Sadelblokk med IT-morfin for vaginoplastikk i penis
Tilsetningen av en sadelblokk med intratekal morfin for analgesi hos transkjønnede pasienter som gjennomgår penisinversjon vaginoplastikk: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PIV er en TRS som tilbys for mann-til-kvinnelig overgang assosiert med alvorlig postoperativ smerte til tross for moderne analgetiske strategier, inkludert opioidbasert multimodal systemisk analgesi og lokalbedøvelsesbasert pudendal nerveblokk. Intratekale opioider retter seg direkte mot nociseptorene i ryggmargen og kan gi potent analgesi for abdominopelvic prosedyrer, inkludert PIV, men er assosiert med viktige doserelaterte bivirkninger med rostral spredning i cerebrospinalvæsken.
Motorbesparende sadelblokk ved bruk av ultralavdose hyperbar spinalbedøvelse har blitt implementert med suksess som standardbehandling for anestesi hos pasienter som gjennomgår ambulante perianale prosedyrer ved WCH. Sadelblokk gir pålitelig sensorisk anestesi og langvarig analgesi av perineum ("sadel") ettersom den hyperbariske lokalbedøvelsen fortrinnsvis blokkerer de små smertefibrene i sakrale nerverøttene med tyngdekraften når pasienten plasseres i sittende stilling. Med sikte på å målrette direkte mot opioidnociseptorene i sakrale røtter og begrense rostral opioidspredning (og tilhørende opioidrelaterte bivirkninger), begynte vi nylig å tilby en preskirurgisk salblokk med en lav dose intratekal morfin (100 mcg) til pasienter som gjennomgikk PIV ved WCH med utmerkede anekdotiske resultater. Derfor gjennomfører vi den nåværende randomiserte placebokontrollerte studien for å avgjøre hvorvidt tillegg av en sadelblokk med IT-morfin til multimodal systemisk analgesi og kirurgadministrert pudendalnerveblokk gir overlegen analgesi til multimodal systemisk analgesi og kirurgadministrert pudendalnerve blokk alene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Didem Bozak
- Telefonnummer: 416-323-6008
- E-post: didem.bozak@wchospital.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Rekruttering
- Women's College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Didem Bozak
- Telefonnummer: 416-323-6008
- E-post: didem.bozak@wchospital.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ASA I-III pasienter
- Alder 15-70 år
Ekskluderingskriterier:
- Lokal infeksjon
- Anamnese med bruk av over 30 mg oksykodon eller tilsvarende per dag.
- Kontraindikasjon til en komponent av multimodal analgesi
- Komplikasjoner eller uønskede hendelser som ikke er relatert til lokalbedøvelsen som utelukker evaluering av de primære og sekundære utfallsmålene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sadelblokk med intratekal morfingruppe
Pasienter vil få et multimodalt smertestillende regime med acetaminophen, NSAIDs og opioider pluss en kirurgadministrert pudendal nerveblokk av anatomiske landemerker med 50 ml normal saltvann, 30 ml 0,25% bupivakain med epinephrine 1: 200.000 og 20 ml lidokain 1%. Et volum på 20 ml av denne blandingen brukes til pudendal nerveblokk, og infiltrasjon av det kirurgiske snittet og bilateral spermatisk ledningsblokk utføres med ytterligere 20 ml av den samme blandingen av lokalbedøvelse. 30 ml av løsningen brukes til å suge vaginalpluggen som er laget av gasbind som settes inne i vaginalkanalen ved slutten av prosedyren. Pasienter som er randomisert til salblokken med intratekal morfin, vil få en injeksjon av 5 mg tung bupivakain 0,75% pluss 100 mcg morfin injisert i intratekalrommet. |
Den injiserte løsningen vil bestå av 5 mg tung bupivakain 0,75% pluss 100 mcg morfin vil bli injisert i det intratekale rommet.
Som en del av den smertestillende planen, vil alle pasienter få et multimodalt smertestillende regime med acetaminophen, NSAIDs og opioider pluss en kirurgadministrert pudendal nerveblokk med anatomisk landemerke: 200. 000 000% BUPIT: 50M med normal saline, 200Ml av 0.25% BUPIT: 50 ml med normal saline,
og 20 ml lidokain 1%.
Et volum på 20 ml av denne blandingen brukes til pudendal nerveblokk, og infiltrasjon av det kirurgiske snittet og bilateral spermatisk ledningsblokk utføres med ytterligere 20 ml av den samme blandingen av lokalbedøvelse.
30 ml av løsningen brukes til å suge vaginalpluggen som er laget av gasbind som settes inne i vaginalkanalen ved slutten av prosedyren.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Som en del av den smertestillende planen vil alle pasienter få et multimodalt smertestillende regime med acetaminophen, NSAIDs og opioider pluss en kirurgadministrert pudendal nerveblokk av anatomiske landemerker med 50 ml normal saltvann, 30 ml 0,25% bupivacain med epinefrin 1: og 20 ml lidokain 1%. Et volum på 20 ml av denne blandingen brukes til pudendal nerveblokk, og infiltrasjon av det kirurgiske snittet og bilateral spermatisk ledningsblokk utføres med ytterligere 20 ml av den samme blandingen av lokalbedøvelse. 30 ml av løsningen brukes til å suge vaginalpluggen som er laget av gasbind som settes inne i vaginalkanalen ved slutten av prosedyren. Pasienter i denne gruppen vil motta en ikke-invasiv skamsalblokk i tillegg til omsorgsstandarden. |
Som en del av den smertestillende planen, vil alle pasienter få et multimodalt smertestillende regime med acetaminophen, NSAIDs og opioider pluss en kirurgadministrert pudendal nerveblokk med anatomisk landemerke: 200. 000 000% BUPIT: 50M med normal saline, 200Ml av 0.25% BUPIT: 50 ml med normal saline,
og 20 ml lidokain 1%.
Et volum på 20 ml av denne blandingen brukes til pudendal nerveblokk, og infiltrasjon av det kirurgiske snittet og bilateral spermatisk ledningsblokk utføres med ytterligere 20 ml av den samme blandingen av lokalbedøvelse.
30 ml av løsningen brukes til å suge vaginalpluggen som er laget av gasbind som settes inne i vaginalkanalen ved slutten av prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt forbruk av opioid (analgetika).
Tidsramme: 48 timer
|
Forbruk intraoperativt, totalt postoperativt forbruk på sykehus målt orale morfinekvivalenter (MEQ)
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering (VAS)
Tidsramme: Inntil 48 timer postoperativt
|
Visual Analogue Scale (VAS) - Smerte: Samlet smerte vurdert i hvile og ved bevegelse En kontinuerlig skala som består av en 100 mm (10 cm) horisontal linje, forankret av 2 verbale beskrivelser Ingen smerte til verste smerte
|
Inntil 48 timer postoperativt
|
|
Tid til første smertestillende forespørsel
Tidsramme: 24 timer
|
Ved oppvarmingsrom utskrivning og sykehusutskrivning
|
24 timer
|
|
Forekomst av opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 48 timer postoperativt
|
Kløe, respirasjonsdepresjon, hypotensjon, kvalme og oppkast
|
Inntil 48 timer postoperativt
|
|
Tilstedeværelse av blokkrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 48 timer postoperativt
|
Vedvarende parestesi, post dural punktering hodepine
|
Inntil 48 timer postoperativt
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Quality of Recovery (QR15) score etter 48 timer vil være det andre primære resultatet. QR15 er et mål på kvaliteten på utvinning etter operasjon og anestesi som er psykometrisk testet og validert. Rapportering av utfallsmål på en skala fra 0 til 10 (0=Ingen av tiden og 10=Hele tiden). Det er totalt 40 punkter/spørsmål. |
48 timer postoperativt
|
|
Pasienttilfredshet med smertestillende teknikk og smertebehandling
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
En pasientdagbok vil bli fullført for å vurdere generell tilfredshet med analgetisk teknikk
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Brull, MD, Women's College Hospital
- Hovedetterforsker: Laura Giron-Arango, MD, Women's College Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hein A, Rosblad P, Gillis-Haegerstrand C, Schedvins K, Jakobsson J, Dahlgren G. Low dose intrathecal morphine effects on post-hysterectomy pain: a randomized placebo-controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jan;56(1):102-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02574.x.
- Swisher MW, Dolendo IM, Sztain JF, Alexander BS, Tsuda PS, Anger JT, Said ET. Intrathecal Morphine Injection for Postoperative Analgesia Following Gender-Affirming Pelvic Surgery: A Retrospective Case-Control Study. Cureus. 2023 Mar 27;15(3):e36748. doi: 10.7759/cureus.36748. eCollection 2023 Mar.
- Yung EM, Abdallah FW, Todaro C, Spence E, Grant A, Brull R. Optimal local anesthetic regimen for saddle block in ambulatory anorectal surgery: an evidence-based systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2020 Sep;45(9):733-739. doi: 10.1136/rapm-2020-101603. Epub 2020 Jul 22.
- DI Filippo A, Capezzuoli T, Fambrini M, Cariti G, Orlandi G, Vannucci G, Borracci T, DI Nallo L, Mazzella M, Petraglia F. Enhanced recovery after gynecological surgery: comparison between intrathecal and intravenous morphine multimodal analgesia. Minerva Obstet Gynecol. 2023 Apr;75(2):145-149. doi: 10.23736/S2724-606X.21.04961-7. Epub 2021 Dec 1.
- Shim JW, Cho YJ, Moon HW, Park J, Lee HM, Kim YS, Moon YE, Hong SH, Chae MS. Analgesic efficacy of intrathecal morphine and bupivacaine during the early postoperative period in patients who underwent robotic-assisted laparoscopic prostatectomy: a prospective randomized controlled study. BMC Urol. 2021 Feb 26;21(1):30. doi: 10.1186/s12894-021-00798-4.
- Chin P, Yuan N, Zaliznyak M, Stelmar J, Garcia M. Effectiveness of Pudendal Nerve Blocks on Postoperative Pain Control and Reduction in Opioid Usage after Gender-affirming Vaginoplasty. The Journal of Sexual Medicine. 2022;19(4, Supplement 1):S79. doi:10.1016/j.jsxm.2022.01.166
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0061-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .