陰茎反転膣形成術用のITモルヒネを備えたサドルブロック
陰茎反転膣形成術を受けるトランスジェンダー患者の鎮痛のため、くも膜下腔内モルヒネによるサドルブロックの追加：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
PIV は、オピオイドベースの集学的全身鎮痛法や局所麻酔薬ベースの陰部神経ブロックなどの現代の鎮痛戦略にも関わらず、重度の術後疼痛を伴う男性から女性への移行のために提供される TRS です。 くも膜下腔内オピオイドは脊髄の侵害受容器を直接標的とし、PIV を含む腹骨盤処置に強力な鎮痛を提供できますが、脳脊髄液内で吻側に広がるという重要な用量関連の副作用と関連しています。
超低用量の高圧脊椎麻酔を使用したモーター温存サドルブロックは、WCH で外来肛門周囲処置を受ける患者の標準麻酔治療として成功裏に導入されています。サドルブロックは、患者が座位に置かれたときに高圧局所麻酔薬が重力で仙骨神経根の小さな痛み線維を優先的にブロックするため、会陰部（「サドル」）の信頼性の高い感覚麻酔と長時間持続する鎮痛をもたらします。 仙骨根のオピオイド侵害受容体を直接標的にし、吻側オピオイドの拡散（および関連するオピオイド関連の副作用）を制限することを目的として、当社は最近、低用量の髄腔内モルヒネ（100mcg）を用いた術前サドルブロックを、治療を受けている患者に提供し始めました。 WCH での PIV で優れた逸話的結果が得られた。 したがって、我々は、多峰性全身性鎮痛および外科医による陰部神経ブロックへのITモルヒネを含むサドルブロックの追加が、多峰性全身性鎮痛および外科医による陰部神経ブロックよりも優れた鎮痛を提供するかどうかを判定するために、現在の無作為化プラセボ対照試験を実施している。一人でブロックする。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Didem Bozak
- 電話番号：416-323-6008
- メール：didem.bozak@wchospital.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
- 募集
- Women's College Hospital
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コンタクト：
- Didem Bozak
- 電話番号：416-323-6008
- メール：didem.bozak@wchospital.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ASA I～III 患者
- 15歳から70歳まで
除外基準:
- 局所感染
- 1日あたり30mgを超えるオキシコドンまたは同等品の使用歴。
- 複合鎮痛法の構成要素に対する禁忌
- 一次および二次アウトカムの評価を妨げる、局所麻酔薬とは無関係の合併症または有害事象。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：髄腔内モルヒネ群を備えたサドルブロック
患者は、アセトアミノフェン、NSAID、およびオピオイドによるマルチモーダル鎮痛レジメンと、50mLの通常の生理食塩水、0.25％ブピバカインの30mlの0.25％ブピバカイン1：200.000を含む解剖学的ランドマークにより、外科医が管理した副神経ブロックを受けます。 20mlのリドカイン1％。 この混合物の20 mlの体積は、陽性神経ブロックに使用され、外科的切開と両側精子コードブロックの浸潤が、局所麻酔薬の同じ混合物のさらに20 mLで行われます。 30mlの溶液を使用して、手順の終了までに膣管内に置かれたガーゼで作られた膣プラグを浸すために使用されます。 髄腔内モルヒネでサドルブロックにランダム化された患者は、5mgの重いブピバカイン0.75％と100mcgのモルヒネの注入を髄腔内に注入します。 |
注入された溶液は、5mgの重いブピバカイン0.75％と100mcgのモルヒネで構成され、髄腔内空間に注入されます。
鎮痛計画の一環として、すべての患者は、アセトアミノフェン、NSAID、およびオピオイドとのマルチモーダル鎮痛レジメンに加えて、次のように局所麻酔薬の混合物を使用した解剖学的ランドマークによる外科医の管理されたプーデンダル神経ブロックを受け取ります。
20mlのリドカイン1％。
この混合物の20 mlの体積は、陽性神経ブロックに使用され、外科的切開と両側精子コードブロックの浸潤が、局所麻酔薬の同じ混合物のさらに20 mLで行われます。
30mlの溶液を使用して、手順の終了までに膣管内に置かれたガーゼで作られた膣プラグを浸すために使用されます。
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偽コンパレータ：コントロールグループ
鎮痛計画の一環として、すべての患者は、アセトアミノフェン、NSAID、およびオピオイドを含むマルチモーダル鎮痛レジメンと、50mLの生理食塩水、0.25％ブピバカイン1：200.000の0.25％ブピバカインの30mlの解剖学的ランドマークにより、外科医が管理するプーデンダル神経ブロックを受け取ります。 20mlのリドカイン1％。 この混合物の20 mlの体積は、陽性神経ブロックに使用され、外科的切開と両側精子コードブロックの浸潤が、局所麻酔薬の同じ混合物のさらに20 mLで行われます。 30mlの溶液を使用して、手順の終了までに膣管内に置かれたガーゼで作られた膣プラグを浸すために使用されます。 このグループの患者は、ケア基準に加えて、非侵襲的な偽サドルブロックを受け取ります。 |
鎮痛計画の一環として、すべての患者は、アセトアミノフェン、NSAID、およびオピオイドとのマルチモーダル鎮痛レジメンに加えて、次のように局所麻酔薬の混合物を使用した解剖学的ランドマークによる外科医の管理されたプーデンダル神経ブロックを受け取ります。
20mlのリドカイン1％。
この混合物の20 mlの体積は、陽性神経ブロックに使用され、外科的切開と両側精子コードブロックの浸潤が、局所麻酔薬の同じ混合物のさらに20 mLで行われます。
30mlの溶液を使用して、手順の終了までに膣管内に置かれたガーゼで作られた膣プラグを浸すために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積オピオイド（鎮痛剤）摂取量
時間枠：48時間
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術中の摂取量、術後の院内摂取量の合計（測定された経口モルヒネ当量（MEQ））
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛評価 (VAS)
時間枠：術後48時間まで
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 痛み: 安静時と運動時に評価される全体的な痛み
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術後48時間まで
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最初の鎮痛剤の要求までの時間
時間枠：24時間
