Bloc de selle avec morphine informatique pour vaginoplastie d'inversion pénienne
L'ajout d'un bloc de selle avec de la morphine intrathécale pour l'analgésie chez les patients transgenres subissant une vaginoplastie par inversion pénienne : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le PIV est un TRS proposé pour la transition homme-femme associée à une douleur postopératoire sévère malgré les stratégies analgésiques contemporaines, y compris l'analgésie systémique multimodale à base d'opioïdes et le bloc du nerf pudendal basé sur un anesthésique local. Les opioïdes intrathécaux ciblent directement les nocicepteurs de la moelle épinière et peuvent fournir une analgésie puissante pour les procédures abdomino-pelviennes, y compris la PIV, mais sont associés à d'importants effets indésirables liés à la dose avec une propagation rostrale dans le liquide céphalo-rachidien.
Un bloc de selle d'épargne motrice utilisant une anesthésie rachidienne hyperbare à très faible dose a été mis en œuvre avec succès comme norme de soins pour l'anesthésie chez les patients subissant des procédures périanales ambulatoires au WCH. Le bloc de selle produit une anesthésie sensorielle fiable et une analgésie de longue durée du périnée (« selle ») car l'anesthésique local hyperbare bloque préférentiellement les petites fibres douloureuses des racines nerveuses sacrées par gravité lorsque le patient est placé en position assise. Dans le but de cibler directement les nocicepteurs opioïdes dans les racines sacrées et de limiter la propagation rostrale des opioïdes (et les effets indésirables associés aux opioïdes), nous avons récemment commencé à proposer un bloc de selle préchirurgical avec une faible dose de morphine intrathécale (100 mcg) aux patients subissant PIV au WCH avec d’excellents résultats anecdotiques. Par conséquent, nous entreprenons la présente étude randomisée contrôlée par placebo pour déterminer si l'ajout d'un bloc de selle avec de la morphine IT à l'analgésie systémique multimodale et au bloc du nerf pudendal administré par le chirurgien fournit une analgésie supérieure à l'analgésie systémique multimodale et au nerf pudendal administré par le chirurgien. bloquer seul.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Didem Bozak
- Numéro de téléphone: 416-323-6008
- E-mail: didem.bozak@wchospital.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Recrutement
- Women's College Hospital
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Contact:
- Didem Bozak
- Numéro de téléphone: 416-323-6008
- E-mail: didem.bozak@wchospital.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients ASA I-III
- 15-70 ans
Critères d'exclusion :
- Infection locale
- Antécédents d'utilisation de plus de 30 mg d'oxycodone ou équivalent par jour.
- Contre-indication à un composant de l'analgésie multimodale
- Complications ou événements indésirables non liés à l'anesthésie locale qui excluent l'évaluation des mesures des résultats primaires et secondaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc de selle avec groupe de morphine intrathécal
Les patients recevront un régime analgésique multimodal avec de l'acétaminophène, des AINS et des opioïdes ainsi qu'un bloc nerf pudendal administré par le chirurgien par des repères anatomiques avec 50 ml de solution saline normale, 30 ml de bupivacaïne 0,25% avec une épinéphrine 1: 200.000 et 20 ml de lidocaïne 1%. Un volume de 20 ml de ce mélange est utilisé pour le bloc nerveux pudendal, et l'infiltration de l'incision chirurgicale et du bloc de cordon spermatique bilatéral est effectuée avec 20 ml supplémentaires du même mélange d'anesthésique local. 30 ml de la solution sont utilisés pour tremper le bouchon vaginal en gaze qui est placé à l'intérieur du canal vaginal à la fin de la procédure. Les patients qui sont randomisés dans le bloc de selle avec de la morphine intrathécale recevront une injection de 5 mg de bupivacaïne lourde 0,75% plus 100 mcg de morphine injectée dans l'espace intrathécal. |
La solution injectée sera composée de 5 mg de bupivacaïne lourde 0,75% plus 100 mcg de morphine seront injectées dans l'espace intrathécal.
Dans le cadre du plan analgésique, tous les patients recevront un régime analgésique multimodal avec de l'acétaminophène, des AINS et des opioïdes plus un bloc nerveux pudendal administré par le chirurgien avec des mecs anatomiques à un mélange local comme suivi: 50 ml de solution saline normale, 30 ml de 0,25% Bupivacaïne avec une saline normale, 200.
et 20 ml de lidocaïne 1%.
Un volume de 20 ml de ce mélange est utilisé pour le bloc nerveux pudendal, et l'infiltration de l'incision chirurgicale et du bloc de cordon spermatique bilatéral est effectuée avec 20 ml supplémentaires du même mélange d'anesthésique local.
30 ml de la solution sont utilisés pour tremper le bouchon vaginal en gaze qui est placé à l'intérieur du canal vaginal à la fin de la procédure.
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Comparateur factice: Groupe témoin
Dans le cadre du plan analgésique, tous les patients recevront un schéma analgésique multimodal avec de l'acétaminophène, des AINS et des opioïdes plus un bloc nerveux pudendal administré par le chirurgien par des repères anatomiques avec 50 ml de solution saline normale, 30 ml de 0,25% de bupivacaïne avec épinephrine 1: 200.000 de 2000.000 de 0,25% et 20 ml de lidocaïne 1%. Un volume de 20 ml de ce mélange est utilisé pour le bloc nerveux pudendal, et l'infiltration de l'incision chirurgicale et du bloc de cordon spermatique bilatéral est effectuée avec 20 ml supplémentaires du même mélange d'anesthésique local. 30 ml de la solution sont utilisés pour tremper le bouchon vaginal en gaze qui est placé à l'intérieur du canal vaginal à la fin de la procédure. Les patients de ce groupe recevront un bloc de selle de simulation non invasif en plus de la norme de soins. |
Dans le cadre du plan analgésique, tous les patients recevront un régime analgésique multimodal avec de l'acétaminophène, des AINS et des opioïdes plus un bloc nerveux pudendal administré par le chirurgien avec des mecs anatomiques à un mélange local comme suivi: 50 ml de solution saline normale, 30 ml de 0,25% Bupivacaïne avec une saline normale, 200.
et 20 ml de lidocaïne 1%.
Un volume de 20 ml de ce mélange est utilisé pour le bloc nerveux pudendal, et l'infiltration de l'incision chirurgicale et du bloc de cordon spermatique bilatéral est effectuée avec 20 ml supplémentaires du même mélange d'anesthésique local.
30 ml de la solution sont utilisés pour tremper le bouchon vaginal en gaze qui est placé à l'intérieur du canal vaginal à la fin de la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation cumulée d'opioïdes (analgésiques)
Délai: 48 heures
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Consommation peropératoire, consommation postopératoire totale à l'hôpital mesurée en équivalents de morphine orale (MEQ)
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur (EVA)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'opération
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Échelle visuelle analogique (EVA) - Douleur : douleur globale évaluée au repos et en mouvement Une échelle continue composée d'une ligne horizontale de 100 mm (10 cm), ancrée par 2 descriptions verbales Aucune douleur à la pire douleur
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Jusqu'à 48 heures après l'opération
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Délai jusqu'à la première demande d'analgésique
Délai: 24 heures
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À la sortie de la salle de réveil et à la sortie de l’hôpital
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24 heures
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Incidence des effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'opération
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Démangeaisons, dépression respiratoire, hypotension, nausées et vomissements
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Jusqu'à 48 heures après l'opération
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Présence de complications liées au bloc
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'opération
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Paresthésie persistante, céphalée post-ponction durale
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Jusqu'à 48 heures après l'opération
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Scores de qualité de vie
Délai: 48 heures après l'opération
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Les scores de qualité de récupération (QR15) à 48 heures seront le deuxième résultat principal. QR15 est une mesure de la qualité de la récupération après une intervention chirurgicale et une anesthésie qui a été testée et validée psychométriquement. Rapport des mesures de résultats sur une échelle de 0 à 10 (0 = Jamais et 10 = Tout le temps). Il y a un total de 40 éléments/questions. |
48 heures après l'opération
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Satisfaction des patients à l'égard de la technique analgésique et de la gestion de la douleur
Délai: 24 heures après l'opération
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Un journal du patient sera complété pour évaluer la satisfaction globale à l'égard de la technique analgésique
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Brull, MD, Women's College Hospital
- Chercheur principal: Laura Giron-Arango, MD, Women's College Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hein A, Rosblad P, Gillis-Haegerstrand C, Schedvins K, Jakobsson J, Dahlgren G. Low dose intrathecal morphine effects on post-hysterectomy pain: a randomized placebo-controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jan;56(1):102-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02574.x.
- Swisher MW, Dolendo IM, Sztain JF, Alexander BS, Tsuda PS, Anger JT, Said ET. Intrathecal Morphine Injection for Postoperative Analgesia Following Gender-Affirming Pelvic Surgery: A Retrospective Case-Control Study. Cureus. 2023 Mar 27;15(3):e36748. doi: 10.7759/cureus.36748. eCollection 2023 Mar.
- Yung EM, Abdallah FW, Todaro C, Spence E, Grant A, Brull R. Optimal local anesthetic regimen for saddle block in ambulatory anorectal surgery: an evidence-based systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2020 Sep;45(9):733-739. doi: 10.1136/rapm-2020-101603. Epub 2020 Jul 22.
- DI Filippo A, Capezzuoli T, Fambrini M, Cariti G, Orlandi G, Vannucci G, Borracci T, DI Nallo L, Mazzella M, Petraglia F. Enhanced recovery after gynecological surgery: comparison between intrathecal and intravenous morphine multimodal analgesia. Minerva Obstet Gynecol. 2023 Apr;75(2):145-149. doi: 10.23736/S2724-606X.21.04961-7. Epub 2021 Dec 1.
- Shim JW, Cho YJ, Moon HW, Park J, Lee HM, Kim YS, Moon YE, Hong SH, Chae MS. Analgesic efficacy of intrathecal morphine and bupivacaine during the early postoperative period in patients who underwent robotic-assisted laparoscopic prostatectomy: a prospective randomized controlled study. BMC Urol. 2021 Feb 26;21(1):30. doi: 10.1186/s12894-021-00798-4.
- Chin P, Yuan N, Zaliznyak M, Stelmar J, Garcia M. Effectiveness of Pudendal Nerve Blocks on Postoperative Pain Control and Reduction in Opioid Usage after Gender-affirming Vaginoplasty. The Journal of Sexual Medicine. 2022;19(4, Supplement 1):S79. doi:10.1016/j.jsxm.2022.01.166
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0061-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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