Седловидный блок с ИТ-морфином для инверсионной вагинопластики полового члена
Добавление седлового блока с интратекальным морфином для обезболивания у трансгендерных пациентов, перенесших инверсионную вагинопластику полового члена: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PIV — это TRS, предлагаемый для перехода от мужчины к женщине, связанного с сильной послеоперационной болью, несмотря на современные стратегии обезболивания, включая мультимодальную системную анальгезию на основе опиоидов и блокаду срамного нерва на основе местных анестетиков. Интратекальные опиоиды напрямую воздействуют на ноцицепторы спинного мозга и могут обеспечивать мощную аналгезию при абдоминально-тазовых процедурах, включая PIV, но связаны с важными дозозависимыми побочными эффектами с ростральным распространением в спинномозговой жидкости.
Моторосберегающая седловидная блокада с использованием ультранизкой дозы гипербарической спинальной анестезии успешно внедрена в качестве стандарта анестезиологического лечения пациентов, перенесших амбулаторные перианальные процедуры в WCH. Седловидная блокада обеспечивает надежную сенсорную анестезию и длительную аналгезию промежности («седло»), поскольку гипербарический местный анестетик преимущественно блокирует мелкие болевые волокна корешков крестцового нерва под действием силы тяжести, когда пациент находится в сидячем положении. С целью прямого воздействия на опиоидные ноцицепторы в крестцовых корешках и ограничения рострального распространения опиоидов (и связанных с ними побочных эффектов, связанных с опиоидами), мы недавно начали предлагать предоперационную седловидную блокаду с низкой дозой интратекального морфина (100 мкг) пациентам, перенесшим PIV на ЧМ с отличными анекдотическими результатами. Поэтому мы проводим настоящее рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, чтобы определить, обеспечивает ли добавление седловой блокады с ИТ-морфином к мультимодальной системной аналгезии и блокаде срамного нерва, проводимой хирургом, превосходную аналгезию по сравнению с мультимодальной системной аналгезией и хирургом-блокадой срамного нерва. блокировать в одиночку.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Didem Bozak
- Номер телефона: 416-323-6008
- Электронная почта: didem.bozak@wchospital.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
- Рекрутинг
- Women's College Hospital
-
Контакт:
- Didem Bozak
- Номер телефона: 416-323-6008
- Электронная почта: didem.bozak@wchospital.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты по ASA I-III
- Возраст 15-70 лет
Критерии исключения:
- Местная инфекция
- История использования более 30 мг оксикодона или его эквивалента в день.
- Противопоказания к компоненту мультимодальной анальгезии
- Осложнения или нежелательные явления, не связанные с местным анестетиком, которые не позволяют оценить первичные и вторичные результаты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Седловый блок с группой интратекальной морфий
Пациенты будут получать мультимодальный анальгетический режим с ацетаминофеном, НПВП и опиоидами, а также введенный хирургом пудендальный нервный блок с помощью анатомических ориентиров с 50 мл нормального физиологического раствора, 30 мл 0,25% бупивакаина с эпинефрином 1: 200.000, 30 мл 0,25% бупивакаина с эпинефрином 1: 200.000. и 20 мл лидокаина 1%. Объем 20 мл этой смеси используется для пудендального нервного блока, и проникновение хирургического разреза и двустороннего сперматозоида проводятся с дополнительными 20 мл той же смеси местного анестетика. 30 мл раствора используется для заморожения влагалищной пробки из марли, которая помещается внутри влагалищного канала к концу процедуры. Пациенты, которые рандомизированы в седловый блок с интратекальным морфином, получат инъекцию 5 мг тяжелого бупивакаина 0,75% плюс 100 мкг морфина, введенного в интратекальное пространство. |
Инъецированный раствор будет состоять из 5 мг тяжелого бупивакаина 0,75% плюс 100 мкг морфина в интратекальное пространство.
В рамках анальгетического плана все пациенты получат мультимодальный анальгетический режим с ацетаминофеном, НПВП и опиоидами, а также пудерендизированным нервным блоком, управляемым хирургом, с помощью анатомических достопримечательностей со смесью локальной анестезии следующим образом: 50 мл нормального солена, 30ml из 0,25% bupivacene с Eptys Phinephine 1: 200ml 0,25% bupivacene с Eptys 1: 200ml 0,25% BupiVacene с Eptys.
и 20 мл лидокаина 1%.
Объем 20 мл этой смеси используется для пудендального нервного блока, и проникновение хирургического разреза и двустороннего сперматозоида проводятся с дополнительными 20 мл той же смеси местного анестетика.
30 мл раствора используется для заморожения влагалищной пробки из марли, которая помещается внутри влагалищного канала к концу процедуры.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
В рамках анальгетического плана все пациенты получат мультимодальный анальгетический режим с ацетаминофеном, НПВП и опиоидами, а также пудерентным нервным блоком, управляемым хирургом, с помощью анатомических достопримечательностей с 50 мл нормального физионека, 30 мл от 0,25% бупивакаина с адвинфином 1: 200.000 и 20 мл лидокаина 1%. Объем 20 мл этой смеси используется для пудендального нервного блока, и проникновение хирургического разреза и двустороннего сперматозоида проводятся с дополнительными 20 мл той же смеси местного анестетика. 30 мл раствора используется для заморожения влагалищной пробки из марли, которая помещается внутри влагалищного канала к концу процедуры. Пациенты в этой группе получат неинвазивный блок седла в дополнение к стандарту медицинской помощи. |
В рамках анальгетического плана все пациенты получат мультимодальный анальгетический режим с ацетаминофеном, НПВП и опиоидами, а также пудерендизированным нервным блоком, управляемым хирургом, с помощью анатомических достопримечательностей со смесью локальной анестезии следующим образом: 50 мл нормального солена, 30ml из 0,25% bupivacene с Eptys Phinephine 1: 200ml 0,25% bupivacene с Eptys 1: 200ml 0,25% BupiVacene с Eptys.
и 20 мл лидокаина 1%.
Объем 20 мл этой смеси используется для пудендального нервного блока, и проникновение хирургического разреза и двустороннего сперматозоида проводятся с дополнительными 20 мл той же смеси местного анестетика.
30 мл раствора используется для заморожения влагалищной пробки из марли, которая помещается внутри влагалищного канала к концу процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное потребление опиоидов (анальгетиков)
Временное ограничение: 48 часов
|
Потребление во время операции, общее послеоперационное потребление в больнице, измеренное в пероральных эквивалентах морфина (MEQ)
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли (ВАШ)
Временное ограничение: До 48 часов после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) – боль: общая оценка боли в покое и при движении. Непрерывная шкала, состоящая из горизонтальной линии длиной 100 мм (10 см), закрепленной двумя словесными описаниями: «От отсутствия боли до сильной боли».
|
До 48 часов после операции
|
|
Время до первого запроса на анальгетик
Временное ограничение: 24 часа
|
При выписке из реанимационного отделения и больницы
|
24 часа
|
|
Частота побочных эффектов, связанных с опиоидами
Временное ограничение: До 48 часов после операции
|
Зуд, угнетение дыхания, гипотония, тошнота и рвота.
|
До 48 часов после операции
|
|
Наличие осложнений, связанных с блокадой
Временное ограничение: До 48 часов после операции
|
Стойкие парестезии, постпункционная головная боль.
|
До 48 часов после операции
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Оценка качества восстановления (QR15) через 48 часов будет вторым основным результатом. QR15 — это показатель качества восстановления после операции и анестезии, который был протестирован и подтвержден психометрически. Отчетность о результатах по шкале от 0 до 10 (0 = ни разу и 10 = постоянно). Всего 40 пунктов/вопросов. |
48 часов после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов анальгетической техникой и лечением боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Дневник пациента будет заполнен для оценки общей удовлетворенности техникой обезболивания.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Brull, MD, Women's College Hospital
- Главный следователь: Laura Giron-Arango, MD, Women's College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hein A, Rosblad P, Gillis-Haegerstrand C, Schedvins K, Jakobsson J, Dahlgren G. Low dose intrathecal morphine effects on post-hysterectomy pain: a randomized placebo-controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jan;56(1):102-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02574.x.
- Swisher MW, Dolendo IM, Sztain JF, Alexander BS, Tsuda PS, Anger JT, Said ET. Intrathecal Morphine Injection for Postoperative Analgesia Following Gender-Affirming Pelvic Surgery: A Retrospective Case-Control Study. Cureus. 2023 Mar 27;15(3):e36748. doi: 10.7759/cureus.36748. eCollection 2023 Mar.
- Yung EM, Abdallah FW, Todaro C, Spence E, Grant A, Brull R. Optimal local anesthetic regimen for saddle block in ambulatory anorectal surgery: an evidence-based systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2020 Sep;45(9):733-739. doi: 10.1136/rapm-2020-101603. Epub 2020 Jul 22.
- DI Filippo A, Capezzuoli T, Fambrini M, Cariti G, Orlandi G, Vannucci G, Borracci T, DI Nallo L, Mazzella M, Petraglia F. Enhanced recovery after gynecological surgery: comparison between intrathecal and intravenous morphine multimodal analgesia. Minerva Obstet Gynecol. 2023 Apr;75(2):145-149. doi: 10.23736/S2724-606X.21.04961-7. Epub 2021 Dec 1.
- Shim JW, Cho YJ, Moon HW, Park J, Lee HM, Kim YS, Moon YE, Hong SH, Chae MS. Analgesic efficacy of intrathecal morphine and bupivacaine during the early postoperative period in patients who underwent robotic-assisted laparoscopic prostatectomy: a prospective randomized controlled study. BMC Urol. 2021 Feb 26;21(1):30. doi: 10.1186/s12894-021-00798-4.
- Chin P, Yuan N, Zaliznyak M, Stelmar J, Garcia M. Effectiveness of Pudendal Nerve Blocks on Postoperative Pain Control and Reduction in Opioid Usage after Gender-affirming Vaginoplasty. The Journal of Sexual Medicine. 2022;19(4, Supplement 1):S79. doi:10.1016/j.jsxm.2022.01.166
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0061-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .