Blok siodłowy z morfiną IT do plastyki inwersji prącia
Dodanie blokady siodełka z morfiną podawaną dooponowo w celu złagodzenia bólu u pacjentów transpłciowych poddawanych plastyce inwersji prącia: randomizowane badanie kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PIV to TRS oferowany w przypadku zmiany płci z mężczyzny na kobietę związaną z silnym bólem pooperacyjnym pomimo współczesnych strategii przeciwbólowych, w tym multimodalnej analgezji ogólnoustrojowej na bazie opioidów i blokady nerwu sromowego w znieczuleniu miejscowym. Opioidy podawane dokanałowo działają bezpośrednio na nocyceptory w rdzeniu kręgowym i mogą zapewniać silne działanie przeciwbólowe podczas zabiegów w obrębie jamy brzusznej i miednicy, w tym PIV, ale wiążą się z istotnymi zależnymi od dawki działaniami niepożądanymi w postaci rozprzestrzeniania się donosowo w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Blokada siodła oszczędzająca silnik, wykorzystująca znieczulenie hiperbaryczne kręgosłupa w ultraniskich dawkach, została z sukcesem wdrożona jako standard opieki w znieczuleniu u pacjentów poddawanych ambulatoryjnym zabiegom okołoodbytowym w WCH. Blokada siodełka zapewnia niezawodne znieczulenie czuciowe i długotrwałą analgezję krocza („siodło”), ponieważ hiperbaryczny środek znieczulający miejscowo blokuje pod wpływem grawitacji drobne włókna bólowe korzeni nerwów krzyżowych, gdy pacjent jest umieszczony w pozycji siedzącej. Mając na celu bezpośrednie oddziaływanie na nocyceptory opioidowe w korzeniach krzyżowych i ograniczenie rozprzestrzeniania się opioidów donosowo (i związanych z nimi działań niepożądanych związanych z opioidami), niedawno zaczęliśmy oferować przedoperacyjną blokadę siodłową z niską dawką morfiny podawanej dooponowo (100 mcg) pacjentom poddawanym zabiegom chirurgicznym. PIV na WCH z doskonałymi, niepotwierdzonymi wynikami. Dlatego też podejmujemy się niniejszego randomizowanego badania kontrolowanego placebo w celu ustalenia, czy dodanie blokady siodła z morfiną IT do wielomodalnej analgezji ogólnoustrojowej i podawanej przez chirurga blokady nerwu sromowego zapewnia lepszą analgezję w porównaniu z wielomodalną analgezją ogólnoustrojową i podawanym przez chirurga nerwem sromowym. blok sam.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Didem Bozak
- Numer telefonu: 416-323-6008
- E-mail: didem.bozak@wchospital.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Rekrutacyjny
- Women's College Hospital
-
Kontakt:
- Didem Bozak
- Numer telefonu: 416-323-6008
- E-mail: didem.bozak@wchospital.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z ASA I-III
- Wiek 15-70 lat
Kryteria wykluczenia:
- Lokalna infekcja
- Historia stosowania ponad 30 mg oksykodonu lub jego odpowiednika dziennie.
- Przeciwwskazanie do stosowania jako składnik analgezji multimodalnej
- Powikłania lub zdarzenia niepożądane niezwiązane ze znieczuleniem miejscowym, które uniemożliwiają ocenę pierwotnych i wtórnych wskaźników wyniku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok siodłowy z grupą morfinową dooponową
Pacjenci otrzymają multimodalny schemat przeciwbólowy z acetaminofenem, NLPZ i opioidami oraz zabezpieczonym chirurgiem blok nerwu pudennego przez anatomiczne punkty orientacyjne z 50 ml normalnej soli fizjologicznej, 30 ml 0,25% bupiwakain i 20 ml lidokainy 1%. Objętość 20 ml tej mieszaniny stosuje się do bloku nerwu pudennego, a infiltracja nacięcia chirurgicznego i dwustronnego bloku plemników wykonuje się z dodatkowymi 20 ml tej samej mieszanki znieczulenia miejscowego. 30 ml roztworu służy do namoczenia wtyczki pochwy wykonanej z gazy, która jest umieszczana w kanale dopochwowym do końca zabiegu. Pacjenci, którzy są losowo losowo do bloku siodła z morfiną dooponową, otrzymają zastrzyk 5 mg ciężkiej bupiwakainy 0,75% plus 100 mcg morfiny wstrzykniętej w przestrzeni dooponowej. |
Wstrzyknięte roztwór będzie składać się z 5 mg ciężkiej bupiwakainy 0,75% plus 100 mcg morfiny zostanie wstrzyknięte do przestrzeni dooponowej.
W ramach planu przeciwbólowego wszyscy pacjenci otrzymają multimodalny schemat przeciwbólowy z acetaminofenem, NLPZ i opioidami oraz zaopatrzony chirurgiem blok nerwu pudennego przez anatomiczne punkty orientacyjne z mieszaniną lokalnego znieczulenia, w następującej: 50 ml normalnej sosu, 30 ml 0,25% bupiwakenu 1: 200.
i 20 ml lidokainy 1%.
Objętość 20 ml tej mieszaniny stosuje się do bloku nerwu pudennego, a infiltracja nacięcia chirurgicznego i dwustronnego bloku plemników wykonuje się z dodatkowymi 20 ml tej samej mieszanki znieczulenia miejscowego.
30 ml roztworu służy do namoczenia wtyczki pochwy wykonanej z gazy, która jest umieszczana w kanale dopochwowym do końca zabiegu.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
W ramach planu przeciwbólowego wszyscy pacjenci otrzymają multimodalny schemat przeciwbólowy z acetaminofenem, NLPZ i opioidami plusem adoptowanym chirurgiem blok nerwu pudennego z anatomicznymi punktami orientacyjnymi z 50 ml normalnej rozdzielczości, 30 ml 0,25% bupiwakainy i 20 ml lidokainy 1%. Objętość 20 ml tej mieszaniny stosuje się do bloku nerwu pudennego, a infiltracja nacięcia chirurgicznego i dwustronnego bloku plemników wykonuje się z dodatkowymi 20 ml tej samej mieszanki znieczulenia miejscowego. 30 ml roztworu służy do namoczenia wtyczki pochwy wykonanej z gazy, która jest umieszczana w kanale dopochwowym do końca zabiegu. Pacjenci w tej grupie otrzymają nieinwazyjny blok naiwni, oprócz standardu opieki. |
W ramach planu przeciwbólowego wszyscy pacjenci otrzymają multimodalny schemat przeciwbólowy z acetaminofenem, NLPZ i opioidami oraz zaopatrzony chirurgiem blok nerwu pudennego przez anatomiczne punkty orientacyjne z mieszaniną lokalnego znieczulenia, w następującej: 50 ml normalnej sosu, 30 ml 0,25% bupiwakenu 1: 200.
i 20 ml lidokainy 1%.
Objętość 20 ml tej mieszaniny stosuje się do bloku nerwu pudennego, a infiltracja nacięcia chirurgicznego i dwustronnego bloku plemników wykonuje się z dodatkowymi 20 ml tej samej mieszanki znieczulenia miejscowego.
30 ml roztworu służy do namoczenia wtyczki pochwy wykonanej z gazy, która jest umieszczana w kanale dopochwowym do końca zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowane spożycie opioidów (środków przeciwbólowych).
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zużycie śródoperacyjne, całkowite spożycie w szpitalu w okresie pooperacyjnym mierzone doustnymi odpowiednikami morfiny (MEQ)
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu (VAS)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) - Ból: Ogólny ból oceniany w spoczynku i podczas ruchu Ciągła skala składająca się z linii poziomej o długości 100 mm (10 cm), zakotwiczona przez 2 opisy słowne Brak bólu do najgorszego bólu
|
Do 48 godzin po zabiegu
|
|
Czas na pierwszą prośbę o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Przy wypisie z sali pooperacyjnej i szpitalu
|
24 godziny
|
|
Częstość występowania skutków ubocznych związanych z opioidami
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
|
Swędzenie, depresja oddechowa, niedociśnienie, nudności i wymioty
|
Do 48 godzin po zabiegu
|
|
Obecność powikłań związanych z blokiem
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
|
Utrzymujące się parestezje, ból głowy po nakłuciu opony twardej
|
Do 48 godzin po zabiegu
|
|
Wyniki jakości życia
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Drugim głównym punktem końcowym będzie ocena jakości powrotu do zdrowia (QR15) po 48 godzinach. QR15 to miara jakości powrotu do zdrowia po operacji i znieczuleniu, która została przetestowana i zwalidowana psychometrycznie. Raportowanie wyników w skali od 0 do 10 (0 = ani razu, a 10 = cały czas). Łącznie jest 40 pozycji/pytań. |
48 godzin po zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjenta z techniki przeciwbólowej i leczenia bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Dziennik pacjenta zostanie wypełniony w celu oceny ogólnego zadowolenia z techniki przeciwbólowej
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Brull, MD, Women's College Hospital
- Główny śledczy: Laura Giron-Arango, MD, Women's College Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hein A, Rosblad P, Gillis-Haegerstrand C, Schedvins K, Jakobsson J, Dahlgren G. Low dose intrathecal morphine effects on post-hysterectomy pain: a randomized placebo-controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jan;56(1):102-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02574.x.
- Swisher MW, Dolendo IM, Sztain JF, Alexander BS, Tsuda PS, Anger JT, Said ET. Intrathecal Morphine Injection for Postoperative Analgesia Following Gender-Affirming Pelvic Surgery: A Retrospective Case-Control Study. Cureus. 2023 Mar 27;15(3):e36748. doi: 10.7759/cureus.36748. eCollection 2023 Mar.
- Yung EM, Abdallah FW, Todaro C, Spence E, Grant A, Brull R. Optimal local anesthetic regimen for saddle block in ambulatory anorectal surgery: an evidence-based systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2020 Sep;45(9):733-739. doi: 10.1136/rapm-2020-101603. Epub 2020 Jul 22.
- DI Filippo A, Capezzuoli T, Fambrini M, Cariti G, Orlandi G, Vannucci G, Borracci T, DI Nallo L, Mazzella M, Petraglia F. Enhanced recovery after gynecological surgery: comparison between intrathecal and intravenous morphine multimodal analgesia. Minerva Obstet Gynecol. 2023 Apr;75(2):145-149. doi: 10.23736/S2724-606X.21.04961-7. Epub 2021 Dec 1.
- Shim JW, Cho YJ, Moon HW, Park J, Lee HM, Kim YS, Moon YE, Hong SH, Chae MS. Analgesic efficacy of intrathecal morphine and bupivacaine during the early postoperative period in patients who underwent robotic-assisted laparoscopic prostatectomy: a prospective randomized controlled study. BMC Urol. 2021 Feb 26;21(1):30. doi: 10.1186/s12894-021-00798-4.
- Chin P, Yuan N, Zaliznyak M, Stelmar J, Garcia M. Effectiveness of Pudendal Nerve Blocks on Postoperative Pain Control and Reduction in Opioid Usage after Gender-affirming Vaginoplasty. The Journal of Sexual Medicine. 2022;19(4, Supplement 1):S79. doi:10.1016/j.jsxm.2022.01.166
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0061-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .