Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sadelblok med IT-morfin til vaginoplastik i penis

7. august 2025 opdateret af: Women's College Hospital

Tilføjelsen af ​​en sadelblok med intrathekal morfin til analgesi hos transkønnede patienter, der gennemgår penile inversion vaginoplastik: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Penile Inversion Vaginoplasty (PIV) er en overgangsrelateret operation (TRS), der er forbundet med svær postoperativ smerte. De optimale smertebehandlingsstrategier for denne operation forbliver ukendte. Vi antog, at tilføjelsen af ​​en sadelblok med intratekal morfin ville give klinisk vigtige analgetiske fordele.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

PIV er en TRS, der tilbydes til mand-til-kvinde overgang forbundet med alvorlig postoperativ smerte på trods af moderne analgetiske strategier, herunder opioidbaseret multimodal systemisk analgesi og lokalbedøvelsesbaseret pudendal nerveblok. Intratekale opioider er direkte rettet mod nociceptorerne i rygmarven og kan give potent analgesi til abdominopelvic procedurer, herunder PIV, men er forbundet med vigtige dosisrelaterede bivirkninger med rostral spredning i cerebrospinalvæsken.

Motorbesparende sadelblok ved hjælp af ultralavdosis hyperbar spinal anæstesi er med succes blevet implementeret som standardbehandling for anæstesi hos patienter, der gennemgår ambulante perianale procedurer på WCH. Sadelblok frembringer pålidelig sensorisk anæstesi og langvarig analgesi af perineum ("sadel"), da det hyperbariske lokalbedøvelsesmiddel fortrinsvis blokerer de små smertefibre i de sakrale nerverødder med tyngdekraften, når patienten placeres i siddende stilling. Med det formål direkte at målrette opioid-nociceptorerne i de sakrale rødder og begrænse rostral opioidspredning (og associerede opioid-relaterede bivirkninger), begyndte vi for nylig at tilbyde en prækirurgisk sadelblok med en lav dosis intratekal morfin (100 mcg) til patienter, der gennemgår PIV på WCH med fremragende anekdotiske resultater. Derfor gennemfører vi den nuværende randomiserede placebokontrollerede undersøgelse for at afgøre, hvorvidt tilføjelsen af ​​en sadelblok med IT-morfin til multimodal systemisk analgesi og kirurg-administreret pudendal nerveblok giver overlegen analgesi i forhold til multimodal systemisk analgesi og kirurg-administreret pudendalnerve blokere alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III patienter
  • Alder 15-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Lokal infektion
  • Anamnese med brug af over 30 mg oxycodon eller tilsvarende pr. dag.
  • Kontraindikation til en komponent af multimodal analgesi
  • Komplikationer eller uønskede hændelser, der ikke er relateret til lokalbedøvelsen, som udelukker evaluering af de primære og sekundære resultatmål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sadelblok med intratekal morfingruppe

Patienter vil modtage et multimodalt smertestillende regime med acetaminophen, NSAID'er og opioider plus en kirurg-administreret pudendal nerveblok med anatomiske landemærker med 50 ml normal saltvand, 30 ml 0,25% bupivacaine med epinefrin 1: 200.000 og 20 ml lidocaine 1%. Et volumen på 20 ml af denne blanding anvendes til pudendal nerveblokken, og infiltration af det kirurgiske snit og bilaterale spermatiske ledningsblok udføres med yderligere 20 ml af den samme blanding af lokal bedøvelse. 30 ml af opløsningen bruges til at blødgøre det vaginale stik, der er lavet af gasbind, der anbringes inde i vaginalkanalen ved afslutningen af ​​proceduren.

Patienter, der er randomiseret til sadelblokken med intratekal morfin, får en injektion af 5 mg tung bupivacaine 0,75% plus 100 mg morfin injiceret i det intratekale rum.

Den injicerede opløsning vil bestå af 5 mg tung bupivacaine 0,75% plus 100 mcg morfin injiceres i det intratekale rum.
Som en del af den smertestillende plan vil alle patienter modtage et multimodalt smertestillende regime med acetaminophen, NSAID'er og opioider plus en kirurg-administreret pudendal nerveblok med anatomiske landemærker med en blanding af lokalbedøvelse som følger: 50 ml normal salin, 30 ml med 0,25% bupivacaine med epinephrein 1: 200.000.000.000. og 20 ml lidocaine 1%. Et volumen på 20 ml af denne blanding anvendes til pudendal nerveblokken, og infiltration af det kirurgiske snit og bilaterale spermatiske ledningsblok udføres med yderligere 20 ml af den samme blanding af lokal bedøvelse. 30 ml af opløsningen bruges til at blødgøre det vaginale stik, der er lavet af gasbind, der anbringes inde i vaginalkanalen ved afslutningen af ​​proceduren.
Sham-komparator: Kontrolgruppe

Som en del af den smertestillende plan vil alle patienter modtage et multimodalt smertestillende regime med acetaminophen, NSAID'er og opioider plus en kirurg-administreret pudendal nerveblok med anatomiske landemærker med 50 ml normal saltvand, 30 ml 0,25% bupivacain med epinephrine 1: 200.000 og 20 ml lidocaine 1%. Et volumen på 20 ml af denne blanding anvendes til pudendal nerveblokken, og infiltration af det kirurgiske snit og bilaterale spermatiske ledningsblok udføres med yderligere 20 ml af den samme blanding af lokal bedøvelse. 30 ml af opløsningen bruges til at blødgøre det vaginale stik, der er lavet af gasbind, der anbringes inde i vaginalkanalen ved afslutningen af ​​proceduren.

Patienter i denne gruppe vil modtage en ikke-invasiv sham-sadelblok ud over plejestandarden.

Som en del af den smertestillende plan vil alle patienter modtage et multimodalt smertestillende regime med acetaminophen, NSAID'er og opioider plus en kirurg-administreret pudendal nerveblok med anatomiske landemærker med en blanding af lokalbedøvelse som følger: 50 ml normal salin, 30 ml med 0,25% bupivacaine med epinephrein 1: 200.000.000.000. og 20 ml lidocaine 1%. Et volumen på 20 ml af denne blanding anvendes til pudendal nerveblokken, og infiltration af det kirurgiske snit og bilaterale spermatiske ledningsblok udføres med yderligere 20 ml af den samme blanding af lokal bedøvelse. 30 ml af opløsningen bruges til at blødgøre det vaginale stik, der er lavet af gasbind, der anbringes inde i vaginalkanalen ved afslutningen af ​​proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt forbrug af opioid (analgetika).
Tidsramme: 48 timer
Forbrug intraoperativt, totalt postoperativt forbrug på hospitalet målt orale morfinækvivalenter (MEQ)
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering (VAS)
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) - Smerte: Samlet smerte vurderet i hvile og ved bevægelse En kontinuerlig skala bestående af en 100 mm (10 cm) vandret linje, forankret af 2 verbale beskrivelser Ingen smerte til værste smerte
Op til 48 timer efter operationen
Tid til første analgetisk anmodning
Tidsramme: 24 timer
Ved opvågningsstue udskrivelse og hospitalsudskrivning
24 timer
Forekomst af opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
Kløe, respirationsdepression, hypotension, kvalme og opkastning
Op til 48 timer efter operationen
Tilstedeværelse af blok-relaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
Vedvarende paræstesi, post dural punktering hovedpine
Op til 48 timer efter operationen
Resultater for livskvalitet
Tidsramme: 48 timer efter operationen

Quality of Recovery (QR15) score efter 48 timer vil være det andet primære resultat.

QR15 er en måling af kvaliteten af ​​bedring efter operation og anæstesi, som er blevet psykometrisk testet og valideret. Rapportering af resultatmål på en skala fra 0 til 10 (0=Ingen af ​​tiden og 10=Hele tiden). Der er i alt 40 emner/spørgsmål.

48 timer efter operationen
Patienttilfredshed med smertestillende teknik og smertebehandling
Tidsramme: 24 timer efter operationen
En patientdagbog vil blive udfyldt for at vurdere den overordnede tilfredshed med den analgetiske teknik
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Brull, MD, Women's College Hospital
  • Ledende efterforsker: Laura Giron-Arango, MD, Women's College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Sadelblok

Abonner