Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie naar verschillende hersengebieden op enkeltracking Motorisch leren, motorische aanpassing en hersenconnectiviteit bij gezonde volwassenen van middelbare en oudere leeftijd en patiënten met een subcorticale beroerte (tDCS)

15 augustus 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Onderzoek naar de effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op verschillende hersengebieden op enkeltracking Motorisch leren, motorische aanpassing en hersenconnectiviteit bij gezonde volwassenen van middelbare en oudere leeftijd en patiënten met een subcorticale beroerte

Enkelcontrole is essentieel voor veilige navigatie over de grond voor mensen. Volwassenen van middelbare en oudere leeftijd en patiënten met een beroerte waarbij de enkelcontrole slecht is, verliezen vaak hun evenwicht of vallen. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een opkomende niet-invasieve hersenstimulatietechnologie die een groot potentieel heeft om te worden toegepast op neurorehabilitatie; de optimalisatie van de toepassingen ervan vereist echter nog verder onderzoek. De doelstellingen van dit project zijn het vergelijken van de effecten van anodale tDCS (AtDCS) toegepast op de primaire motorcortex (M1) contralateraal ten opzichte van het bewegende been (cM1), de posterieure pariëtale cortex (PPC) contralateraal ten opzichte van het bewegende been (cPPC), en cerebellaire cortex (CBM) ipsilateraal ten opzichte van het bewegende been (iCBM) over motorisch leren, motorische aanpassing en hersenconnectiviteit bij gezonde volwassenen van middelbare en oudere leeftijd en hemiparetische patiënten met chronische subcorticale beroerte.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: Deel 1: gezonde volwassenen van middelbare en oudere leeftijd

  1. leeftijd tussen 40 en 80 jaar
  2. intacte cognitieve functie (MMSE ≧ 27)
  3. normale dorsaalflexie- en plantairflexiekracht van de enkel (handmatige spierkrachttest = 5) en passief bewegingsbereik (dorsiflexie van de enkel ≧ 10 graden; plantairflexie van de enkel ≧ 45 graden)
  4. gecorrigeerd zicht van veraf ≥ 0,8 (Landolt C-test) en ongecorrigeerd zicht van dichtbij ≥ 0,04 (uitgebreide checklist voor kleurenblindheid)

Uitsluitingscriteria: Deel 1: gezonde volwassenen van middelbare en oudere leeftijd

  1. als u contra-indicaties heeft voor MRI of tDCS;
  2. ernstige of ongecontroleerde systematische ziekten;
  3. symptomen of voorgeschiedenis van neurologische ziekten, waaronder TIA, beroerte, epilepsie, voorgeschiedenis van abnormaal elektro-encefalogram (EEG), meningitis, encefalitis, hersentumoren, hersenchirurgie en sensorische stoornissen, enz.;
  4. ernstige problemen aan het bewegingsapparaat die de functies van de onderste ledematen kunnen beïnvloeden;
  5. visueel-ruimtelijke waarnemingsstoornissen en gehoorverlies;
  6. kleurenblindheid;
  7. depressie en psychiatrische stoornissen;
  8. gebruik van medicijnen die de werking van het centrale zenuwstelsel kunnen beïnvloeden;
  9. drugs-, middelen- of alcoholverslaving;
  10. degenen die deelnemen aan onderzoek waarbij invasieve of niet-invasieve hersenstimulatie betrokken is;
  11. degenen die na evaluatie door de behandelende arts ongeschikt worden geacht voor MRI of tDCS;
  12. degenen die verbonden zijn aan een onderzoeksinstelling.

Inclusiecriteria: Deel 2: patiënten met chronische subcorticale beroerte

  1. tussen de 40 en 80 jaar oud;
  2. intacte cognitieve functie (MMSE ≥ 27);
  3. het allereerste begin van een subcorticale beroerte die minstens drie maanden vóór de inschrijving heeft plaatsgevonden, waarbij hersenlaesies uitsluitend unilaterale subcorticale gebieden betreffen;
  4. hemiplegisch of hemiparetisch;
  5. geen ruimtelijke verwaarlozing;
  6. in staat om actief ten minste 5 graden dorsaalflexie van de enkel en 10 graden plantairflexie van de enkel uit te voeren met de aangedane enkel;
  7. geen overmatige spasticiteit;
  8. geen ernstige contractuur (passief bewegingsbereik ≥ 10 graden voor dorsaalflexie van de enkel en ≥ 20 graden voor plantairflexie van de enkel) in het aangedane been;
  9. milde tot matige handicap;
  10. kan zelfstandig of onder begeleiding zonder hulp lopen;
  11. gecorrigeerd zicht van veraf ≥ 0,8 (Landolt C-test) en niet-gecorrigeerd zicht van dichtbij ≥ 0,04 (uitgebreide checklist voor kleurenblindheid).

Uitsluitingscriteria: Deel 2: patiënten met chronische subcorticale beroerte De uitsluitingscriteria zullen dezelfde zijn als die vermeld voor gezonde deelnemers beschreven in Deel 1, met uitzondering van de items (3) en (4). Item (3) wordt gewijzigd in "(3a) symptomen of geschiedenis van andere neurologische ziekten, waaronder epilepsie, geschiedenis van abnormale EEG, meningitis, encefalitis, hersentumoren, hersenchirurgie en sensorische stoornissen, enz." en item (4) wordt gewijzigd in "(4a) ernstige problemen van het bewegingsapparaat van de niet-hemiparetische ledematen die de mobiliteitsfuncties zouden beïnvloeden".

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijn groep
Voor de Sham-groep zullen de montages van de gepaarde elektrodeplaatsingen willekeurig worden geselecteerd uit de andere drie paren met behulp van blokken van maat 3, zodat de drie soorten montages gelijke kansen zullen hebben om in de Sham-groep te worden gebruikt. Voor de Sham-groep wordt de intensiteit ingesteld op 0 mA. Er zal een opstart van 30 seconden zijn voor de Sham-groep. Zodra de stroom tijdens de aanloopperiode 2 mA bereikt, daalt deze gedurende de gehele 20 minuten tijdens het leren voor de Sham-groep naar 0 mA.
Experimenteel: cM1-stimulatiegroep
cM1= primaire motorcortex (M1) contralateraal ten opzichte van het bewegende been
Tijdens de vijfdaagse fase van het verwerven van vaardigheden zullen alle deelnemers elke dag een sessie van 20 minuten ondernemen waarin ze een sequentiële enkeltracking-taak leren met hun niet-dominante (voor gezonde volwassenen) of aangedane (voor patiënten met een beroerte) voet, waarbij ze een aangepaste voet gebruiken. -gebouwd enkelvolgsysteem. De cM1-groep ontvangt tijdens de acquisitiefase AtDCS-stimulatie bij 2 mA.
Experimenteel: cPPC-stimulatiegroep
cPPC= posterieure pariëtale cortex (PPC) contralateraal ten opzichte van het bewegende been
Tijdens de vijfdaagse fase van het verwerven van vaardigheden zullen alle deelnemers elke dag een sessie van 20 minuten ondernemen waarin ze een sequentiële enkeltracking-taak leren met hun niet-dominante (voor gezonde volwassenen) of aangedane (voor patiënten met een beroerte) voet, waarbij ze een aangepaste voet gebruiken. -gebouwd enkelvolgsysteem. De cPPC-groep ontvangt tijdens de acquisitiefase AtDCS-stimulatie bij 2 mA.
Experimenteel: iCBM-stimulatiegroep
iCBM= cerebellaire cortex ipsilateraal van het bewegende been
Tijdens de vijfdaagse fase van het verwerven van vaardigheden zullen alle deelnemers elke dag een sessie van 20 minuten ondernemen waarin ze een sequentiële enkeltracking-taak leren met hun niet-dominante (voor gezonde volwassenen) of aangedane (voor patiënten met een beroerte) voet, waarbij ze een aangepaste voet gebruiken. -gebouwd enkelvolgsysteem. De iCBM-groep zal tijdens de acquisitiefase AtDCS-stimulatie van 2 mA ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de gemiddelde RMSE-waarde van enkeltrackingprestaties
Tijdsspanne: 1 week
Met behulp van een op maat gemaakt enkelvolgsysteem
1 week
Verandering van hersen-MRI-data-acquisitie
Tijdsspanne: 1 week
Structurele beelden: T1- en T2-gewogen beeldvorming, FLAIR-beelden (fluid attenuation inversion recovery) en diffusiespectrumbeeld (DSI) Functioneel beeld: functionele MRI-beelden (rs-fMRI) in rusttoestand met behulp van een T2*-gradiënt-echo, echo-planair reeks.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandacht
Tijdsspanne: 1 week
taalvrije Color Trail Test - Deel 1
1 week
Spierkracht van bilaterale enkeldorsiflexoren en plantairflexoren
Tijdsspanne: 1 week
Gemeten met een handdynamometer
1 week
Mobiliteit
Tijdsspanne: 1 week
"Getimede" Up and Go "-test, test met vier vierkante stappen
1 week
Gangwerk met één taak
Tijdsspanne: 1 week
Gemeten met de GAITRite
1 week
Sensorische en motorische functies van patiënten met een beroerte
Tijdsspanne: 1 week
Fugl-Meyer-beoordeling
1 week
Evenwicht
Tijdsspanne: 1 week
Stand met één been
1 week
Geschiedenissen van de herfst
Tijdsspanne: 1 week
Schaal voor valeffectiviteit (16~64 punten, hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst)
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pei-Fang Tang, PhD, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren