IT-morfiinilla varustettu satulapala peniksen inversiovaginoplastiaan
Intratekaalista morfiinia sisältävän satulalohkon lisääminen kivunlievitykseen transsukupuolisille potilaille, joille tehdään peniksen inversion vaginoplastia: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PIV on TRS, jota tarjotaan miehen ja naisen väliseen siirtymiseen, joka liittyy vaikeaan leikkauksen jälkeiseen kipuun huolimatta nykyaikaisista analgeettisistä strategioista, mukaan lukien opioidipohjainen multimodaalinen systeeminen analgesia ja paikallispuudutuspohjainen pudendaalinen hermotukos. Intratekaaliset opioidit kohdistuvat suoraan selkäytimen nosiseptoreihin ja voivat tarjota voimakasta kivunlievitystä vatsan lantion toimenpiteissä, mukaan lukien PIV, mutta niihin liittyy merkittäviä annoksesta riippuvia haittavaikutuksia rostaalisen leviämisen yhteydessä aivo-selkäydinnesteen sisällä.
Moottoria säästävä satulatuki, jossa käytetään erittäin pieniannoksista hyperbarista spinaalipuudutusta, on otettu onnistuneesti käyttöön anestesian hoitostandardina potilailla, joille tehdään ambulatorisia perianaalitoimenpiteitä WCH:ssa. Satulalohko tuottaa luotettavan sensorisen anestesian ja pitkäkestoisen perineumin ("satula") kivunlievityksen, koska hyperbarinen paikallispuudutus estää ensisijaisesti sakraalisten hermojuurien pienet kipusäikeet painovoimalla, kun potilas asetetaan istuma-asentoon. Tavoitteena on kohdistaa suoraan sakraalisten juurien opioidiseseptoreihin ja rajoittaa opioidien rostraalista leviämistä (ja siihen liittyviä opioideihin liittyviä haittavaikutuksia), aloimme hiljattain tarjota leikkausta edeltävää satulalohkoa, jossa on pieni annos intratekaalista morfiinia (100 mikrogrammaa) potilaille, jotka saavat PIV WCH:ssa erinomaisilla anekdoottituloksilla. Siksi teemme tämän satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen selvittääksemme, tarjoaako IT-morfiinia sisältävän satulalohkon lisääminen multimodaaliseen systeemiseen kivunlievitykseen ja kirurgin antamaan häpäisyhermosalpaukseen paremman kivunlievityksen verrattuna multimodaaliseen systeemiseen kivunlievitykseen ja kirurgin antamaan hämähäkkihermoon. lohko yksin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Didem Bozak
- Puhelinnumero: 416-323-6008
- Sähköposti: didem.bozak@wchospital.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Rekrytointi
- Women's College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Didem Bozak
- Puhelinnumero: 416-323-6008
- Sähköposti: didem.bozak@wchospital.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ASA I-III -potilaat
- Ikäraja 15-70 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen infektio
- Aiempi käyttö yli 30 mg oksikodonia tai vastaavaa päivässä.
- Vasta-aihe multimodaalisen analgesian komponentille
- Komplikaatiot tai haittatapahtumat, jotka eivät liity paikallispuudutteeseen ja jotka estävät primaaristen ja toissijaisten tulosmittausten arvioinnin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Saddle -lohko intratekaalisella morfiiniryhmällä
Potilaat saavat multimodaalisen kipulääkeohjelman asetaminofeenilla, tulehduskipulääkkeillä ja opioideilla sekä kirurgin hallinnoidulla pudendaalisella hermostolla anatomisilla maamerkeillä, joissa on 50 ml normaalia suolaliuosta, 30 ml 0,25% bupivakainia epinefriinillä 1: 200 000 ja 20 ml lidokaiini 1%. Tätä seosta käytetään 20 ml: n määrää pudendaaliseen hermosolohkoon, ja kirurgisen viillon ja kahdenvälisen siemennesteen lohkon tunkeutuminen suoritetaan vielä 20 ml: lla samaa paikallispuudutteen seosta. 30 ml liuosta käytetään liottamaan sideharsasta valmistettu emättimen tulppa, joka laitetaan emättimen kanavan sisälle toimenpiteen loppuun mennessä. Potilaat, jotka satunnaistetaan satulalohkoon intratekaalisella morfiinilla, saavat 5 mg: n raskasta bupivakaiinia 0,75% plus 100 mcg morfiinia, jotka injektoitiin intratekaaliseen tilaan. |
Injektoitu liuos koostuu 5 mg: sta raskasta bupivakaiinia 0,75% plus 100 mcg morfiinia injektoidaan intratekaaliseen tilaan.
Osana kipulääkeohjelmaa kaikki potilaat saavat multimodaalisen kipulääkehoidon, jossa on asetaminofeenia, tulehduskipulääkkeitä ja opioideja sekä kirurgi-hallinnoitettua pudendaalista hermostoa anatomisilla maamerkeillä, joissa on seoksen paikallis-anestesiaa seuraavaa: 50 ml normaalia suolista, 30 ml: n 0,25 prosentin bupivakaiinin kanssa
ja 20 ml lidokaiini 1%.
Tätä seosta käytetään 20 ml: n määrää pudendaaliseen hermosolohkoon, ja kirurgisen viillon ja kahdenvälisen siemennesteen lohkon tunkeutuminen suoritetaan vielä 20 ml: lla samaa paikallispuudutteen seosta.
30 ml liuosta käytetään liottamaan sideharsasta valmistettu emättimen tulppa, joka laitetaan emättimen kanavan sisälle toimenpiteen loppuun mennessä.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Osana kipulääkeohjelmaa kaikki potilaat saavat multimodaalisen kipulääkeohjelman, jossa on asetaminofeenia, tulehduskipulääkkeitä ja opioideja sekä kirurgi-hallinnoitettua pudendaalista hermostoa anatomisilla maamerkeillä, joissa on 50 ml normaalin suolaliuoksen, 30 ml: n 0,25%: n bupivakaiinin kanssa, jonka epinefriini 1: 200.000 ja 20 ml lidokaiini 1%. Tätä seosta käytetään 20 ml: n määrää pudendaaliseen hermosolohkoon, ja kirurgisen viillon ja kahdenvälisen siemennesteen lohkon tunkeutuminen suoritetaan vielä 20 ml: lla samaa paikallispuudutteen seosta. 30 ml liuosta käytetään liottamaan sideharsasta valmistettu emättimen tulppa, joka laitetaan emättimen kanavan sisälle toimenpiteen loppuun mennessä. Tämän ryhmän potilaat saavat ei-invasiivisen sham-satulanlohkon hoitostandardin lisäksi. |
Osana kipulääkeohjelmaa kaikki potilaat saavat multimodaalisen kipulääkehoidon, jossa on asetaminofeenia, tulehduskipulääkkeitä ja opioideja sekä kirurgi-hallinnoitettua pudendaalista hermostoa anatomisilla maamerkeillä, joissa on seoksen paikallis-anestesiaa seuraavaa: 50 ml normaalia suolista, 30 ml: n 0,25 prosentin bupivakaiinin kanssa
ja 20 ml lidokaiini 1%.
Tätä seosta käytetään 20 ml: n määrää pudendaaliseen hermosolohkoon, ja kirurgisen viillon ja kahdenvälisen siemennesteen lohkon tunkeutuminen suoritetaan vielä 20 ml: lla samaa paikallispuudutteen seosta.
30 ml liuosta käytetään liottamaan sideharsasta valmistettu emättimen tulppa, joka laitetaan emättimen kanavan sisälle toimenpiteen loppuun mennessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen opioidien (kipulääke) kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kulutus leikkauksen aikana, kokonaiskulutus sairaalassa leikkauksen jälkeen mitattuna suun kautta annettuina morfiiniekvivalentteina (MEQ)
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Assessment (VAS)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS) - Kipu: Kokonaiskipu mitattuna levossa ja liikkeessä Jatkuva asteikko, joka koostuu 100 mm:n (10 cm) vaakaviivasta, joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaukseen Ei kipua pahimpaan kipuun
|
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Toipumishuoneessa kotiutus ja sairaalan kotiutus
|
24 tuntia
|
|
Opioideihin liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kutina, hengityslama, hypotensio, pahoinvointi ja oksentelu
|
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Blockiin liittyvien komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jatkuva parestesia, päänsärky duraalisen pistoksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Quality of Recovery (QR15) -pisteet 48 tunnin kohdalla ovat toinen ensisijainen tulos. QR15 on leikkauksen ja anestesian jälkeisen toipumisen laadun mitta, joka on psykometrisesti testattu ja validoitu. Tulosmittausten raportointi asteikolla 0-10 (0 = ei koskaan ja 10 = koko ajan). Kohteita/kysymyksiä on yhteensä 40 kappaletta. |
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys analgeettiseen tekniikkaan ja kivunhallintaan
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaspäiväkirjaa laaditaan, jotta voidaan arvioida yleistä tyytyväisyyttä analgeettiseen tekniikkaan
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Brull, MD, Women's College Hospital
- Päätutkija: Laura Giron-Arango, MD, Women's College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hein A, Rosblad P, Gillis-Haegerstrand C, Schedvins K, Jakobsson J, Dahlgren G. Low dose intrathecal morphine effects on post-hysterectomy pain: a randomized placebo-controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jan;56(1):102-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02574.x.
- Swisher MW, Dolendo IM, Sztain JF, Alexander BS, Tsuda PS, Anger JT, Said ET. Intrathecal Morphine Injection for Postoperative Analgesia Following Gender-Affirming Pelvic Surgery: A Retrospective Case-Control Study. Cureus. 2023 Mar 27;15(3):e36748. doi: 10.7759/cureus.36748. eCollection 2023 Mar.
- Yung EM, Abdallah FW, Todaro C, Spence E, Grant A, Brull R. Optimal local anesthetic regimen for saddle block in ambulatory anorectal surgery: an evidence-based systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2020 Sep;45(9):733-739. doi: 10.1136/rapm-2020-101603. Epub 2020 Jul 22.
- DI Filippo A, Capezzuoli T, Fambrini M, Cariti G, Orlandi G, Vannucci G, Borracci T, DI Nallo L, Mazzella M, Petraglia F. Enhanced recovery after gynecological surgery: comparison between intrathecal and intravenous morphine multimodal analgesia. Minerva Obstet Gynecol. 2023 Apr;75(2):145-149. doi: 10.23736/S2724-606X.21.04961-7. Epub 2021 Dec 1.
- Shim JW, Cho YJ, Moon HW, Park J, Lee HM, Kim YS, Moon YE, Hong SH, Chae MS. Analgesic efficacy of intrathecal morphine and bupivacaine during the early postoperative period in patients who underwent robotic-assisted laparoscopic prostatectomy: a prospective randomized controlled study. BMC Urol. 2021 Feb 26;21(1):30. doi: 10.1186/s12894-021-00798-4.
- Chin P, Yuan N, Zaliznyak M, Stelmar J, Garcia M. Effectiveness of Pudendal Nerve Blocks on Postoperative Pain Control and Reduction in Opioid Usage after Gender-affirming Vaginoplasty. The Journal of Sexual Medicine. 2022;19(4, Supplement 1):S79. doi:10.1016/j.jsxm.2022.01.166
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0061-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .