Zadelblok met IT-morfine voor vaginoplastie van de penisinversie
De toevoeging van een zadelblok met intrathecale morfine voor analgesie bij transgenderpatiënten die een inversievaginoplastie van de penis ondergaan: een gerandomiseerde dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PIV is een TRS die wordt aangeboden voor de overgang van man naar vrouw die gepaard gaat met ernstige postoperatieve pijn ondanks hedendaagse analgetische strategieën, waaronder opioïdengebaseerde multimodale systemische analgesie en op lokale anesthetica gebaseerde pudenduszenuwblokkade. Intrathecale opioïden richten zich rechtstreeks op de nociceptoren in het ruggenmerg en kunnen krachtige analgesie bieden bij abdominopelvische procedures, waaronder PIV, maar worden in verband gebracht met belangrijke dosisgerelateerde bijwerkingen met rostrale verspreiding in het hersenvocht.
Een motorsparend zadelblok met ultralage dosis hyperbare spinale anesthesie is met succes geïmplementeerd als de zorgstandaard voor anesthesie bij patiënten die ambulante perianale procedures ondergaan bij WCH. Zadelblok produceert betrouwbare sensorische anesthesie en langdurige analgesie van het perineum ("zadel"), aangezien het hyperbare lokale anestheticum bij voorkeur de kleine pijnvezels van de sacrale zenuwwortels blokkeert door zwaartekracht wanneer de patiënt in zittende positie wordt geplaatst. Met het doel om zich direct te richten op de opioïde nociceptoren in de sacrale wortels en de rostrale verspreiding van opioïden (en de daarmee samenhangende opioïde-gerelateerde bijwerkingen) te beperken, zijn we onlangs begonnen met het aanbieden van een preoperatief zadelblok met een lage dosis intrathecale morfine (100 mcg) aan patiënten die een behandeling ondergaan. PIV bij WCH met uitstekende anekdotische resultaten. Daarom voeren we de huidige gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie uit om te bepalen of de toevoeging van een zadelblok met IT-morfine aan multimodale systemische analgesie en door een chirurg toegediende pudenduszenuwblok al dan niet superieure analgesie biedt ten opzichte van multimodale systemische analgesie en door een chirurg toegediende pudenduszenuw. alleen blokkeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Didem Bozak
- Telefoonnummer: 416-323-6008
- E-mail: didem.bozak@wchospital.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Werving
- Women's College Hospital
-
Contact:
- Didem Bozak
- Telefoonnummer: 416-323-6008
- E-mail: didem.bozak@wchospital.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-III-patiënten
- Leeftijden 15-70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Lokale infectie
- Geschiedenis van gebruik van meer dan 30 mg oxycodon of equivalent per dag.
- Contra-indicatie voor een onderdeel van multimodale analgesie
- Complicaties of bijwerkingen die geen verband houden met de plaatselijke verdoving en die evaluatie van de primaire en secundaire uitkomstmaten uitsluiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zadelblok met intrathecale morfinegroep
Patiënten ontvangen een multimodaal analgetisch regime met acetaminophen, NSAID's en opioïden plus een chirurg-toegediende pudendal zenuwblok door anatomische oriëntatiepunten met 50 ml normale zoutoplossing, 30 ml van 0,25% bupivacaïne met epinefrine 1: 200.000 en 20 ml lidocaïne 1%. Een volume van 20 ml van dit mengsel wordt gebruikt voor het pudendal zenuwblok en infiltratie van de chirurgische incisie en bilateraal zaadblok wordt uitgevoerd met een extra 20 ml van hetzelfde mengsel van lokaal anesthetisch. 30 ml van de oplossing wordt gebruikt om de vaginale plug van gaas te laten weken die aan het einde van de procedure in het vaginale kanaal wordt geplaatst. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar het zadelblok met intrathecale morfine ontvangen een injectie van 5 mg zware bupivacaïne 0,75% plus 100 mcg morfine geïnjecteerd in de intrathecale ruimte. |
De geïnjecteerde oplossing zal bestaan uit 5 mg zware bupivacaïne 0,75% plus 100 mcg morfine zal worden geïnjecteerd in de intrathecale ruimte.
Als onderdeel van het analgetische plan ontvangen alle patiënten een multimodaal analgetisch regime met Acetaminophen, NSAID's en opioïden plus een chirurg-toegediende pudendal zenuwblok door anatomische oriëntatiepunten met een lokaal verdoving met een normaal saline, 30 ml van 0,25% bupivacaïne met epinefrine 1: 200.000
en 20 ml lidocaïne 1%.
Een volume van 20 ml van dit mengsel wordt gebruikt voor het pudendal zenuwblok en infiltratie van de chirurgische incisie en bilateraal zaadblok wordt uitgevoerd met een extra 20 ml van hetzelfde mengsel van lokaal anesthetisch.
