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Studio degli effetti della stimolazione transcranica con corrente diretta su diverse regioni cerebrali sull'apprendimento motorio del monitoraggio della caviglia, sull'adattamento motorio e sulla connettività cerebrale in adulti sani di mezza età e anziani e in pazienti con ictus sottocorticale (tDCS)

15 agosto 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Studio degli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) su diverse regioni cerebrali sull'apprendimento motorio del monitoraggio della caviglia, sull'adattamento motorio e sulla connettività cerebrale in adulti sani di mezza età e anziani e in pazienti con ictus sottocorticale

Il controllo della caviglia è essenziale per la sicurezza della navigazione terrestre per gli esseri umani. Gli adulti di mezza età e gli anziani e i pazienti con ictus il cui controllo della caviglia è scarso spesso perdono l’equilibrio o cadono. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnologia emergente di stimolazione cerebrale non invasiva che ha un grande potenziale per essere applicata alla neuroriabilitazione; tuttavia, l’ottimizzazione delle sue applicazioni necessita ancora di ulteriori studi. Gli obiettivi di questo progetto sono confrontare gli effetti della tDCS anodica (AtDCS) applicata alla corteccia motoria primaria (M1) controlaterale alla gamba in movimento (cM1), alla corteccia parietale posteriore (PPC) controlaterale alla gamba in movimento (cPPC) e corteccia cerebellare (CBM) ipsilaterale alla gamba in movimento (iCBM) sull'apprendimento motorio, sull'adattamento motorio e sulla connettività cerebrale in adulti sani di mezza età e anziani e pazienti emiparetici con ictus sottocorticale cronico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pei-Fang Tang, PhD
  • Numero di telefono: +886 33668128
  • Email: pftang@ntu.edu.tw

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione: Parte 1: adulti sani di mezza età e anziani

  1. età compresa tra i 40 e gli 80 anni
  2. funzione cognitiva intatta (MMSE ≧ 27)
  3. forza normale dei dorsiflessori e dei flessori plantari della caviglia (test manuale della forza muscolare = 5) e range di movimento passivo (dorsiflessione della caviglia ≧ 10 gradi; flessione plantare della caviglia ≧ 45 gradi)
  4. visione da lontano corretta ≥ 0,8 (test Landolt C) e visione da vicino non corretta ≥ 0,04 (lista di controllo completa del daltonismo)

Criteri di esclusione: Parte 1: adulti sani di mezza età e anziani

  1. avere controindicazioni per la risonanza magnetica o la tDCS;
  2. malattie sistematiche gravi o non controllate;
  3. sintomi o storia di malattie neurologiche, inclusi attacco ischemico transitorio, ictus, epilessia, storia di elettroencefalogramma (EEG) anomalo, meningite, encefalite, tumori cerebrali, chirurgia cerebrale e disturbi sensoriali, ecc.;
  4. gravi problemi muscolo-scheletrici che potrebbero compromettere le funzioni degli arti inferiori;
  5. disturbi della percezione spaziale visiva e perdita dell'udito;
  6. daltonismo;
  7. depressione e disturbi psichiatrici;
  8. uso di qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare la funzione del sistema nervoso centrale;
  9. dipendenza da droghe, sostanze o alcol;
  10. coloro che partecipano a ricerche che prevedono la stimolazione cerebrale invasiva o non invasiva;
  11. quelli ritenuti non idonei alla risonanza magnetica o alla tDCS dopo la valutazione del medico curante;
  12. quelli affiliati a qualsiasi istituzione che conduce ricerca.

Criteri di inclusione: Parte 2: pazienti con ictus sottocorticale cronico

  1. di età compresa tra i 40 e gli 80 anni;
  2. funzione cognitiva intatta (MMSE ≥ 27);
  3. prima insorgenza di ictus sottocorticale avvenuta almeno 3 mesi prima dell'arruolamento, con lesioni cerebrali che coinvolgono solo regioni sottocorticali unilaterali;
  4. emiplegico o emiparetico;
  5. nessuna negligenza spaziale;
  6. in grado di eseguire attivamente almeno 5 gradi di dorsiflessione della caviglia e 10 gradi di flessione plantare della caviglia con la caviglia interessata;
  7. nessuna spasticità eccessiva;
  8. nessuna contrattura grave (range di movimento passivo ≥ 10 gradi per la dorsiflessione della caviglia e ≥ 20 gradi per la flessione plantare della caviglia) nella gamba interessata;
  9. disabilità da lieve a moderata;
  10. può camminare autonomamente o sotto supervisione senza assistenza;
  11. visione da lontano corretta ≥ 0,8 (test di Landolt C) e visione da vicino non corretta ≥ 0,04 (lista di controllo completa del daltonismo).

Criteri di esclusione: Parte 2: pazienti con ictus sottocorticale cronico I criteri di esclusione saranno gli stessi elencati per i partecipanti sani descritti nella Parte 1 ad eccezione dei punti (3) e (4). La voce (3) verrà modificata in "(3a) sintomi o anamnesi di altre malattie neurologiche, tra cui epilessia, anamnesi di EEG anomalo, meningite, encefalite, tumori cerebrali, chirurgia cerebrale e disturbi sensoriali, ecc." e il punto (4) sarà modificato in "(4a) gravi problemi muscoloscheletrici degli arti non emiparetici che potrebbero influenzare le funzioni di mobilità".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo finto
Per il gruppo Sham, i montaggi dei posizionamenti degli elettrodi accoppiati saranno selezionati casualmente dalle altre tre coppie utilizzando blocchi di dimensione 3, in modo che i tre tipi di montaggi avranno pari opportunità di essere utilizzati nel gruppo Sham. L'intensità sarà impostata su 0 mA per il gruppo Sham. Ci sarà un aumento di 30 secondi per il gruppo Sham. Una volta che la corrente raggiunge 2 mA nel periodo di accelerazione, scenderà a 0 mA per tutti i 20 minuti durante l'apprendimento per il gruppo Sham.
Sperimentale: gruppo di stimolazione cM1
cM1= corteccia motoria primaria (M1) controlaterale alla gamba in movimento
Durante la fase di acquisizione delle competenze di 5 giorni, tutti i partecipanti intraprenderanno una sessione di 20 minuti per apprendere un compito sequenziale di monitoraggio della caviglia con il piede non dominante (per gli adulti sani) o affetto (per i pazienti con ictus) ogni giorno, utilizzando un metodo personalizzato. sistema di tracciamento della caviglia integrato. Il gruppo cM1 riceverà la stimolazione AtDCS a 2 mA durante la fase di acquisizione.
Sperimentale: gruppo di stimolazione cPPC
cPPC= corteccia parietale posteriore (PPC) controlaterale alla gamba in movimento
Durante la fase di acquisizione delle competenze di 5 giorni, tutti i partecipanti intraprenderanno una sessione di 20 minuti per apprendere un compito sequenziale di monitoraggio della caviglia con il piede non dominante (per gli adulti sani) o affetto (per i pazienti con ictus) ogni giorno, utilizzando un metodo personalizzato. sistema di tracciamento della caviglia integrato. Il gruppo cPPC riceverà la stimolazione AtDCS a 2 mA durante la fase di acquisizione.
Sperimentale: Gruppo di stimolazione iCBM
iCBM= corteccia cerebellare ipsilaterale alla gamba in movimento
Durante la fase di acquisizione delle competenze di 5 giorni, tutti i partecipanti intraprenderanno una sessione di 20 minuti per apprendere un compito sequenziale di monitoraggio della caviglia con il piede non dominante (per gli adulti sani) o affetto (per i pazienti con ictus) ogni giorno, utilizzando un metodo personalizzato. sistema di tracciamento della caviglia integrato. Il gruppo iCBM riceverà stimolazione AtDCS a 2 mA durante la fase di acquisizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del valore medio RMSE delle prestazioni di monitoraggio della caviglia
Lasso di tempo: 1 settimana
Utilizzando un sistema di monitoraggio della caviglia personalizzato
1 settimana
Modifica dell'acquisizione dei dati MRI cerebrale
Lasso di tempo: 1 settimana
Immagini strutturali: immagini pesate in T1 e T2, immagini FLAIR (fluid attenuation inversion recovery) e immagini dello spettro di diffusione (DSI) Immagine funzionale: immagini MRI funzionale allo stato di riposo (rs-fMRI) utilizzando un'eco gradiente T2*, eco-planare sequenza.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenzione
Lasso di tempo: 1 settimana
Test della traccia cromatica senza lingua - Parte 1
1 settimana
Forza muscolare dei dorsiflessori e dei plantariflessori bilaterali della caviglia
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurato con un dinamometro portatile
1 settimana
Mobilità
Lasso di tempo: 1 settimana
"Test "Up and Go" a tempo, test a quattro passi quadrati
1 settimana
Andatura a compito singolo
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurato con GAITRite
1 settimana
Funzioni sensoriali e motorie dei pazienti con ictus
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione Fugl-Meyer
1 settimana
Bilancia
Lasso di tempo: 1 settimana
Posizione su una gamba sola
1 settimana
Storie di cadute
Lasso di tempo: 1 settimana
Fall Efficacy Scale (16~64 punti, il punteggio più alto, il risultato peggiore)
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pei-Fang Tang, PhD, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua cM1

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