Bloque de silla de montar con morfina IT para vaginoplastia de inversión del pene
La adición de una silla de montar con morfina intratecal para analgesia en pacientes transgénero sometidas a vaginoplastia de inversión del pene: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PIV es un TRS que se ofrece para la transición de hombre a mujer asociada con dolor posoperatorio severo a pesar de las estrategias analgésicas contemporáneas, incluida la analgesia sistémica multimodal basada en opioides y el bloqueo del nervio pudendo basado en anestésicos locales. Los opioides intratecales se dirigen directamente a los nociceptores de la médula espinal y pueden proporcionar una analgesia potente para procedimientos abdominopélvicos, incluida la PIV, pero se asocian con importantes efectos adversos relacionados con la dosis con diseminación rostral dentro del líquido cefalorraquídeo.
El bloqueo de silla de montar con conservación motora que utiliza anestesia espinal hiperbárica en dosis ultrabajas se ha implementado con éxito como estándar de atención para la anestesia en pacientes sometidos a procedimientos perianales ambulatorios en WCH. El bloqueo en silla de montar produce una anestesia sensorial confiable y una analgesia duradera del perineo ("silla de montar") ya que el anestésico local hiperbárico bloquea preferentemente las pequeñas fibras dolorosas de las raíces nerviosas sacras con gravedad cuando el paciente se coloca en posición sentada. Con el objetivo de apuntar directamente a los nociceptores opioides en las raíces sacras y limitar la propagación rostral de los opioides (y los efectos adversos asociados relacionados con los opioides), recientemente comenzamos a ofrecer un bloqueo prequirúrgico en silla de montar con una dosis baja de morfina intratecal (100 mcg) a los pacientes sometidos a PIV en WCH con excelentes resultados anecdóticos. Por lo tanto, estamos llevando a cabo el presente estudio aleatorizado controlado con placebo para determinar si la adición de un bloque de silla con morfina IT a la analgesia sistémica multimodal y al bloqueo del nervio pudendo administrado por un cirujano proporciona una analgesia superior a la analgesia sistémica multimodal y al bloqueo del nervio pudendo administrado por un cirujano. bloque solo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Didem Bozak
- Número de teléfono: 416-323-6008
- Correo electrónico: didem.bozak@wchospital.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Reclutamiento
- Women's College Hospital
-
Contacto:
- Didem Bozak
- Número de teléfono: 416-323-6008
- Correo electrónico: didem.bozak@wchospital.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA I-III
- Edades 15-70 años
Criterios de exclusión:
- Infección local
- Historial de uso de más de 30 mg de oxicodona o equivalente por día.
- Contraindicación para un componente de la analgesia multimodal.
- Complicaciones o eventos adversos no relacionados con el anestésico local que impiden la evaluación de las medidas de resultado primarias y secundarias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bloque de silla con grupo de morfina intratecal
Los pacientes recibirán un régimen analgésico multimodal con acetaminofeno, AINE y opioides más un bloqueo de nervios pudendal administrado por el cirujano mediante puntos de referencia anatómicos con 50 ml de solución salina normal, 30 ml de bupivacaína 0.25% con epinefrina 1: 200.000 000 y 20 ml de lidocaína 1%. Se utiliza un volumen de 20 ml de esta mezcla para el bloqueo nervioso pudendal, y la infiltración de la incisión quirúrgica y el bloqueo de cordón espermático bilateral se realiza con 20 ml adicionales de la misma mezcla de anestesia local. Se usan 30 ml de la solución para remojar el tapón vaginal hecho de una gasa que se coloca dentro del canal vaginal al final del procedimiento. Los pacientes que son asignados al azar al bloque de silla con morfina intratecal recibirán una inyección de 5 mg de bupivacaína pesada al 0,75% más 100 mcg de morfina inyectada en el espacio intratecal. |
La solución inyectada estará compuesta por 5 mg de bupivacaína pesada al 0,75% más 100 mcg de morfina se inyectarán en el espacio intratecal.
As part of the analgesic plan, all patients will receive a multimodal analgesic regimen with acetaminophen, NSAIDs and opioids plus a surgeon-administered pudendal nerve block by anatomical landmarks with a mixture of Local Anesthetic as follows: 50mL of Normal Saline, 30mL of 0.25% Bupivacaine with epinephrine 1:200.000
y 20 ml de lidocaína 1%.
Se utiliza un volumen de 20 ml de esta mezcla para el bloqueo nervioso pudendal, y la infiltración de la incisión quirúrgica y el bloqueo de cordón espermático bilateral se realiza con 20 ml adicionales de la misma mezcla de anestesia local.
Se usan 30 ml de la solución para remojar el tapón vaginal hecho de una gasa que se coloca dentro del canal vaginal al final del procedimiento.
|
|
Comparador falso: Grupo de control
As part of the analgesic plan, all patients will receive a multimodal analgesic regimen with acetaminophen, NSAIDs and opioids plus a surgeon-administered pudendal nerve block by anatomical landmarks with 50mL of Normal Saline, 30mL of 0.25% Bupivacaine with epinephrine 1:200.000 y 20 ml de lidocaína 1%. Se utiliza un volumen de 20 ml de esta mezcla para el bloqueo nervioso pudendal, y la infiltración de la incisión quirúrgica y el bloqueo de cordón espermático bilateral se realiza con 20 ml adicionales de la misma mezcla de anestesia local. Se usan 30 ml de la solución para remojar el tapón vaginal hecho de una gasa que se coloca dentro del canal vaginal al final del procedimiento. Los pacientes en este grupo recibirán un bloque de sillas simulada no invasivo además del estándar de atención. |
As part of the analgesic plan, all patients will receive a multimodal analgesic regimen with acetaminophen, NSAIDs and opioids plus a surgeon-administered pudendal nerve block by anatomical landmarks with a mixture of Local Anesthetic as follows: 50mL of Normal Saline, 30mL of 0.25% Bupivacaine with epinephrine 1:200.000
y 20 ml de lidocaína 1%.
Se utiliza un volumen de 20 ml de esta mezcla para el bloqueo nervioso pudendal, y la infiltración de la incisión quirúrgica y el bloqueo de cordón espermático bilateral se realiza con 20 ml adicionales de la misma mezcla de anestesia local.
Se usan 30 ml de la solución para remojar el tapón vaginal hecho de una gasa que se coloca dentro del canal vaginal al final del procedimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo acumulado de opioides (analgésicos)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Consumo intraoperatorio, consumo total posoperatorio intrahospitalario medido en equivalentes de morfina oral (MEQ)
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación
|
Escala analógica visual (VAS) - Dolor: dolor general evaluado en reposo y en movimiento Una escala continua compuesta por una línea horizontal de 100 mm (10 cm), anclada por 2 descripciones verbales Sin dolor a Peor dolor
|
Hasta 48 horas después de la operación
|
|
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Al alta de la sala de recuperación y al alta hospitalaria
|
24 horas
|
|
Incidencia de efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas postoperatoriamente
|
Prurito, depresión respiratoria, hipotensión, náuseas y vómitos.
|
Hasta 48 horas postoperatoriamente
|
|
Presencia de complicaciones relacionadas con el bloqueo.
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas postoperatoriamente
|
Parestesia persistente, cefalea postpunción dural
|
Hasta 48 horas postoperatoriamente
|
|
Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoriamente
|
Las puntuaciones de calidad de recuperación (QR15) a las 48 horas serán el segundo resultado primario. QR15 es una medida de la calidad de la recuperación después de la cirugía y la anestesia que ha sido probada y validada psicométricamente. Informe de medidas de resultado en una escala de 0 a 10 (0 = Ninguna vez y 10 = Todo el tiempo). Hay un total de 40 artículos/preguntas. |
48 horas postoperatoriamente
|
|
Satisfacción del paciente con la técnica analgésica y el manejo del dolor.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
|
Se completará un diario del paciente para evaluar la satisfacción general con la técnica analgésica.
|
24 horas postoperatoriamente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Brull, MD, Women's College Hospital
- Investigador principal: Laura Giron-Arango, MD, Women's College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hein A, Rosblad P, Gillis-Haegerstrand C, Schedvins K, Jakobsson J, Dahlgren G. Low dose intrathecal morphine effects on post-hysterectomy pain: a randomized placebo-controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jan;56(1):102-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02574.x.
- Swisher MW, Dolendo IM, Sztain JF, Alexander BS, Tsuda PS, Anger JT, Said ET. Intrathecal Morphine Injection for Postoperative Analgesia Following Gender-Affirming Pelvic Surgery: A Retrospective Case-Control Study. Cureus. 2023 Mar 27;15(3):e36748. doi: 10.7759/cureus.36748. eCollection 2023 Mar.
- Yung EM, Abdallah FW, Todaro C, Spence E, Grant A, Brull R. Optimal local anesthetic regimen for saddle block in ambulatory anorectal surgery: an evidence-based systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2020 Sep;45(9):733-739. doi: 10.1136/rapm-2020-101603. Epub 2020 Jul 22.
- DI Filippo A, Capezzuoli T, Fambrini M, Cariti G, Orlandi G, Vannucci G, Borracci T, DI Nallo L, Mazzella M, Petraglia F. Enhanced recovery after gynecological surgery: comparison between intrathecal and intravenous morphine multimodal analgesia. Minerva Obstet Gynecol. 2023 Apr;75(2):145-149. doi: 10.23736/S2724-606X.21.04961-7. Epub 2021 Dec 1.
- Shim JW, Cho YJ, Moon HW, Park J, Lee HM, Kim YS, Moon YE, Hong SH, Chae MS. Analgesic efficacy of intrathecal morphine and bupivacaine during the early postoperative period in patients who underwent robotic-assisted laparoscopic prostatectomy: a prospective randomized controlled study. BMC Urol. 2021 Feb 26;21(1):30. doi: 10.1186/s12894-021-00798-4.
- Chin P, Yuan N, Zaliznyak M, Stelmar J, Garcia M. Effectiveness of Pudendal Nerve Blocks on Postoperative Pain Control and Reduction in Opioid Usage after Gender-affirming Vaginoplasty. The Journal of Sexual Medicine. 2022;19(4, Supplement 1):S79. doi:10.1016/j.jsxm.2022.01.166
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0061-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .