음경 반전 질 성형술을 위한 IT 모르핀이 포함된 안장 블록
음경 반전 질 성형술을 받는 트랜스젠더 환자의 진통을 위해 척수강내 모르핀이 포함된 안장 블록 추가: 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
PIV는 오피오이드 기반 복합 전신 진통제 및 국소 마취 기반 음부 신경 차단을 포함한 현대의 진통 전략에도 불구하고 심각한 수술 후 통증과 관련된 남성에서 여성으로의 전환을 위해 제공되는 TRS입니다. 척수강내 아편유사제는 척수의 통각수용체를 직접 표적으로 삼고 PIV를 포함한 복부골반 시술에 강력한 진통 효과를 제공할 수 있지만 뇌척수액 내 입쪽 확산과 관련된 중요한 용량 관련 부작용과 관련이 있습니다.
초저선량 고압척추마취를 이용한 운동보존 안장블록은 WCH에서 외래 항문주위 시술을 받는 환자의 마취 관리 표준으로 성공적으로 구현되었습니다. 안장 블록은 환자가 앉은 자세에 있을 때 중력에 의해 천골 신경 뿌리의 작은 통증 섬유를 우선적으로 차단하는 고압 국소 마취제로서 신뢰할 수 있는 감각 마취와 회음부("안장")의 오래 지속되는 진통 효과를 제공합니다. 천골 뿌리의 아편유사제 통각수용체를 직접 표적으로 삼고 입쪽 아편유사제 확산(및 관련 오피오이드 관련 부작용)을 제한하기 위한 목적으로, 우리는 최근 저용량 척수강내 모르핀(100mcg)이 포함된 수술 전 안장 블록을 수술을 받고 있는 환자에게 제공하기 시작했습니다. 뛰어난 일화 결과를 얻은 WCH의 PIV. 따라서 우리는 다중 모드 전신 진통제 및 외과의사가 투여하는 음부 신경 차단제에 IT 모르핀이 포함된 안장 블록을 추가하는 것이 다중 모드 전신 진통제 및 외과의사가 투여하는 음부 신경에 대해 우수한 진통 효과를 제공하는지 여부를 확인하기 위해 현재의 무작위 위약 대조 연구를 수행하고 있습니다. 혼자 차단해.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Didem Bozak
- 전화번호: 416-323-6008
- 이메일: didem.bozak@wchospital.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
- 모병
- Women's College Hospital
-
연락하다:
- Didem Bozak
- 전화번호: 416-323-6008
- 이메일: didem.bozak@wchospital.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA I-III 환자
- 15~70세
제외 기준:
- 국소감염
- 하루에 30mg 이상의 옥시코돈 또는 이에 상응하는 약물을 사용한 이력.
- 다중 모드 진통제 성분에 대한 금기 사항
- 1차 및 2차 결과 측정의 평가를 방해하는 국소 마취제와 관련되지 않은 합병증 또는 부작용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 척수강 내 모르핀 그룹을 갖는 안장 블록
환자는 아세트 아미노펜, NSAID 및 오피오이드를 갖는 복합 진통제와 50ml의 정상 식염수를 갖는 해부학 적 랜드 마크, 에피네프린 1 : 200.000을 갖는 0.25% 부피 바카 인 30ml에 의한 외과 의사가 투여받은 푸젠다 신경 블록을 갖는 다중 모달 진통제를 받게 될 것이다. 및 20ml lidocaine 1%. 이 혼합물의 20ml의 부피는 Pudendal 신경 블록에 사용되며, 외과 적 절개 및 양측 정자 블록의 침윤은 추가 20 mL의 국소 마취제 혼합물로 수행된다. 용액의 30ml는 시술 끝에 질 운하 내부에 놓인 거즈로 만든 질 플러그를 담그는 데 사용됩니다. 척수강 내 모르핀으로 안장 블록에 무작위 배정 된 환자는 5mg의 부피 바카 카인 0.75% + 100mcg의 척수강 내 공간에 주입 된 모르핀의 주사를 받게됩니다. |
주사 된 용액은 5mg의 중질 부피 바카 인 0.75% + 100mcg의 모르핀으로 구성 될 것이다.
진통 계획의 일부로, 모든 환자는 아세트 아미노펜, NSAID 및 오피오이드를 갖는 다중 모드 진통제 요법과 다음과 같이 국소 마취의 50ml, 30ml의 0.25% Bupivacaine의 혼합물을 갖는 해부학 적 랜드 마크에 의한 외과 의사가 관리 된 pudendal 신경 블록을받을 것이다.
및 20ml lidocaine 1%.
이 혼합물의 20ml의 부피는 Pudendal 신경 블록에 사용되며, 외과 적 절개 및 양측 정자 블록의 침윤은 추가 20 mL의 국소 마취제 혼합물로 수행된다.
용액의 30ml는 시술 끝에 질 운하 내부에 놓인 거즈로 만든 질 플러그를 담그는 데 사용됩니다.
|
|
가짜 비교기: 제어 그룹
진통 계획의 일환으로, 모든 환자는 아세트 아미노펜, NSAID 및 오피오이드를 갖는 다중 모드 진통제를받을 것이다. 및 20ml lidocaine 1%. 이 혼합물의 20ml의 부피는 Pudendal 신경 블록에 사용되며, 외과 적 절개 및 양측 정자 블록의 침윤은 추가 20 mL의 국소 마취제 혼합물로 수행된다. 용액의 30ml는 시술 끝에 질 운하 내부에 놓인 거즈로 만든 질 플러그를 담그는 데 사용됩니다. 이 그룹의 환자는 치료 표준 외에도 비 침습적 인 가짜 안장 블록을 받게됩니다. |
진통 계획의 일부로, 모든 환자는 아세트 아미노펜, NSAID 및 오피오이드를 갖는 다중 모드 진통제 요법과 다음과 같이 국소 마취의 50ml, 30ml의 0.25% Bupivacaine의 혼합물을 갖는 해부학 적 랜드 마크에 의한 외과 의사가 관리 된 pudendal 신경 블록을받을 것이다.
및 20ml lidocaine 1%.
이 혼합물의 20ml의 부피는 Pudendal 신경 블록에 사용되며, 외과 적 절개 및 양측 정자 블록의 침윤은 추가 20 mL의 국소 마취제 혼합물로 수행된다.
용액의 30ml는 시술 끝에 질 운하 내부에 놓인 거즈로 만든 질 플러그를 담그는 데 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
누적 아편유사제(진통제) 소비
기간: 48시간
|
수술 중 소비량, 병원 내 총 수술 후 소비량은 경구 모르핀 당량(MEQ)을 측정했습니다.
|
48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 평가(VAS)
기간: 수술 후 최대 48시간
|
VAS(Visual Analogue Scale) - 통증:휴식 및 운동 시 평가되는 전반적인 통증 100mm(10cm) 수평선으로 구성된 연속 척도, 2개의 구두 설명으로 고정됨 통증 없음에서 최악의 통증까지
|
수술 후 최대 48시간
|
|
첫 번째 진통제 요청까지의 시간
기간: 24시간
|
회복실 퇴원 및 병원 퇴원 시
|
24시간
|
|
오피오이드 관련 부작용 발생률
기간: 수술 후 최대 48시간
|
가려움증, 호흡억제, 저혈압, 메스꺼움 및 구토
|
수술 후 최대 48시간
|
|
블록 관련 합병증의 존재
기간: 수술 후 최대 48시간
|
지속적인 감각이상, 경막 천자 후 두통
|
수술 후 최대 48시간
|
|
삶의 질 점수
기간: 수술 후 48시간
|
48시간의 회복 품질(QR15) 점수가 두 번째 기본 결과가 됩니다. QR15는 심리 측정 테스트를 거쳐 검증된 수술 및 마취 후 회복의 질을 측정한 것입니다. 0~10 범위의 결과 측정 보고(0=항상 없음, 10=항상). 총 40개의 항목/질문이 있습니다. |
수술 후 48시간
|
|
진통제 기술 및 통증 관리에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 24시간
|
진통제 기술에 대한 전반적인 만족도를 평가하기 위해 환자 일지를 작성합니다.
|
수술 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Brull, MD, Women's College Hospital
- 수석 연구원: Laura Giron-Arango, MD, Women's College Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hein A, Rosblad P, Gillis-Haegerstrand C, Schedvins K, Jakobsson J, Dahlgren G. Low dose intrathecal morphine effects on post-hysterectomy pain: a randomized placebo-controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jan;56(1):102-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02574.x.
- Swisher MW, Dolendo IM, Sztain JF, Alexander BS, Tsuda PS, Anger JT, Said ET. Intrathecal Morphine Injection for Postoperative Analgesia Following Gender-Affirming Pelvic Surgery: A Retrospective Case-Control Study. Cureus. 2023 Mar 27;15(3):e36748. doi: 10.7759/cureus.36748. eCollection 2023 Mar.
- Yung EM, Abdallah FW, Todaro C, Spence E, Grant A, Brull R. Optimal local anesthetic regimen for saddle block in ambulatory anorectal surgery: an evidence-based systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2020 Sep;45(9):733-739. doi: 10.1136/rapm-2020-101603. Epub 2020 Jul 22.
- DI Filippo A, Capezzuoli T, Fambrini M, Cariti G, Orlandi G, Vannucci G, Borracci T, DI Nallo L, Mazzella M, Petraglia F. Enhanced recovery after gynecological surgery: comparison between intrathecal and intravenous morphine multimodal analgesia. Minerva Obstet Gynecol. 2023 Apr;75(2):145-149. doi: 10.23736/S2724-606X.21.04961-7. Epub 2021 Dec 1.
- Shim JW, Cho YJ, Moon HW, Park J, Lee HM, Kim YS, Moon YE, Hong SH, Chae MS. Analgesic efficacy of intrathecal morphine and bupivacaine during the early postoperative period in patients who underwent robotic-assisted laparoscopic prostatectomy: a prospective randomized controlled study. BMC Urol. 2021 Feb 26;21(1):30. doi: 10.1186/s12894-021-00798-4.
- Chin P, Yuan N, Zaliznyak M, Stelmar J, Garcia M. Effectiveness of Pudendal Nerve Blocks on Postoperative Pain Control and Reduction in Opioid Usage after Gender-affirming Vaginoplasty. The Journal of Sexual Medicine. 2022;19(4, Supplement 1):S79. doi:10.1016/j.jsxm.2022.01.166
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .