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Blocco a sella con morfina IT per vaginoplastica con inversione del pene

7 agosto 2025 aggiornato da: Women's College Hospital

L'aggiunta di un blocco a sella con morfina intratecale per l'analgesia nei pazienti transgender sottoposti a vaginoplastica con inversione del pene: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo

La vaginoplastica con inversione del pene (PIV) è un intervento chirurgico correlato alla transizione (TRS) associato a grave dolore postoperatorio. Le strategie ottimali di gestione del dolore per questo intervento rimangono sconosciute. Abbiamo ipotizzato che l'aggiunta di un blocco a sella con morfina intratecale produrrebbe benefici analgesici clinicamente importanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La PIV è un TRS offerto per la transizione da uomo a donna associata a grave dolore postoperatorio nonostante le strategie analgesiche contemporanee, tra cui l'analgesia sistemica multimodale a base di oppioidi e il blocco del nervo pudendo a base di anestetico locale. Gli oppioidi intratecali colpiscono direttamente i nocicettori nel midollo spinale e possono fornire una potente analgesia per le procedure addominopelviche, inclusa la PIV, ma sono associati a importanti effetti avversi dose-correlati con diffusione rostrale all'interno del liquido cerebrospinale.

Il blocco della sella con risparmio motorio mediante anestesia spinale iperbarica a dose ultrabassa è stato implementato con successo come standard di cura per l'anestesia nei pazienti sottoposti a procedure perianali ambulatoriali presso il WCH. Il blocco della sella produce un'anestesia sensoriale affidabile e un'analgesia duratura del perineo ("sella") poiché l'anestetico locale iperbarico blocca preferenzialmente le piccole fibre del dolore delle radici dei nervi sacrali con gravità quando il paziente è posto in posizione seduta. Con l'obiettivo di colpire direttamente i nocicettori degli oppioidi nelle radici sacrali e limitare la diffusione rostrale degli oppioidi (e gli effetti avversi correlati agli oppioidi associati), abbiamo recentemente iniziato a offrire un blocco a sella prechirurgico con una bassa dose di morfina intratecale (100 mcg) ai pazienti sottoposti a PIV al WCH con ottimi risultati aneddotici. Pertanto, stiamo intraprendendo il presente studio randomizzato, controllato con placebo, per determinare se l'aggiunta di un blocco a sella con morfina IT all'analgesia sistemica multimodale e al blocco del nervo pudendo somministrato dal chirurgo fornisca o meno un'analgesia superiore all'analgesia sistemica multimodale e al blocco del nervo pudendo somministrato dal chirurgo. bloccare da solo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Reclutamento
        • Women's College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ASA I-III
  • Età 15-70 anni

Criteri di esclusione:

  • Infezione locale
  • Storia di utilizzo di oltre 30 mg di ossicodone o equivalente al giorno.
  • Controindicazione a un componente dell'analgesia multimodale
  • Complicanze o eventi avversi non correlati all'anestetico locale che precludono la valutazione delle misure di esito primario e secondario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco da sella con gruppo di morfina intratecale

I pazienti riceveranno un regime analgesico multimodale con paracetamolo, FANS e oppioidi più un blocco nervoso pudendale somministrato su chirurgo da parte dei punti di riferimento anatomici con 50 ml di soluzione salina normale, 30 ml di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1: 200.000 e 20 ml di lidocaina 1%. Un volume di 20 ml di questa miscela viene utilizzato per il blocco nervoso pudendale e viene eseguita infiltrazione dell'incisione chirurgica e il blocco del cordone spermatico bilaterale con ulteriori 20 ml della stessa miscela di anestetico locale. 30 ml della soluzione vengono utilizzati per immergere la spina vaginale in garza che viene inserita all'interno del canale vaginale entro la fine della procedura.

I pazienti che sono randomizzati al blocco della sella con morfina intratecale riceveranno un'iniezione di 5 mg di bupivacaina pesante 0,75% più 100 mcg di morfina iniettata nello spazio intratecale.

La soluzione iniettata sarà costituita da 5 mg di bupivacaina pesante 0,75% più 100 mcg di morfina sarà iniettata nello spazio intratecale.
Come parte del piano analgesico, tutti i pazienti riceveranno un regime analgesico multimodale con paracetamolo, FANS e oppioidi più un blocco nervoso pudendale somministrato da chirurgo, 30 ml di 0,25% di bombana con epinefaso 1: 200.000 di anestesia locale come segue: 50ml di saline normale, 30ml di 0,25% di bupivacaina 1: 200,000 con epinefaso 1: 200.000 di anestesia locale come segue: 50ml di saline normale, 30ml di 0,25% di bupivacaina 1: 200.000 e 20 ml di lidocaina 1%. Un volume di 20 ml di questa miscela viene utilizzato per il blocco nervoso pudendale e viene eseguita infiltrazione dell'incisione chirurgica e il blocco del cordone spermatico bilaterale con ulteriori 20 ml della stessa miscela di anestetico locale. 30 ml della soluzione vengono utilizzati per immergere la spina vaginale in garza che viene inserita all'interno del canale vaginale entro la fine della procedura.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo

Come parte del piano analgesico, tutti i pazienti riceveranno un regime analgesico multimodale con paracetamolo, FANS e oppioidi più un blocco nervoso pudendale somministrato su chirurgo da parte di monumenti anatomici con 50ml di soluzione salina normale, 30 ml di 0,25% di bupivacaina con epinefrina 1: 200,000 e 20 ml di lidocaina 1%. Un volume di 20 ml di questa miscela viene utilizzato per il blocco nervoso pudendale e viene eseguita infiltrazione dell'incisione chirurgica e il blocco del cordone spermatico bilaterale con ulteriori 20 ml della stessa miscela di anestetico locale. 30 ml della soluzione vengono utilizzati per immergere la spina vaginale in garza che viene inserita all'interno del canale vaginale entro la fine della procedura.

I pazienti di questo gruppo riceveranno un blocco sella non invasivo in aggiunta allo standard di cura.

Come parte del piano analgesico, tutti i pazienti riceveranno un regime analgesico multimodale con paracetamolo, FANS e oppioidi più un blocco nervoso pudendale somministrato da chirurgo, 30 ml di 0,25% di bombana con epinefaso 1: 200.000 di anestesia locale come segue: 50ml di saline normale, 30ml di 0,25% di bupivacaina 1: 200,000 con epinefaso 1: 200.000 di anestesia locale come segue: 50ml di saline normale, 30ml di 0,25% di bupivacaina 1: 200.000 e 20 ml di lidocaina 1%. Un volume di 20 ml di questa miscela viene utilizzato per il blocco nervoso pudendale e viene eseguita infiltrazione dell'incisione chirurgica e il blocco del cordone spermatico bilaterale con ulteriori 20 ml della stessa miscela di anestetico locale. 30 ml della soluzione vengono utilizzati per immergere la spina vaginale in garza che viene inserita all'interno del canale vaginale entro la fine della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di oppioidi (analgesici).
Lasso di tempo: 48 ore
Consumo intraoperatorio, consumo totale postoperatorio intraospedaliero misurato equivalenti di morfina orale (MEQ)
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS) - Dolore: dolore generale valutato a riposo e in movimento Una scala continua composta da una linea orizzontale di 100 mm (10 cm), ancorata da 2 descrizioni verbali Nessun dolore al dolore peggiore
Fino a 48 ore dopo l'intervento
Tempo alla prima richiesta di analgesico
Lasso di tempo: 24 ore
Alla dimissione dalla sala risveglio e alla dimissione dall'ospedale
24 ore
Incidenza degli effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
Prurito, depressione respiratoria, ipotensione, nausea e vomito
Fino a 48 ore dopo l'intervento
Presenza di complicanze legate al blocco
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
Parestesia persistente, cefalea post puntura durale
Fino a 48 ore dopo l'intervento
Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento

I punteggi della qualità del recupero (QR15) a 48 ore saranno il secondo risultato primario.

QR15 è una misurazione della qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia che è stata testata e convalidata psicometricamente. Segnalazione delle misure di risultato su una scala da 0 a 10 (0=nessuna volta e 10=sempre). Ci sono un totale di 40 elementi/domande.

48 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente con la tecnica analgesica e la gestione del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà completato un diario del paziente per valutare la soddisfazione generale con la tecnica analgesica
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Brull, MD, Women's College Hospital
  • Investigatore principale: Laura Giron-Arango, MD, Women's College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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