Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedlový blok s IT morfiem pro penilní inverzní vaginoplastiku

7. srpna 2025 aktualizováno: Women's College Hospital

Přidání sedlového bloku s intratekálním morfiem pro analgezii u transgender pacientek podstupujících penilní inverzní vaginoplastiku: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem

Penilní inverzní vaginoplastika (PIV) je operace související s přechodem (TRS), která je spojena se silnou pooperační bolestí. Optimální strategie zvládání bolesti pro tuto operaci zůstává neznámá. Předpokládali jsme, že přidání sedlového bloku s intratekálním morfinem by přineslo klinicky významné analgetické výhody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PIV je TRS nabízený pro přechod z muže na ženu spojený se silnou pooperační bolestí navzdory současným analgetickým strategiím, včetně multimodální systémové analgezie na bázi opioidů a blokády pudendálního nervu na bázi lokálního anestetika. Intratekální opioidy přímo cílí na nociceptory v míše a mohou poskytnout silnou analgezii pro abdominopelvické výkony, včetně PIV, ale jsou spojeny s důležitými nežádoucími účinky souvisejícími s dávkou s rostrálním šířením v mozkomíšním moku.

Motor šetřící blok sedla využívající ultranízkou dávku hyperbarické spinální anestezie byla úspěšně zavedena jako standard péče o anestezii u pacientů podstupujících ambulantní perianální výkony na WCH. Sedlový blok vytváří spolehlivou senzorickou anestezii a dlouhotrvající analgezii perinea ("sedlo"), protože hyperbarické lokální anestetikum přednostně blokuje malá bolestivá vlákna kořenů sakrálních nervů gravitací, když je pacient umístěn v sedě. S cílem přímo zacílit opioidní nociceptory v sakrálních kořenech a omezit rostrální šíření opioidů (a související nežádoucí účinky související s opioidy) jsme nedávno začali nabízet předoperační sedlovou blokádu s nízkou dávkou intratekálního morfinu (100 mcg) pacientům podstupujícím léčbu PIV na MS s vynikajícími neoficiálními výsledky. Proto provádíme současnou randomizovanou placebem kontrolovanou studii, abychom určili, zda přidání sedlového bloku s IT morfinem k multimodální systémové analgezii a blokádě pudendálního nervu podaným chirurgem poskytuje lepší analgezii oproti multimodální systémové analgezii a pudendálnímu nervu podaným chirurgem. blokovat sám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s ASA I-III
  • Věk 15-70 let

Kritéria vyloučení:

  • Lokální infekce
  • Anamnéza užívání více než 30 mg oxykodonu nebo ekvivalentu denně.
  • Kontraindikace složky multimodální analgezie
  • Komplikace nebo nežádoucí příhody nesouvisející s lokálním anestetikem, které znemožňují hodnocení primárních a sekundárních výsledných hodnot.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sedlový blok se skupinou intratekálního morfinu

Pacienti dostanou multimodální analgetický režim s acetaminofenem, NSAID a opioidy plus chirurgem spravovaný pudendální nervový blok anatomickými památkami s 50 ml normálního fyziologického roztoku, 30 ml 0,25% bupivacaine s epinefrinem 1: 200.000 a 20 ml lidokainu 1%. Objem 20 ml této směsi se používá pro pudendální nervový blok a infiltrace chirurgického řezu a bilaterální spermatické šňůry se provádí s další 20 ml stejné směsi lokálního anestetiku. 30ml roztoku se používá k namočení vaginální zástrčky vyrobené z gázy, která je do konce postupu vložena do vaginálního kanálu.

Pacienti, kteří jsou randomizováni do sedlového bloku s intratekálním morfinem, obdrží injekci 5 mg těžkého bupivakainu 0,75% plus 100 mcg morfinu injikovaného do intratekálního prostoru.
Postup: Sedlový blok
Injekční roztok bude tvořen 5 mg těžkého bupivakainu 0,75% plus 100 mcg morfinu bude injikován do intratekálního prostoru.
Postup: Pudendální nervový blok
As part of the analgesic plan, all patients will receive a multimodal analgesic regimen with acetaminophen, NSAIDs and opioids plus a surgeon-administered pudendal nerve block by anatomical landmarks with a mixture of Local Anesthetic as follows: 50mL of Normal Saline, 30mL of 0.25% Bupivacaine with epinephrine 1:200.000 a 20 ml lidokainu 1%. Objem 20 ml této směsi se používá pro pudendální nervový blok a infiltrace chirurgického řezu a bilaterální spermatické šňůry se provádí s další 20 ml stejné směsi lokálního anestetiku. 30ml roztoku se používá k namočení vaginální zástrčky vyrobené z gázy, která je do konce postupu vložena do vaginálního kanálu.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina

V rámci analgetického plánu obdrží všichni pacienti multimodální analgetický režim s acetaminofen, NSAID a opioidy plus chirurgově spravovaný pudendální nervový blok podle anatomických orientačních bodů s 50ml normálního solného roztoku, 30ml z 0,25% bupivacaine 1: 200 000 a 20 ml lidokainu 1%. Objem 20 ml této směsi se používá pro pudendální nervový blok a infiltrace chirurgického řezu a bilaterální spermatické šňůry se provádí s další 20 ml stejné směsi lokálního anestetiku. 30ml roztoku se používá k namočení vaginální zástrčky vyrobené z gázy, která je do konce postupu vložena do vaginálního kanálu.

Pacienti v této skupině obdrží kromě standardu péče neinvazivní podvodný sedlový blok.
Postup: Pudendální nervový blok
As part of the analgesic plan, all patients will receive a multimodal analgesic regimen with acetaminophen, NSAIDs and opioids plus a surgeon-administered pudendal nerve block by anatomical landmarks with a mixture of Local Anesthetic as follows: 50mL of Normal Saline, 30mL of 0.25% Bupivacaine with epinephrine 1:200.000 a 20 ml lidokainu 1%. Objem 20 ml této směsi se používá pro pudendální nervový blok a infiltrace chirurgického řezu a bilaterální spermatické šňůry se provádí s další 20 ml stejné směsi lokálního anestetiku. 30ml roztoku se používá k namočení vaginální zástrčky vyrobené z gázy, která je do konce postupu vložena do vaginálního kanálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba opioidů (analgetik).
Časové okno: 48 hodin
Spotřeba během operace, celková pooperační spotřeba v nemocnici měřená perorálními ekvivalenty morfinu (MEQ)
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti (VAS)
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) - Bolest: Celková bolest hodnocená v klidu a při pohybu Souvislá škála složená ze 100 mm (10 cm) vodorovné linie, ukotvená 2 slovními popisy Žádná bolest k nejhorší bolesti
Až 48 hodin po operaci
Čas na první žádost o analgetikum
Časové okno: 24 hodin
Při propuštění do zotavovací místnosti a propuštění z nemocnice
24 hodin
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s opioidy
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Svědění, respirační deprese, hypotenze, nevolnost a zvracení
Až 48 hodin po operaci
Přítomnost komplikací souvisejících s blokem
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Přetrvávající parestézie, bolest hlavy po durální punkci
Až 48 hodin po operaci
Kvalita života skóre
Časové okno: 48 hodin po operaci

Skóre kvality zotavení (QR15) po 48 hodinách bude druhým primárním výsledkem.

QR15 je měření kvality zotavení po operaci a anestezii, které bylo psychometricky testováno a ověřeno. Vykazování výsledků měření na stupnici od 0 do 10 (0 = žádný čas a 10 = stále). Celkem je zde 40 položek/otázek.
48 hodin po operaci
Spokojenost pacienta s analgetickou technikou a zvládáním bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
K posouzení celkové spokojenosti s analgetickou technikou bude vypracován deník pacienta
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Brull, MD, Women's College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Giron-Arango, MD, Women's College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0061-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Sedlový blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit