- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06556043
Studio degli effetti della stimolazione transcranica con corrente diretta su diverse regioni cerebrali sull'apprendimento motorio del monitoraggio della caviglia, sull'adattamento motorio e sulla connettività cerebrale in adulti sani di mezza età e anziani e in pazienti con ictus sottocorticale (tDCS)
Studio degli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) su diverse regioni cerebrali sull'apprendimento motorio del monitoraggio della caviglia, sull'adattamento motorio e sulla connettività cerebrale in adulti sani di mezza età e anziani e in pazienti con ictus sottocorticale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pei-Fang Tang, PhD
- Numero di telefono: +886 33668128
- Email: pftang@ntu.edu.tw
Luoghi di studio
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-
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Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
-
Contatto:
- Pei-Fang Tang, PhD
- Numero di telefono: +886 33668128
- Email: pftang@ntu.edu.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Parte 1: adulti sani di mezza età e anziani
- età compresa tra i 40 e gli 80 anni
- funzione cognitiva intatta (MMSE ≧ 27)
- forza normale dei dorsiflessori e dei flessori plantari della caviglia (test manuale della forza muscolare = 5) e range di movimento passivo (dorsiflessione della caviglia ≧ 10 gradi; flessione plantare della caviglia ≧ 45 gradi)
- visione da lontano corretta ≥ 0,8 (test Landolt C) e visione da vicino non corretta ≥ 0,04 (lista di controllo completa del daltonismo)
Criteri di esclusione: Parte 1: adulti sani di mezza età e anziani
- avere controindicazioni per la risonanza magnetica o la tDCS;
- malattie sistematiche gravi o non controllate;
- sintomi o storia di malattie neurologiche, inclusi attacco ischemico transitorio, ictus, epilessia, storia di elettroencefalogramma (EEG) anomalo, meningite, encefalite, tumori cerebrali, chirurgia cerebrale e disturbi sensoriali, ecc.;
- gravi problemi muscolo-scheletrici che potrebbero compromettere le funzioni degli arti inferiori;
- disturbi della percezione spaziale visiva e perdita dell'udito;
- daltonismo;
- depressione e disturbi psichiatrici;
- uso di qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare la funzione del sistema nervoso centrale;
- dipendenza da droghe, sostanze o alcol;
- coloro che partecipano a ricerche che prevedono la stimolazione cerebrale invasiva o non invasiva;
- quelli ritenuti non idonei alla risonanza magnetica o alla tDCS dopo la valutazione del medico curante;
- quelli affiliati a qualsiasi istituzione che conduce ricerca.
Criteri di inclusione: Parte 2: pazienti con ictus sottocorticale cronico
- di età compresa tra i 40 e gli 80 anni;
- funzione cognitiva intatta (MMSE ≥ 27);
- prima insorgenza di ictus sottocorticale avvenuta almeno 3 mesi prima dell'arruolamento, con lesioni cerebrali che coinvolgono solo regioni sottocorticali unilaterali;
- emiplegico o emiparetico;
- nessuna negligenza spaziale;
- in grado di eseguire attivamente almeno 5 gradi di dorsiflessione della caviglia e 10 gradi di flessione plantare della caviglia con la caviglia interessata;
- nessuna spasticità eccessiva;
- nessuna contrattura grave (range di movimento passivo ≥ 10 gradi per la dorsiflessione della caviglia e ≥ 20 gradi per la flessione plantare della caviglia) nella gamba interessata;
- disabilità da lieve a moderata;
- può camminare autonomamente o sotto supervisione senza assistenza;
- visione da lontano corretta ≥ 0,8 (test di Landolt C) e visione da vicino non corretta ≥ 0,04 (lista di controllo completa del daltonismo).
Criteri di esclusione: Parte 2: pazienti con ictus sottocorticale cronico I criteri di esclusione saranno gli stessi elencati per i partecipanti sani descritti nella Parte 1 ad eccezione dei punti (3) e (4). La voce (3) verrà modificata in "(3a) sintomi o anamnesi di altre malattie neurologiche, tra cui epilessia, anamnesi di EEG anomalo, meningite, encefalite, tumori cerebrali, chirurgia cerebrale e disturbi sensoriali, ecc." e il punto (4) sarà modificato in "(4a) gravi problemi muscoloscheletrici degli arti non emiparetici che potrebbero influenzare le funzioni di mobilità".
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Gruppo finto
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Per il gruppo Sham, i montaggi dei posizionamenti degli elettrodi accoppiati saranno selezionati casualmente dalle altre tre coppie utilizzando blocchi di dimensione 3, in modo che i tre tipi di montaggi avranno pari opportunità di essere utilizzati nel gruppo Sham.
L'intensità sarà impostata su 0 mA per il gruppo Sham.
Ci sarà un aumento di 30 secondi per il gruppo Sham.
Una volta che la corrente raggiunge 2 mA nel periodo di accelerazione, scenderà a 0 mA per tutti i 20 minuti durante l'apprendimento per il gruppo Sham.
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Sperimentale: gruppo di stimolazione cM1
cM1= corteccia motoria primaria (M1) controlaterale alla gamba in movimento
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Durante la fase di acquisizione delle competenze di 5 giorni, tutti i partecipanti intraprenderanno una sessione di 20 minuti per apprendere un compito sequenziale di monitoraggio della caviglia con il piede non dominante (per gli adulti sani) o affetto (per i pazienti con ictus) ogni giorno, utilizzando un metodo personalizzato. sistema di tracciamento della caviglia integrato.
Il gruppo cM1 riceverà la stimolazione AtDCS a 2 mA durante la fase di acquisizione.
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Sperimentale: gruppo di stimolazione cPPC
cPPC= corteccia parietale posteriore (PPC) controlaterale alla gamba in movimento
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Durante la fase di acquisizione delle competenze di 5 giorni, tutti i partecipanti intraprenderanno una sessione di 20 minuti per apprendere un compito sequenziale di monitoraggio della caviglia con il piede non dominante (per gli adulti sani) o affetto (per i pazienti con ictus) ogni giorno, utilizzando un metodo personalizzato. sistema di tracciamento della caviglia integrato.
Il gruppo cPPC riceverà la stimolazione AtDCS a 2 mA durante la fase di acquisizione.
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione iCBM
iCBM= corteccia cerebellare ipsilaterale alla gamba in movimento
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Durante la fase di acquisizione delle competenze di 5 giorni, tutti i partecipanti intraprenderanno una sessione di 20 minuti per apprendere un compito sequenziale di monitoraggio della caviglia con il piede non dominante (per gli adulti sani) o affetto (per i pazienti con ictus) ogni giorno, utilizzando un metodo personalizzato. sistema di tracciamento della caviglia integrato.
Il gruppo iCBM riceverà stimolazione AtDCS a 2 mA durante la fase di acquisizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del valore medio RMSE delle prestazioni di monitoraggio della caviglia
Lasso di tempo: 1 settimana
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Utilizzando un sistema di monitoraggio della caviglia personalizzato
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1 settimana
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Modifica dell'acquisizione dei dati MRI cerebrale
Lasso di tempo: 1 settimana
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Immagini strutturali: immagini pesate in T1 e T2, immagini FLAIR (fluid attenuation inversion recovery) e immagini dello spettro di diffusione (DSI) Immagine funzionale: immagini MRI funzionale allo stato di riposo (rs-fMRI) utilizzando un'eco gradiente T2*, eco-planare sequenza.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attenzione
Lasso di tempo: 1 settimana
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Test della traccia cromatica senza lingua - Parte 1
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1 settimana
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Forza muscolare dei dorsiflessori e dei plantariflessori bilaterali della caviglia
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurato con un dinamometro portatile
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1 settimana
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Mobilità
Lasso di tempo: 1 settimana
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"Test "Up and Go" a tempo, test a quattro passi quadrati
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1 settimana
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Andatura a compito singolo
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurato con GAITRite
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1 settimana
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Funzioni sensoriali e motorie dei pazienti con ictus
Lasso di tempo: 1 settimana
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Valutazione Fugl-Meyer
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1 settimana
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Bilancia
Lasso di tempo: 1 settimana
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Posizione su una gamba sola
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1 settimana
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Storie di cadute
Lasso di tempo: 1 settimana
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Fall Efficacy Scale (16~64 punti, il punteggio più alto, il risultato peggiore)
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pei-Fang Tang, PhD, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University, Taiwan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202212150DINB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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