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回復室退院時および退院時
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24時間
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オピオイド関連の副作用の発生率
時間枠：術後 48 時間まで
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かゆみ、呼吸抑制、低血圧、吐き気、嘔吐
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術後 48 時間まで
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ブロック関連の合併症の存在
時間枠：術後 48 時間まで
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持続的な感覚異常、硬膜穿刺後の頭痛
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術後 48 時間まで
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生活の質スコア
時間枠：術後48時間
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48 時間後の回復の質 (QR15) スコアが 2 番目の主要結果となります。 QR15 は、心理測定的にテストされ検証された、手術と麻酔後の回復の質の測定値です。 0 ～ 10 のスケールで結果測定値をレポートします (0= 常になし、10= 常に)。 合計 40 の項目/質問があります。 |
術後48時間
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鎮痛技術と疼痛管理に対する患者の満足度
時間枠：術後24時間
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鎮痛技術に対する全体的な満足度を評価するために、患者日記が記入されます。
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術後24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Richard Brull, MD、Women's College Hospital
- 主任研究者：Laura Giron-Arango, MD、Women's College Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hein A, Rosblad P, Gillis-Haegerstrand C, Schedvins K, Jakobsson J, Dahlgren G. Low dose intrathecal morphine effects on post-hysterectomy pain: a randomized placebo-controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jan;56(1):102-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02574.x.
- Swisher MW, Dolendo IM, Sztain JF, Alexander BS, Tsuda PS, Anger JT, Said ET. Intrathecal Morphine Injection for Postoperative Analgesia Following Gender-Affirming Pelvic Surgery: A Retrospective Case-Control Study. Cureus. 2023 Mar 27;15(3):e36748. doi: 10.7759/cureus.36748. eCollection 2023 Mar.
- Yung EM, Abdallah FW, Todaro C, Spence E, Grant A, Brull R. Optimal local anesthetic regimen for saddle block in ambulatory anorectal surgery: an evidence-based systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2020 Sep;45(9):733-739. doi: 10.1136/rapm-2020-101603. Epub 2020 Jul 22.
- DI Filippo A, Capezzuoli T, Fambrini M, Cariti G, Orlandi G, Vannucci G, Borracci T, DI Nallo L, Mazzella M, Petraglia F. Enhanced recovery after gynecological surgery: comparison between intrathecal and intravenous morphine multimodal analgesia. Minerva Obstet Gynecol. 2023 Apr;75(2):145-149. doi: 10.23736/S2724-606X.21.04961-7. Epub 2021 Dec 1.
- Shim JW, Cho YJ, Moon HW, Park J, Lee HM, Kim YS, Moon YE, Hong SH, Chae MS. Analgesic efficacy of intrathecal morphine and bupivacaine during the early postoperative period in patients who underwent robotic-assisted laparoscopic prostatectomy: a prospective randomized controlled study. BMC Urol. 2021 Feb 26;21(1):30. doi: 10.1186/s12894-021-00798-4.
- Chin P, Yuan N, Zaliznyak M, Stelmar J, Garcia M. Effectiveness of Pudendal Nerve Blocks on Postoperative Pain Control and Reduction in Opioid Usage after Gender-affirming Vaginoplasty. The Journal of Sexual Medicine. 2022;19(4, Supplement 1):S79. doi:10.1016/j.jsxm.2022.01.166
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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