30 ml van de oplossing wordt gebruikt om de vaginale plug van gaas te laten weken die aan het einde van de procedure in het vaginale kanaal wordt geplaatst.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Als onderdeel van het analgetische plan ontvangen alle patiënten een multimodaal analgetisch regime met acetaminophen, NSAID's en opioïden plus een chirurg-toegediende pudendal zenuwblok door anatomische oriëntatiepunten met 50 ml van normale zoutoplossing, 30 ml 0,25% bupivacaine met epinefrine 1: 200 en 20 ml lidocaïne 1%. Een volume van 20 ml van dit mengsel wordt gebruikt voor het pudendal zenuwblok en infiltratie van de chirurgische incisie en bilateraal zaadblok wordt uitgevoerd met een extra 20 ml van hetzelfde mengsel van lokaal anesthetisch. 30 ml van de oplossing wordt gebruikt om de vaginale plug van gaas te laten weken die aan het einde van de procedure in het vaginale kanaal wordt geplaatst. Patiënten in deze groep ontvangen naast de zorgstandaard een niet-invasief schijnzadigblok. |
Als onderdeel van het analgetische plan ontvangen alle patiënten een multimodaal analgetisch regime met Acetaminophen, NSAID's en opioïden plus een chirurg-toegediende pudendal zenuwblok door anatomische oriëntatiepunten met een lokaal verdoving met een normaal saline, 30 ml van 0,25% bupivacaïne met epinefrine 1: 200.000
en 20 ml lidocaïne 1%.
Een volume van 20 ml van dit mengsel wordt gebruikt voor het pudendal zenuwblok en infiltratie van de chirurgische incisie en bilateraal zaadblok wordt uitgevoerd met een extra 20 ml van hetzelfde mengsel van lokaal anesthetisch.
30 ml van de oplossing wordt gebruikt om de vaginale plug van gaas te laten weken die aan het einde van de procedure in het vaginale kanaal wordt geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve consumptie van opioïden (pijnstillers).
Tijdsspanne: 48 uur
|
Consumptie tijdens de operatie, totale postoperatieve consumptie in het ziekenhuis gemeten orale morfine-equivalenten (MEQ)
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeoordeling (VAS)
Tijdsspanne: Tot 48 uur postoperatief
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) - Pijn: Algehele pijn beoordeeld in rust en bij beweging Een doorlopende schaal die bestaat uit een horizontale lijn van 100 mm (10 cm), verankerd door 2 verbale beschrijvingen Geen pijn tot ergste pijn
|
Tot 48 uur postoperatief
|
|
Tijd voor het eerste pijnstillingsverzoek
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bij ontslag uit de verkoeverkamer en ontslag uit het ziekenhuis
|
24 uur
|
|
Incidentie van opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
|
Jeuk, ademhalingsdepressie, hypotensie, misselijkheid en braken
|
Tot 48 uur na de operatie
|
|
Aanwezigheid van Block-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
|
Aanhoudende paresthesie, hoofdpijn na een durale punctie
|
Tot 48 uur na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven-scores
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Kwaliteit van herstel (QR15)-scores na 48 uur zullen de tweede primaire uitkomstmaat zijn. QR15 is een meting van de kwaliteit van herstel na operatie en anesthesie die psychometrisch is getest en gevalideerd. Rapportage van uitkomstmaten op een schaal van 0 tot 10 (0=Nooit en 10=Altijd). Er zijn in totaal 40 items/vragen. |
48 uur na de operatie
|
|
Patiënttevredenheid over pijnstillende technieken en pijnbestrijding
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Er zal een patiëntendagboek worden ingevuld om de algehele tevredenheid over de pijnstillende techniek te beoordelen
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Brull, MD, Women's College Hospital
- Hoofdonderzoeker: Laura Giron-Arango, MD, Women's College Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hein A, Rosblad P, Gillis-Haegerstrand C, Schedvins K, Jakobsson J, Dahlgren G. Low dose intrathecal morphine effects on post-hysterectomy pain: a randomized placebo-controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jan;56(1):102-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02574.x.
- Swisher MW, Dolendo IM, Sztain JF, Alexander BS, Tsuda PS, Anger JT, Said ET. Intrathecal Morphine Injection for Postoperative Analgesia Following Gender-Affirming Pelvic Surgery: A Retrospective Case-Control Study. Cureus. 2023 Mar 27;15(3):e36748. doi: 10.7759/cureus.36748. eCollection 2023 Mar.
- Yung EM, Abdallah FW, Todaro C, Spence E, Grant A, Brull R. Optimal local anesthetic regimen for saddle block in ambulatory anorectal surgery: an evidence-based systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2020 Sep;45(9):733-739. doi: 10.1136/rapm-2020-101603. Epub 2020 Jul 22.
- DI Filippo A, Capezzuoli T, Fambrini M, Cariti G, Orlandi G, Vannucci G, Borracci T, DI Nallo L, Mazzella M, Petraglia F. Enhanced recovery after gynecological surgery: comparison between intrathecal and intravenous morphine multimodal analgesia. Minerva Obstet Gynecol. 2023 Apr;75(2):145-149. doi: 10.23736/S2724-606X.21.04961-7. Epub 2021 Dec 1.
- Shim JW, Cho YJ, Moon HW, Park J, Lee HM, Kim YS, Moon YE, Hong SH, Chae MS. Analgesic efficacy of intrathecal morphine and bupivacaine during the early postoperative period in patients who underwent robotic-assisted laparoscopic prostatectomy: a prospective randomized controlled study. BMC Urol. 2021 Feb 26;21(1):30. doi: 10.1186/s12894-021-00798-4.
- Chin P, Yuan N, Zaliznyak M, Stelmar J, Garcia M. Effectiveness of Pudendal Nerve Blocks on Postoperative Pain Control and Reduction in Opioid Usage after Gender-affirming Vaginoplasty. The Journal of Sexual Medicine. 2022;19(4, Supplement 1):S79. doi:10.1016/j.jsxm.2022.01.166
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0061-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .