiedenis van neurologische ziekten, waaronder TIA, beroerte, epilepsie, voorgeschiedenis van abnormaal elektro-encefalogram (EEG), meningitis, encefalitis, hersentumoren, hersenchirurgie en sensorische stoornissen, enz.;
- ernstige problemen aan het bewegingsapparaat die de functies van de onderste ledematen kunnen beïnvloeden;
- visueel-ruimtelijke waarnemingsstoornissen en gehoorverlies;
- kleurenblindheid;
- depressie en psychiatrische stoornissen;
- gebruik van medicijnen die de werking van het centrale zenuwstelsel kunnen beïnvloeden;
- drugs-, middelen- of alcoholverslaving;
- degenen die deelnemen aan onderzoek waarbij invasieve of niet-invasieve hersenstimulatie betrokken is;
- degenen die na evaluatie door de behandelende arts ongeschikt worden geacht voor MRI of tDCS;
- degenen die verbonden zijn aan een onderzoeksinstelling.
Inclusiecriteria: Deel 2: patiënten met chronische subcorticale beroerte
- tussen de 40 en 80 jaar oud;
- intacte cognitieve functie (MMSE ≥ 27);
- het allereerste begin van een subcorticale beroerte die minstens drie maanden vóór de inschrijving heeft plaatsgevonden, waarbij hersenlaesies uitsluitend unilaterale subcorticale gebieden betreffen;
- hemiplegisch of hemiparetisch;
- geen ruimtelijke verwaarlozing;
- in staat om actief ten minste 5 graden dorsaalflexie van de enkel en 10 graden plantairflexie van de enkel uit te voeren met de aangedane enkel;
- geen overmatige spasticiteit;
- geen ernstige contractuur (passief bewegingsbereik ≥ 10 graden voor dorsaalflexie van de enkel en ≥ 20 graden voor plantairflexie van de enkel) in het aangedane been;
- milde tot matige handicap;
- kan zelfstandig of onder begeleiding zonder hulp lopen;
- gecorrigeerd zicht van veraf ≥ 0,8 (Landolt C-test) en niet-gecorrigeerd zicht van dichtbij ≥ 0,04 (uitgebreide checklist voor kleurenblindheid).
Uitsluitingscriteria: Deel 2: patiënten met chronische subcorticale beroerte De uitsluitingscriteria zullen dezelfde zijn als die vermeld voor gezonde deelnemers beschreven in Deel 1, met uitzondering van de items (3) en (4). Item (3) wordt gewijzigd in "(3a) symptomen of geschiedenis van andere neurologische ziekten, waaronder epilepsie, geschiedenis van abnormale EEG, meningitis, encefalitis, hersentumoren, hersenchirurgie en sensorische stoornissen, enz." en item (4) wordt gewijzigd in "(4a) ernstige problemen van het bewegingsapparaat van de niet-hemiparetische ledematen die de mobiliteitsfuncties zouden beïnvloeden".
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijn groep
|
Voor de Sham-groep zullen de montages van de gepaarde elektrodeplaatsingen willekeurig worden geselecteerd uit de andere drie paren met behulp van blokken van maat 3, zodat de drie soorten montages gelijke kansen zullen hebben om in de Sham-groep te worden gebruikt.
Voor de Sham-groep wordt de intensiteit ingesteld op 0 mA.
Er zal een opstart van 30 seconden zijn voor de Sham-groep.
Zodra de stroom tijdens de aanloopperiode 2 mA bereikt, daalt deze gedurende de gehele 20 minuten tijdens het leren voor de Sham-groep naar 0 mA.
|
|
Experimenteel: cM1-stimulatiegroep
cM1= primaire motorcortex (M1) contralateraal ten opzichte van het bewegende been
|
Tijdens de vijfdaagse fase van het verwerven van vaardigheden zullen alle deelnemers elke dag een sessie van 20 minuten ondernemen waarin ze een sequentiële enkeltracking-taak leren met hun niet-dominante (voor gezonde volwassenen) of aangedane (voor patiënten met een beroerte) voet, waarbij ze een aangepaste voet gebruiken. -gebouwd enkelvolgsysteem.
De cM1-groep ontvangt tijdens de acquisitiefase AtDCS-stimulatie bij 2 mA.
|
|
Experimenteel: cPPC-stimulatiegroep
cPPC= posterieure pariëtale cortex (PPC) contralateraal ten opzichte van het bewegende been
|
Tijdens de vijfdaagse fase van het verwerven van vaardigheden zullen alle deelnemers elke dag een sessie van 20 minuten ondernemen waarin ze een sequentiële enkeltracking-taak leren met hun niet-dominante (voor gezonde volwassenen) of aangedane (voor patiënten met een beroerte) voet, waarbij ze een aangepaste voet gebruiken. -gebouwd enkelvolgsysteem.
De cPPC-groep ontvangt tijdens de acquisitiefase AtDCS-stimulatie bij 2 mA.
|
|
Experimenteel: iCBM-stimulatiegroep
iCBM= cerebellaire cortex ipsilateraal van het bewegende been
|
Tijdens de vijfdaagse fase van het verwerven van vaardigheden zullen alle deelnemers elke dag een sessie van 20 minuten ondernemen waarin ze een sequentiële enkeltracking-taak leren met hun niet-dominante (voor gezonde volwassenen) of aangedane (voor patiënten met een beroerte) voet, waarbij ze een aangepaste voet gebruiken. -gebouwd enkelvolgsysteem.
De iCBM-groep zal tijdens de acquisitiefase AtDCS-stimulatie van 2 mA ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de gemiddelde RMSE-waarde van enkeltrackingprestaties
Tijdsspanne: 1 week
|
Met behulp van een op maat gemaakt enkelvolgsysteem
|
1 week
|
|
Verandering van hersen-MRI-data-acquisitie
Tijdsspanne: 1 week
|
Structurele beelden: T1- en T2-gewogen beeldvorming, FLAIR-beelden (fluid attenuation inversion recovery) en diffusiespectrumbeeld (DSI) Functioneel beeld: functionele MRI-beelden (rs-fMRI) in rusttoestand met behulp van een T2*-gradiënt-echo, echo-planair reeks.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandacht
Tijdsspanne: 1 week
|
taalvrije Color Trail Test - Deel 1
|
1 week
|
|
Spierkracht van bilaterale enkeldorsiflexoren en plantairflexoren
Tijdsspanne: 1 week
|
Gemeten met een handdynamometer
|
1 week
|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: 1 week
|
"Getimede" Up and Go "-test, test met vier vierkante stappen
|
1 week
|
|
Gangwerk met één taak
Tijdsspanne: 1 week
|
Gemeten met de GAITRite
|
1 week
|
|
Sensorische en motorische functies van patiënten met een beroerte
Tijdsspanne: 1 week
|
Fugl-Meyer-beoordeling
|
1 week
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 1 week
|
Stand met één been
|
1 week
|
|
Geschiedenissen van de herfst
Tijdsspanne: 1 week
|
Schaal voor valeffectiviteit (16~64 punten, hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst)
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pei-Fang Tang, PhD, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University, Taiwan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202212150DINB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .