Bloco de sela com morfina IT para vaginoplastia de inversão peniana
A adição de um bloco de sela com morfina intratecal para analgesia em pacientes transexuais submetidos à vaginoplastia de inversão peniana: um ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PIV é um TRS oferecido para transição de homem para mulher associada a dor pós-operatória intensa, apesar das estratégias analgésicas contemporâneas, incluindo analgesia sistêmica multimodal baseada em opioides e bloqueio do nervo pudendo baseado em anestésico local. Os opioides intratecais têm como alvo direto os nociceptores na medula espinhal e podem fornecer analgesia potente para procedimentos abdominopélvicos, incluindo PIV, mas estão associados a importantes efeitos adversos relacionados à dose com disseminação rostral no líquido cefalorraquidiano.
O bloqueio em sela poupador de motor usando raquianestesia hiperbárica de dose ultrabaixa foi implementado com sucesso como padrão de tratamento para anestesia em pacientes submetidos a procedimentos perianais ambulatoriais no WCH. O bloqueio em sela produz anestesia sensorial confiável e analgesia duradoura do períneo ("sela"), pois o anestésico local hiperbárico bloqueia preferencialmente as pequenas fibras dolorosas das raízes nervosas sacrais com a gravidade quando o paciente é colocado na posição sentada. Com o objetivo de atingir diretamente os nociceptores opioides nas raízes sacrais e limitar a disseminação rostral dos opioides (e os efeitos adversos associados aos opioides), recentemente começamos a oferecer um bloqueio em sela pré-cirúrgico com uma dose baixa de morfina intratecal (100mcg) para pacientes submetidos a PIV no WCH com excelentes resultados anedóticos. Portanto, estamos realizando o presente estudo randomizado controlado por placebo para determinar se a adição ou não de um bloqueio em sela com morfina IT à analgesia sistêmica multimodal e ao bloqueio do nervo pudendo administrado pelo cirurgião fornece analgesia superior à analgesia sistêmica multimodal e ao nervo pudendo administrado pelo cirurgião. bloquear sozinho.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Didem Bozak
- Número de telefone: 416-323-6008
- E-mail: didem.bozak@wchospital.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Recrutamento
- Women's College Hospital
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Contato:
- Didem Bozak
- Número de telefone: 416-323-6008
- E-mail: didem.bozak@wchospital.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes ASA I-III
- Idades 15-70 anos
Critérios de exclusão:
- Infecção local
- História de uso de mais de 30 mg de oxicodona ou equivalente por dia.
- Contraindicação para um componente de analgesia multimodal
- Complicações ou eventos adversos não relacionados ao anestésico local que impedem a avaliação dos resultados primários e secundários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloco de sela com grupo de morfina intratecal
Os pacientes receberão um regime analgésico multimodal com acetaminofeno, AINEs e opióides, além de um bloqueio nervoso pudendal administrado pelo cirurgião por marcos anatômicos com 50 ml de solução salina normal, 30 ml de Bupivacaine a 0,25% com epinefrina 1: 200.000.000 e 20 ml de lidocaína 1%. Um volume de 20 ml dessa mistura é usado para o bloqueio do nervo pudendal, e a infiltração da incisão cirúrgica e do bloco de cordões espermáticos bilaterais é realizada com 20 ml adicionais da mesma mistura de anestésico local. 30 ml da solução é usado para absorver o plugue vaginal feito de gaze que é colocado dentro do canal vaginal no final do procedimento. Pacientes que são randomizados para o bloco de sela com morfina intratecal receberão uma injeção de 5mg de bupivacaína pesada a 0,75% mais 100mcg de morfina injetada no espaço intratecal. |
A solução injetada será composta por 5mg de bupivacaína pesada a 0,75% mais 100mcg de morfina serão injetadas no espaço intratecal.
As part of the analgesic plan, all patients will receive a multimodal analgesic regimen with acetaminophen, NSAIDs and opioids plus a surgeon-administered pudendal nerve block by anatomical landmarks with a mixture of Local Anesthetic as follows: 50mL of Normal Saline, 30mL of 0.25% Bupivacaine with epinephrine 1:200.000
e 20 ml de lidocaína 1%.
Um volume de 20 ml dessa mistura é usado para o bloqueio do nervo pudendal, e a infiltração da incisão cirúrgica e do bloco de cordões espermáticos bilaterais é realizada com 20 ml adicionais da mesma mistura de anestésico local.
30 ml da solução é usado para absorver o plugue vaginal feito de gaze que é colocado dentro do canal vaginal no final do procedimento.
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Comparador Falso: Grupo de controle
Como parte do plano analgésico, todos os pacientes receberão um regime analgésico multimodal com acetaminofeno, AINEs e opióides, além de um bloqueio de nervo pudendal administrado pelo cirurgião por marcos anatômicos com 50 ml de solução salina normal, 30ml de 0,25% bupivacaine com epinefrina e 20 ml de lidocaína 1%. Um volume de 20 ml dessa mistura é usado para o bloqueio do nervo pudendal, e a infiltração da incisão cirúrgica e do bloco de cordões espermáticos bilaterais é realizada com 20 ml adicionais da mesma mistura de anestésico local. 30 ml da solução é usado para absorver o plugue vaginal feito de gaze que é colocado dentro do canal vaginal no final do procedimento. Os pacientes deste grupo receberão um bloco de sela simulado não invasivo, além do padrão de atendimento. |
As part of the analgesic plan, all patients will receive a multimodal analgesic regimen with acetaminophen, NSAIDs and opioids plus a surgeon-administered pudendal nerve block by anatomical landmarks with a mixture of Local Anesthetic as follows: 50mL of Normal Saline, 30mL of 0.25% Bupivacaine with epinephrine 1:200.000
e 20 ml de lidocaína 1%.
Um volume de 20 ml dessa mistura é usado para o bloqueio do nervo pudendal, e a infiltração da incisão cirúrgica e do bloco de cordões espermáticos bilaterais é realizada com 20 ml adicionais da mesma mistura de anestésico local.
30 ml da solução é usado para absorver o plugue vaginal feito de gaze que é colocado dentro do canal vaginal no final do procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo cumulativo de opioides (analgésicos)
Prazo: 48 horas
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Consumo intra-operatório, consumo total pós-operatório intra-hospitalar medido em equivalentes de morfina oral (MEQ)
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor (VAS)
Prazo: Até 48 horas de pós-operatório
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Escala Visual Analógica (EVA) - Dor: Dor geral avaliada em repouso e em movimento Uma escala contínua composta por uma linha horizontal de 100 mm (10 cm), ancorada por 2 descrições verbais Sem dor até a pior dor
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Até 48 horas de pós-operatório
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Hora da primeira solicitação de analgésico
Prazo: 24 horas
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Na alta da sala de recuperação e na alta hospitalar
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24 horas
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Incidência de efeitos colaterais relacionados aos opioides
Prazo: Até 48 horas de pós-operatório
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Comichão, depressão respiratória, hipotensão, náuseas e vómitos
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Até 48 horas de pós-operatório
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Presença de complicações relacionadas ao bloqueio
Prazo: Até 48 horas de pós-operatório
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Parestesia persistente, cefaleia pós-punção dural
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Até 48 horas de pós-operatório
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Pontuações de qualidade de vida
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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As pontuações de Qualidade de Recuperação (QR15) em 48 horas serão o segundo resultado primário. QR15 é uma medida da qualidade da recuperação após cirurgia e anestesia que foi testada e validada psicometricamente. Relato de medidas de resultados em uma escala de 0 a 10 (0=Nenhuma vez e 10=Todas as vezes). Há um total de 40 itens/perguntas. |
48 horas de pós-operatório
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Satisfação do paciente com a técnica analgésica e o manejo da dor
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Um Diário do Paciente será preenchido para avaliar a satisfação geral com a técnica analgésica
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Brull, MD, Women's College Hospital
- Investigador principal: Laura Giron-Arango, MD, Women's College Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hein A, Rosblad P, Gillis-Haegerstrand C, Schedvins K, Jakobsson J, Dahlgren G. Low dose intrathecal morphine effects on post-hysterectomy pain: a randomized placebo-controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jan;56(1):102-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02574.x.
- Swisher MW, Dolendo IM, Sztain JF, Alexander BS, Tsuda PS, Anger JT, Said ET. Intrathecal Morphine Injection for Postoperative Analgesia Following Gender-Affirming Pelvic Surgery: A Retrospective Case-Control Study. Cureus. 2023 Mar 27;15(3):e36748. doi: 10.7759/cureus.36748. eCollection 2023 Mar.
- Yung EM, Abdallah FW, Todaro C, Spence E, Grant A, Brull R. Optimal local anesthetic regimen for saddle block in ambulatory anorectal surgery: an evidence-based systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2020 Sep;45(9):733-739. doi: 10.1136/rapm-2020-101603. Epub 2020 Jul 22.
- DI Filippo A, Capezzuoli T, Fambrini M, Cariti G, Orlandi G, Vannucci G, Borracci T, DI Nallo L, Mazzella M, Petraglia F. Enhanced recovery after gynecological surgery: comparison between intrathecal and intravenous morphine multimodal analgesia. Minerva Obstet Gynecol. 2023 Apr;75(2):145-149. doi: 10.23736/S2724-606X.21.04961-7. Epub 2021 Dec 1.
- Shim JW, Cho YJ, Moon HW, Park J, Lee HM, Kim YS, Moon YE, Hong SH, Chae MS. Analgesic efficacy of intrathecal morphine and bupivacaine during the early postoperative period in patients who underwent robotic-assisted laparoscopic prostatectomy: a prospective randomized controlled study. BMC Urol. 2021 Feb 26;21(1):30. doi: 10.1186/s12894-021-00798-4.
- Chin P, Yuan N, Zaliznyak M, Stelmar J, Garcia M. Effectiveness of Pudendal Nerve Blocks on Postoperative Pain Control and Reduction in Opioid Usage after Gender-affirming Vaginoplasty. The Journal of Sexual Medicine. 2022;19(4, Supplement 1):S79. doi:10.1016/j.jsxm.2022.01.166
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0061-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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