2 型糖尿病のリスクがある思春期の黒人少女のための対面式ライフスタイル プログラム (BGW In-Person)
2024年8月14日 更新者：Cornell University
2型糖尿病のリスクがある黒人女性の思春期/介護者の2人組に対する対面でのライフスタイル介入の予備的有効性を検証する
この研究の目的は、2型糖尿病のリスクがある黒人の思春期の少女と主な介護者の女性が12週間の対面型ライフスタイルプログラムに参加した後の糖尿病関連危険因子の変化を調べることである。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
詳細な説明
登録された青少年と介護者のペアは、12 週間のプログラムに参加します。 参加者は毎週、対面でのウェルネス セッションと、ウェルネス セッションで提供される食材を使用した家庭料理体験の 2 つのアクティビティに参加します。
この研究では、リスクにさらされている思春期の黒人少女とその介護者の間で、全体的な食事の質、真皮カロテノイド濃度、身体活動、体組成、血糖測定値の前後の差を調査する予定です。 研究者らは、プログラム後は参加者の食事の質が以前よりも高くなるだろうと仮説を立てている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tashara M Leak, PhD, RD
- 電話番号：607-255-7664
- メール：tml226@cornell.edu
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11212
- 募集
- Brownsville Neighborhood Health Action Center
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コンタクト：
- Elana Martins
- 電話番号：718-312-6135
- メール：emartin8@health.nyc.gov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
青少年の参加者の参加基準:
- 12～18歳
- 自らを黒人またはアフリカ系アメリカ人であると認識する
- 肥満がある（BMI 95 パーセンタイル以上）
青少年の参加者の除外基準:
- 妊娠中または産後3か月以内。
- 研究前の6か月以内に正式な体重管理プログラムに参加した。
- 現在薬を服用している、または代謝、身体活動能力、または認知機能に影響を与えることが知られている状態と診断されている。
- 以前に肥満手術を受けたことがある。
- 2型糖尿病を患っています。
- 英語を話すことができない、またはコミュニケーション能力を妨げる発達障害がある。
介護者参加者の参加基準:
- 18歳以上。
- 英語を話す能力。
- 同じく入学する青少年と同じ世帯に住んでいる。
- 家庭内の食事の大部分 (>50%) を準備します。
介護者参加者の除外基準:
- 妊娠中または産後3か月以内。
- 英語を話すことができない、またはコミュニケーション能力を妨げる発達障害がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入 青少年と介護者の二者関係
青少年と介護者の二人組は、ウェルネス セッション、ダンス クラス、自宅での料理体験から構成される 12 週間の対面式ライフスタイル プログラムを受けられます。
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12 週間毎週、青少年と介護者の 2 人組が 1) 対面のウェルネス セッション (マインドフルネス、栄養レッスン、ダンス クラス、プログラムの振り返り) (週 90 分)、および 2) ウェルネスで提供される食材を使用した家庭料理体験に参加します。セッション (60 分/週)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康的な食事指数スコアによって測定された、青少年の参加者の食事の質の変化
時間枠：ベースライン、12 週間 [研究終了]
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スコアは 3 つの 24 時間の食事記録から計算され、範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、自分の食事とアメリカ人の食事ガイドラインの推奨食事との一致度が高いことを反映しています。
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ベースライン、12 週間 [研究終了]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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真皮カロテノイドレベルの変化
時間枠：ベースライン、12 週間 [研究終了]
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スコアは、Veggie Meter デバイスを使用して測定され、範囲は 0 ～ 800 です。
スコアが高いほど、果物と野菜の消費量の代理として機能します。
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ベースライン、12 週間 [研究終了]
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座りっぱなし時間の割合の変化
時間枠：ベースライン、12 週間 [研究終了]
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加速度測定データは、参加者が 7 日間装着した手首の加速度計から収集されます。
座って過ごす時間の割合が計算されます。
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ベースライン、12 週間 [研究終了]
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軽い活動に費やした時間の割合の変化
時間枠：ベースライン、12 週間 [研究終了]
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加速度測定データは、参加者が 7 日間装着した手首の加速度計から収集されます。
軽い活動に費やした時間の割合が計算されます。
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ベースライン、12 週間 [研究終了]
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中程度から激しい活動に費やした時間の割合の変化
時間枠：ベースライン、12 週間 [研究終了]
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加速度測定データは、参加者が 7 日間装着した手首の加速度計から収集されます。
中程度および激しいアクティビティに費やした時間の割合が計算されます。
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ベースライン、12 週間 [研究終了]
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BMIの変化
時間枠：ベースライン、12 週間 [研究終了]
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身長は、スタディオメーターを使用して、最も近い小数点までcm単位で測定されます。
重量は秤を使用して、最も近い小数点以下のキログラムまで測定されます。
BMI は kg/m^2 を使用して計算されます。
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ベースライン、12 週間 [研究終了]
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体脂肪率の変化
時間枠：ベースライン、12 週間 [研究終了]
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体脂肪率は、最も近い小数までのスケールを使用して測定されます。
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ベースライン、12 週間 [研究終了]
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腹囲の変化
時間枠：ベースライン、12 週間 [研究終了]
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腹囲は、腹囲テープを使用して、最も近い小数点まで cm で測定されます。
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ベースライン、12 週間 [研究終了]
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高血圧の状態の変化
時間枠：ベースライン、12 週間 [研究終了]
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血圧は血圧計を使用して測定します。
測定値が >=120/80 の場合、高血圧とみなされます。
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ベースライン、12 週間 [研究終了]
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HbA1cの変化
時間枠：ベースライン、12 週間 [研究終了]
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HbA1cは採血によって評価されます。
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ベースライン、12 週間 [研究終了]
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脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、12 週間 [研究終了]
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総コレステロール、高濃度コレステロール、低濃度コレステロール、およびトリグリセリドは採血によって評価されます。
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ベースライン、12 週間 [研究終了]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tashara M Leak, PhD, RD、Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月14日
最初の投稿 (実際)
2024年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月14日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。