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Persönliches Lifestyle-Programm für schwarze jugendliche Mädchen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes (BGW In-Person)

14. August 2024 aktualisiert von: Cornell University

Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit einer persönlichen Lebensstilintervention für schwarze weibliche Jugendliche/Betreuer-Dyaden mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes mellitus

Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen der diabetesbedingten Risikofaktoren bei schwarzen heranwachsenden Mädchen, die einem Typ-2-Diabetes-Risiko ausgesetzt sind, und ihrer primären weiblichen Bezugsperson zu untersuchen, nachdem beide an einem 12-wöchigen persönlichen Lifestyle-Programm teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Jugendliche/Betreuer-Dyaden werden an dem 12-wöchigen Programm teilnehmen. Jede Woche nehmen die Teilnehmer an zwei Aktivitäten teil: einer persönlichen Wellness-Sitzung und einem Kocherlebnis zu Hause mit den bei der Wellness-Sitzung bereitgestellten Zutaten.

In der Studie werden die Prä-Post-Unterschiede in der allgemeinen Ernährungsqualität, dem Carotinoidspiegel in der Haut, der körperlichen Aktivität, der Körperzusammensetzung und den glykämischen Messwerten bei gefährdeten schwarzen heranwachsenden Mädchen und ihren Betreuern untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass die Ernährung der Teilnehmer nach dem Programm qualitativ hochwertiger sein wird als zuvor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
        • Rekrutierung
        • Brownsville Neighborhood Health Action Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für jugendliche Teilnehmer:

  • 12-18 Jahre alt
  • sich selbst als Schwarzer oder Afroamerikaner identifizieren
  • an Fettleibigkeit leiden (>=95. Perzentil-BMI)

Ausschlusskriterien für jugendliche Teilnehmer:

  • schwanger oder innerhalb von 3 Monaten nach der Geburt.
  • nahm innerhalb von 6 Monaten vor dem Studium an einem formellen Gewichtsmanagementprogramm teil.
  • Sie nehmen derzeit Medikamente ein oder es wurde eine Erkrankung diagnostiziert, von der bekannt ist, dass sie den Stoffwechsel, die körperliche Aktivitätsfähigkeit oder die kognitiven Funktionen beeinflusst.
  • sich zuvor einer bariatrischen Operation unterzogen haben.
  • Typ-2-Diabetes haben.
  • Sie können kein Englisch sprechen oder haben Entwicklungsstörungen, die Ihre Kommunikationsfähigkeit beeinträchtigen.

Einschlusskriterien für Betreuer-Teilnehmer:

  • 18 Jahre oder älter.
  • gute Englischkenntnisse.
  • im selben Haushalt leben wie der ebenfalls einzuschulende Jugendliche.
  • bereitet den Großteil (>50 %) der Mahlzeiten im Haushalt zu.

Ausschlusskriterien für Betreuer-Teilnehmer:

  • schwanger oder innerhalb von 3 Monaten nach der Geburt.
  • Sie können kein Englisch sprechen oder haben Entwicklungsstörungen, die Ihre Kommunikationsfähigkeit beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventions-Dyaden zwischen Jugendlichen und Betreuern
Jugendliche/Betreuer-Dyaden erhalten ein 12-wöchiges persönliches Lifestyle-Programm, das aus einer Wellness-Sitzung, Tanzkursen und einem Kocherlebnis zu Hause besteht.
Verhalten: Schwarze Mädchen für Wellness persönlich
Zwölf Wochen lang nehmen die Jugendlichen/Betreuer-Dyaden wöchentlich an 1) einer persönlichen Wellness-Sitzung (Achtsamkeit, Ernährungsunterricht, Tanzkurs, Programmreflexion) (90 Min./Woche) und 2) einem Hausmannskost-Erlebnis mit Zutaten teil, die im Wellness bereitgestellt werden Sitzung (60 Min./Woche).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ernährungsqualität jugendlicher Teilnehmer, gemessen anhand der Indexwerte für gesunde Ernährung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen [Ende der Studie]
Die Werte werden aus drei 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnungen berechnet und liegen zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl spiegelt die bessere Übereinstimmung zwischen der eigenen Ernährung und den Ernährungsempfehlungen der Ernährungsrichtlinien für Amerikaner wider.
Ausgangswert, 12 Wochen [Ende der Studie]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des dermalen Carotinoidespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen [Ende der Studie]
Die Werte werden mit dem Veggie Meter-Gerät gemessen und liegen im Bereich von 0 bis 800. Ein höherer Wert dient als Indikator für den Verzehr von Obst und Gemüse.
Ausgangswert, 12 Wochen [Ende der Studie]
Veränderung der prozentualen Sitzzeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen [Ende der Studie]
Beschleunigungsdaten werden von Handgelenksbeschleunigungsmessern erfasst, die die Teilnehmer 7 Tage lang tragen. Es wird der Prozentsatz der Zeit berechnet, die mit sitzender Tätigkeit verbracht wird.
Ausgangswert, 12 Wochen [Ende der Studie]
Veränderung der prozentualen Zeit, die mit leichter Aktivität verbracht wird
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen [Ende der Studie]
Beschleunigungsdaten werden von Handgelenksbeschleunigungsmessern erfasst, die die Teilnehmer 7 Tage lang tragen. Es wird der Prozentsatz der Zeit berechnet, die mit leichter Aktivität verbracht wird.
Ausgangswert, 12 Wochen [Ende der Studie]
Veränderung der prozentualen Zeit, die mit mäßiger bis starker Aktivität verbracht wird
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen [Ende der Studie]
Beschleunigungsdaten werden von Handgelenksbeschleunigungsmessern erfasst, die die Teilnehmer 7 Tage lang tragen. Es wird der Prozentsatz der Zeit berechnet, die mit mäßiger und intensiver Aktivität verbracht wird.
Ausgangswert, 12 Wochen [Ende der Studie]
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen [Ende der Studie]
Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer auf die nächste Dezimalstelle in cm genau gemessen. Das Gewicht wird mithilfe einer Waage auf die nächste Dezimalstelle in kg gemessen. Der Body-Mass-Index wird anhand von kg/m^2 berechnet.
Ausgangswert, 12 Wochen [Ende der Studie]
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen [Ende der Studie]
Der Körperfettanteil wird mithilfe einer Skala auf die nächste Dezimalstelle genau gemessen.
Ausgangswert, 12 Wochen [Ende der Studie]
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen [Ende der Studie]
Der Taillenumfang wird mit einem Taillenumfangsband auf die nächste Dezimalstelle in cm genau gemessen.
Ausgangswert, 12 Wochen [Ende der Studie]
Änderung des Bluthochdruckstatus
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen [Ende der Studie]
Der Blutdruck wird mit Blutdruckmessgeräten gemessen. Als hoher Blutdruck gilt ein Wert von >=120/80.
Ausgangswert, 12 Wochen [Ende der Studie]
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen [Ende der Studie]
HbA1c wird durch eine Blutabnahme bestimmt.
Ausgangswert, 12 Wochen [Ende der Studie]
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen [Ende der Studie]
Gesamtcholesterin, Cholesterin hoher und niedriger Dichte sowie Triglyceride werden durch Blutabnahmen bestimmt.
Ausgangswert, 12 Wochen [Ende der Studie]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tashara M Leak, PhD, RD, Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0148278

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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