- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06556121
Blocco a sella con morfina IT per vaginoplastica con inversione del pene
L'aggiunta di un blocco a sella con morfina intratecale per l'analgesia nei pazienti transgender sottoposti a vaginoplastica con inversione del pene: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La PIV è un TRS offerto per la transizione da uomo a donna associata a grave dolore postoperatorio nonostante le strategie analgesiche contemporanee, tra cui l'analgesia sistemica multimodale a base di oppioidi e il blocco del nervo pudendo a base di anestetico locale. Gli oppioidi intratecali colpiscono direttamente i nocicettori nel midollo spinale e possono fornire una potente analgesia per le procedure addominopelviche, inclusa la PIV, ma sono associati a importanti effetti avversi dose-correlati con diffusione rostrale all'interno del liquido cerebrospinale.
Il blocco della sella con risparmio motorio mediante anestesia spinale iperbarica a dose ultrabassa è stato implementato con successo come standard di cura per l'anestesia nei pazienti sottoposti a procedure perianali ambulatoriali presso il WCH. Il blocco della sella produce un'anestesia sensoriale affidabile e un'analgesia duratura del perineo ("sella") poiché l'anestetico locale iperbarico blocca preferenzialmente le piccole fibre del dolore delle radici dei nervi sacrali con gravità quando il paziente è posto in posizione seduta. Con l'obiettivo di colpire direttamente i nocicettori degli oppioidi nelle radici sacrali e limitare la diffusione rostrale degli oppioidi (e gli effetti avversi correlati agli oppioidi associati), abbiamo recentemente iniziato a offrire un blocco a sella prechirurgico con una bassa dose di morfina intratecale (100 mcg) ai pazienti sottoposti a PIV al WCH con ottimi risultati aneddotici. Pertanto, stiamo intraprendendo il presente studio randomizzato, controllato con placebo, per determinare se l'aggiunta di un blocco a sella con morfina IT all'analgesia sistemica multimodale e al blocco del nervo pudendo somministrato dal chirurgo fornisca o meno un'analgesia superiore all'analgesia sistemica multimodale e al blocco del nervo pudendo somministrato dal chirurgo. bloccare da solo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Didem Bozak
- Numero di telefono: 416-323-6008
- Email: didem.bozak@wchospital.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Reclutamento
- Women's College Hospital
-
Contatto:
- Didem Bozak
- Numero di telefono: 416-323-6008
- Email: didem.bozak@wchospital.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ASA I-III
- Età 15-70 anni
Criteri di esclusione:
- Infezione locale
- Storia di utilizzo di oltre 30 mg di ossicodone o equivalente al giorno.
- Controindicazione a un componente dell'analgesia multimodale
- Complicanze o eventi avversi non correlati all'anestetico locale che precludono la valutazione delle misure di esito primario e secondario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Blocco da sella con gruppo di morfina intratecale
I pazienti riceveranno un regime analgesico multimodale con paracetamolo, FANS e oppioidi più un blocco nervoso pudendale somministrato su chirurgo da parte dei punti di riferimento anatomici con 50 ml di soluzione salina normale, 30 ml di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1: 200.000 e 20 ml di lidocaina 1%. Un volume di 20 ml di questa miscela viene utilizzato per il blocco nervoso pudendale e viene eseguita infiltrazione dell'incisione chirurgica e il blocco del cordone spermatico bilaterale con ulteriori 20 ml della stessa miscela di anestetico locale. 30 ml della soluzione vengono utilizzati per immergere la spina vaginale in garza che viene inserita all'interno del canale vaginale entro la fine della procedura. I pazienti che sono randomizzati al blocco della sella con morfina intratecale riceveranno un'iniezione di 5 mg di bupivacaina pesante 0,75% più 100 mcg di morfina iniettata nello spazio intratecale. |
La soluzione iniettata sarà costituita da 5 mg di bupivacaina pesante 0,75% più 100 mcg di morfina sarà iniettata nello spazio intratecale.
Come parte del piano analgesico, tutti i pazienti riceveranno un regime analgesico multimodale con paracetamolo, FANS e oppioidi più un blocco nervoso pudendale somministrato da chirurgo, 30 ml di 0,25% di bombana con epinefaso 1: 200.000 di anestesia locale come segue: 50ml di saline normale, 30ml di 0,25% di bupivacaina 1: 200,000 con epinefaso 1: 200.000 di anestesia locale come segue: 50ml di saline normale, 30ml di 0,25% di bupivacaina 1: 200.000
e 20 ml di lidocaina 1%.
Un volume di 20 ml di questa miscela viene utilizzato per il blocco nervoso pudendale e viene eseguita infiltrazione dell'incisione chirurgica e il blocco del cordone spermatico bilaterale con ulteriori 20 ml della stessa miscela di anestetico locale.
30 ml della soluzione vengono utilizzati per immergere la spina vaginale in garza che viene inserita all'interno del canale vaginale entro la fine della procedura.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Come parte del piano analgesico, tutti i pazienti riceveranno un regime analgesico multimodale con paracetamolo, FANS e oppioidi più un blocco nervoso pudendale somministrato su chirurgo da parte di monumenti anatomici con 50ml di soluzione salina normale, 30 ml di 0,25% di bupivacaina con epinefrina 1: 200,000 e 20 ml di lidocaina 1%. Un volume di 20 ml di questa miscela viene utilizzato per il blocco nervoso pudendale e viene eseguita infiltrazione dell'incisione chirurgica e il blocco del cordone spermatico bilaterale con ulteriori 20 ml della stessa miscela di anestetico locale. 30 ml della soluzione vengono utilizzati per immergere la spina vaginale in garza che viene inserita all'interno del canale vaginale entro la fine della procedura. I pazienti di questo gruppo riceveranno un blocco sella non invasivo in aggiunta allo standard di cura. |
Come parte del piano analgesico, tutti i pazienti riceveranno un regime analgesico multimodale con paracetamolo, FANS e oppioidi più un blocco nervoso pudendale somministrato da chirurgo, 30 ml di 0,25% di bombana con epinefaso 1: 200.000 di anestesia locale come segue: 50ml di saline normale, 30ml di 0,25% di bupivacaina 1: 200,000 con epinefaso 1: 200.000 di anestesia locale come segue: 50ml di saline normale, 30ml di 0,25% di bupivacaina 1: 200.000
e 20 ml di lidocaina 1%.
Un volume di 20 ml di questa miscela viene utilizzato per il blocco nervoso pudendale e viene eseguita infiltrazione dell'incisione chirurgica e il blocco del cordone spermatico bilaterale con ulteriori 20 ml della stessa miscela di anestetico locale.
30 ml della soluzione vengono utilizzati per immergere la spina vaginale in garza che viene inserita all'interno del canale vaginale entro la fine della procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo cumulativo di oppioidi (analgesici).
Lasso di tempo: 48 ore
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Consumo intraoperatorio, consumo totale postoperatorio intraospedaliero misurato equivalenti di morfina orale (MEQ)
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
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Scala analogica visiva (VAS) - Dolore: dolore generale valutato a riposo e in movimento Una scala continua composta da una linea orizzontale di 100 mm (10 cm), ancorata da 2 descrizioni verbali Nessun dolore al dolore peggiore
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Fino a 48 ore dopo l'intervento
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Tempo alla prima richiesta di analgesico
Lasso di tempo: 24 ore
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Alla dimissione dalla sala risveglio e alla dimissione dall'ospedale
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24 ore
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Incidenza degli effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
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Prurito, depressione respiratoria, ipotensione, nausea e vomito
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Fino a 48 ore dopo l'intervento
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Presenza di complicanze legate al blocco
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
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Parestesia persistente, cefalea post puntura durale
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Fino a 48 ore dopo l'intervento
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Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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I punteggi della qualità del recupero (QR15) a 48 ore saranno il secondo risultato primario. QR15 è una misurazione della qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia che è stata testata e convalidata psicometricamente. Segnalazione delle misure di risultato su una scala da 0 a 10 (0=nessuna volta e 10=sempre). Ci sono un totale di 40 elementi/domande. |
48 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente con la tecnica analgesica e la gestione del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Verrà completato un diario del paziente per valutare la soddisfazione generale con la tecnica analgesica
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Brull, MD, Women's College Hospital
- Investigatore principale: Laura Giron-Arango, MD, Women's College Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hein A, Rosblad P, Gillis-Haegerstrand C, Schedvins K, Jakobsson J, Dahlgren G. Low dose intrathecal morphine effects on post-hysterectomy pain: a randomized placebo-controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jan;56(1):102-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02574.x.
- Swisher MW, Dolendo IM, Sztain JF, Alexander BS, Tsuda PS, Anger JT, Said ET. Intrathecal Morphine Injection for Postoperative Analgesia Following Gender-Affirming Pelvic Surgery: A Retrospective Case-Control Study. Cureus. 2023 Mar 27;15(3):e36748. doi: 10.7759/cureus.36748. eCollection 2023 Mar.
- Yung EM, Abdallah FW, Todaro C, Spence E, Grant A, Brull R. Optimal local anesthetic regimen for saddle block in ambulatory anorectal surgery: an evidence-based systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2020 Sep;45(9):733-739. doi: 10.1136/rapm-2020-101603. Epub 2020 Jul 22.
- DI Filippo A, Capezzuoli T, Fambrini M, Cariti G, Orlandi G, Vannucci G, Borracci T, DI Nallo L, Mazzella M, Petraglia F. Enhanced recovery after gynecological surgery: comparison between intrathecal and intravenous morphine multimodal analgesia. Minerva Obstet Gynecol. 2023 Apr;75(2):145-149. doi: 10.23736/S2724-606X.21.04961-7. Epub 2021 Dec 1.
- Shim JW, Cho YJ, Moon HW, Park J, Lee HM, Kim YS, Moon YE, Hong SH, Chae MS. Analgesic efficacy of intrathecal morphine and bupivacaine during the early postoperative period in patients who underwent robotic-assisted laparoscopic prostatectomy: a prospective randomized controlled study. BMC Urol. 2021 Feb 26;21(1):30. doi: 10.1186/s12894-021-00798-4.
- Chin P, Yuan N, Zaliznyak M, Stelmar J, Garcia M. Effectiveness of Pudendal Nerve Blocks on Postoperative Pain Control and Reduction in Opioid Usage after Gender-affirming Vaginoplasty. The Journal of Sexual Medicine. 2022;19(4, Supplement 1):S79. doi:10.1016/j.jsxm.2022.01.166
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0061-B
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