- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06556121
Sadelblok med IT-morfin til vaginoplastik i penis
Tilføjelsen af en sadelblok med intrathekal morfin til analgesi hos transkønnede patienter, der gennemgår penile inversion vaginoplastik: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PIV er en TRS, der tilbydes til mand-til-kvinde overgang forbundet med alvorlig postoperativ smerte på trods af moderne analgetiske strategier, herunder opioidbaseret multimodal systemisk analgesi og lokalbedøvelsesbaseret pudendal nerveblok. Intratekale opioider er direkte rettet mod nociceptorerne i rygmarven og kan give potent analgesi til abdominopelvic procedurer, herunder PIV, men er forbundet med vigtige dosisrelaterede bivirkninger med rostral spredning i cerebrospinalvæsken.
Motorbesparende sadelblok ved hjælp af ultralavdosis hyperbar spinal anæstesi er med succes blevet implementeret som standardbehandling for anæstesi hos patienter, der gennemgår ambulante perianale procedurer på WCH. Sadelblok frembringer pålidelig sensorisk anæstesi og langvarig analgesi af perineum ("sadel"), da det hyperbariske lokalbedøvelsesmiddel fortrinsvis blokerer de små smertefibre i de sakrale nerverødder med tyngdekraften, når patienten placeres i siddende stilling. Med det formål direkte at målrette opioid-nociceptorerne i de sakrale rødder og begrænse rostral opioidspredning (og associerede opioid-relaterede bivirkninger), begyndte vi for nylig at tilbyde en prækirurgisk sadelblok med en lav dosis intratekal morfin (100 mcg) til patienter, der gennemgår PIV på WCH med fremragende anekdotiske resultater. Derfor gennemfører vi den nuværende randomiserede placebokontrollerede undersøgelse for at afgøre, hvorvidt tilføjelsen af en sadelblok med IT-morfin til multimodal systemisk analgesi og kirurg-administreret pudendal nerveblok giver overlegen analgesi i forhold til multimodal systemisk analgesi og kirurg-administreret pudendalnerve blokere alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Didem Bozak
- Telefonnummer: 416-323-6008
- E-mail: didem.bozak@wchospital.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Rekruttering
- Women's College Hospital
-
Kontakt:
- Didem Bozak
- Telefonnummer: 416-323-6008
- E-mail: didem.bozak@wchospital.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-III patienter
- Alder 15-70 år
Ekskluderingskriterier:
- Lokal infektion
- Anamnese med brug af over 30 mg oxycodon eller tilsvarende pr. dag.
- Kontraindikation til en komponent af multimodal analgesi
- Komplikationer eller uønskede hændelser, der ikke er relateret til lokalbedøvelsen, som udelukker evaluering af de primære og sekundære resultatmål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sadelblok med intratekal morfingruppe
Patienter vil modtage et multimodalt smertestillende regime med acetaminophen, NSAID'er og opioider plus en kirurg-administreret pudendal nerveblok med anatomiske landemærker med 50 ml normal saltvand, 30 ml 0,25% bupivacaine med epinefrin 1: 200.000 og 20 ml lidocaine 1%. Et volumen på 20 ml af denne blanding anvendes til pudendal nerveblokken, og infiltration af det kirurgiske snit og bilaterale spermatiske ledningsblok udføres med yderligere 20 ml af den samme blanding af lokal bedøvelse. 30 ml af opløsningen bruges til at blødgøre det vaginale stik, der er lavet af gasbind, der anbringes inde i vaginalkanalen ved afslutningen af proceduren. Patienter, der er randomiseret til sadelblokken med intratekal morfin, får en injektion af 5 mg tung bupivacaine 0,75% plus 100 mg morfin injiceret i det intratekale rum. |
Den injicerede opløsning vil bestå af 5 mg tung bupivacaine 0,75% plus 100 mcg morfin injiceres i det intratekale rum.
Som en del af den smertestillende plan vil alle patienter modtage et multimodalt smertestillende regime med acetaminophen, NSAID'er og opioider plus en kirurg-administreret pudendal nerveblok med anatomiske landemærker med en blanding af lokalbedøvelse som følger: 50 ml normal salin, 30 ml med 0,25% bupivacaine med epinephrein 1: 200.000.000.000.
og 20 ml lidocaine 1%.
Et volumen på 20 ml af denne blanding anvendes til pudendal nerveblokken, og infiltration af det kirurgiske snit og bilaterale spermatiske ledningsblok udføres med yderligere 20 ml af den samme blanding af lokal bedøvelse.
30 ml af opløsningen bruges til at blødgøre det vaginale stik, der er lavet af gasbind, der anbringes inde i vaginalkanalen ved afslutningen af proceduren.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Som en del af den smertestillende plan vil alle patienter modtage et multimodalt smertestillende regime med acetaminophen, NSAID'er og opioider plus en kirurg-administreret pudendal nerveblok med anatomiske landemærker med 50 ml normal saltvand, 30 ml 0,25% bupivacain med epinephrine 1: 200.000 og 20 ml lidocaine 1%. Et volumen på 20 ml af denne blanding anvendes til pudendal nerveblokken, og infiltration af det kirurgiske snit og bilaterale spermatiske ledningsblok udføres med yderligere 20 ml af den samme blanding af lokal bedøvelse. 30 ml af opløsningen bruges til at blødgøre det vaginale stik, der er lavet af gasbind, der anbringes inde i vaginalkanalen ved afslutningen af proceduren. Patienter i denne gruppe vil modtage en ikke-invasiv sham-sadelblok ud over plejestandarden. |
Som en del af den smertestillende plan vil alle patienter modtage et multimodalt smertestillende regime med acetaminophen, NSAID'er og opioider plus en kirurg-administreret pudendal nerveblok med anatomiske landemærker med en blanding af lokalbedøvelse som følger: 50 ml normal salin, 30 ml med 0,25% bupivacaine med epinephrein 1: 200.000.000.000.
og 20 ml lidocaine 1%.
Et volumen på 20 ml af denne blanding anvendes til pudendal nerveblokken, og infiltration af det kirurgiske snit og bilaterale spermatiske ledningsblok udføres med yderligere 20 ml af den samme blanding af lokal bedøvelse.
30 ml af opløsningen bruges til at blødgøre det vaginale stik, der er lavet af gasbind, der anbringes inde i vaginalkanalen ved afslutningen af proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt forbrug af opioid (analgetika).
Tidsramme: 48 timer
|
Forbrug intraoperativt, totalt postoperativt forbrug på hospitalet målt orale morfinækvivalenter (MEQ)
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering (VAS)
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
|
Visual Analogue Scale (VAS) - Smerte: Samlet smerte vurderet i hvile og ved bevægelse En kontinuerlig skala bestående af en 100 mm (10 cm) vandret linje, forankret af 2 verbale beskrivelser Ingen smerte til værste smerte
|
Op til 48 timer efter operationen
|
|
Tid til første analgetisk anmodning
Tidsramme: 24 timer
|
Ved opvågningsstue udskrivelse og hospitalsudskrivning
|
24 timer
|
|
Forekomst af opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
|
Kløe, respirationsdepression, hypotension, kvalme og opkastning
|
Op til 48 timer efter operationen
|
|
Tilstedeværelse af blok-relaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
|
Vedvarende paræstesi, post dural punktering hovedpine
|
Op til 48 timer efter operationen
|
|
Resultater for livskvalitet
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Quality of Recovery (QR15) score efter 48 timer vil være det andet primære resultat. QR15 er en måling af kvaliteten af bedring efter operation og anæstesi, som er blevet psykometrisk testet og valideret. Rapportering af resultatmål på en skala fra 0 til 10 (0=Ingen af tiden og 10=Hele tiden). Der er i alt 40 emner/spørgsmål. |
48 timer efter operationen
|
|
Patienttilfredshed med smertestillende teknik og smertebehandling
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
En patientdagbog vil blive udfyldt for at vurdere den overordnede tilfredshed med den analgetiske teknik
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Brull, MD, Women's College Hospital
- Ledende efterforsker: Laura Giron-Arango, MD, Women's College Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hein A, Rosblad P, Gillis-Haegerstrand C, Schedvins K, Jakobsson J, Dahlgren G. Low dose intrathecal morphine effects on post-hysterectomy pain: a randomized placebo-controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jan;56(1):102-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02574.x.
- Swisher MW, Dolendo IM, Sztain JF, Alexander BS, Tsuda PS, Anger JT, Said ET. Intrathecal Morphine Injection for Postoperative Analgesia Following Gender-Affirming Pelvic Surgery: A Retrospective Case-Control Study. Cureus. 2023 Mar 27;15(3):e36748. doi: 10.7759/cureus.36748. eCollection 2023 Mar.
- Yung EM, Abdallah FW, Todaro C, Spence E, Grant A, Brull R. Optimal local anesthetic regimen for saddle block in ambulatory anorectal surgery: an evidence-based systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2020 Sep;45(9):733-739. doi: 10.1136/rapm-2020-101603. Epub 2020 Jul 22.
- DI Filippo A, Capezzuoli T, Fambrini M, Cariti G, Orlandi G, Vannucci G, Borracci T, DI Nallo L, Mazzella M, Petraglia F. Enhanced recovery after gynecological surgery: comparison between intrathecal and intravenous morphine multimodal analgesia. Minerva Obstet Gynecol. 2023 Apr;75(2):145-149. doi: 10.23736/S2724-606X.21.04961-7. Epub 2021 Dec 1.
- Shim JW, Cho YJ, Moon HW, Park J, Lee HM, Kim YS, Moon YE, Hong SH, Chae MS. Analgesic efficacy of intrathecal morphine and bupivacaine during the early postoperative period in patients who underwent robotic-assisted laparoscopic prostatectomy: a prospective randomized controlled study. BMC Urol. 2021 Feb 26;21(1):30. doi: 10.1186/s12894-021-00798-4.
- Chin P, Yuan N, Zaliznyak M, Stelmar J, Garcia M. Effectiveness of Pudendal Nerve Blocks on Postoperative Pain Control and Reduction in Opioid Usage after Gender-affirming Vaginoplasty. The Journal of Sexual Medicine. 2022;19(4, Supplement 1):S79. doi:10.1016/j.jsxm.2022.01.166
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0061-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Sadelblok
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Lumbal diskusprolapsTyrkiet (Türkiye)
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetObstetriskTyrkiet (Türkiye)
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Tanta UniversityAfsluttetAnalgesi | Total hofteprotese | Fascia Iliaca Blok | Lumbal Plexus Block | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAnæstesi til hofteoperation
-
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research...AfsluttetSmertebehandling | Opioid ManagementPakistan
-
Cairo UniversityUkendtMandibulær Hypoplasi | Mandibular retrognatismeEgypten