Programa presencial de estilo de vida para adolescentes negras em risco de diabetes tipo 2 (BGW In-Person)
14 de agosto de 2024 atualizado por: Cornell University
Examinando a eficácia preliminar de uma intervenção presencial no estilo de vida para díades adolescentes/cuidadoras negras em risco de diabetes mellitus tipo 2
O objetivo deste estudo é observar as mudanças nos fatores de risco relacionados ao diabetes em adolescentes negras que correm risco de desenvolver diabetes tipo 2 e em sua cuidadora principal, após ambas participarem de um programa de estilo de vida presencial de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As díades adolescente/cuidador matriculadas participarão do programa de 12 semanas. A cada semana, os participantes participarão de 2 atividades: uma Sessão de Bem-Estar presencial e uma experiência culinária caseira usando ingredientes fornecidos na Sessão de Bem-Estar.
O estudo examinará a diferença pré-pós na qualidade geral da dieta, níveis dérmicos de carotenóides, atividade física, composição corporal e medidas glicêmicas entre adolescentes negras em risco e seus cuidadores. Os investigadores levantam a hipótese de que após o programa, as dietas dos participantes terão maior qualidade do que antes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tashara M Leak, PhD, RD
- Número de telefone: 607-255-7664
- E-mail: tml226@cornell.edu
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
- Recrutamento
- Brownsville Neighborhood Health Action Center
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Contato:
- Elana Martins
- Número de telefone: 718-312-6135
- E-mail: emartin8@health.nyc.gov
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para participantes adolescentes:
- 12-18 anos de idade
- identificar-se como negro ou afro-americano
- tem obesidade (> = percentil 95 do IMC)
Critérios de exclusão para participantes adolescentes:
- grávida ou dentro de 3 meses após o parto.
- participou de um programa formal de controle de peso nos 6 meses anteriores ao estudo.
- atualmente tomando medicamentos ou com diagnóstico de uma condição conhecida por influenciar o metabolismo, a capacidade de atividade física ou a função cognitiva.
- já foram submetidos a cirurgia bariátrica.
- tem diabetes tipo 2.
- incapaz de falar inglês ou ter condições de desenvolvimento que interfiram na capacidade de comunicação.
Critérios de inclusão para cuidadores participantes:
- 18 anos ou mais.
- proficiência em falar inglês.
- residir no mesmo domicílio do adolescente que também será matriculado.
- prepara a maioria (>50%) das refeições do agregado familiar.
Critérios de exclusão para participantes cuidadores:
- grávida ou dentro de 3 meses após o parto.
- incapaz de falar inglês ou ter condições de desenvolvimento que interfiram na capacidade de comunicação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Díades Adolescente/Cuidador
As díades adolescente/cuidador recebem um programa de estilo de vida presencial de 12 semanas que consiste em uma sessão de bem-estar, aulas de dança e uma experiência culinária em casa.
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Semanalmente, durante 12 semanas, as díades adolescente/cuidador participarão de 1) uma Sessão de Bem-Estar presencial (atenção plena, aula de nutrição, aula de dança, reflexão sobre o programa) (90 min/semana) e 2) uma experiência de culinária caseira usando ingredientes fornecidos no Centro de Bem-Estar. Sessão (60 min/semana).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade da dieta dos adolescentes participantes, medida pelas pontuações do Índice de Alimentação Saudável
Prazo: Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
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As pontuações são calculadas a partir de três registros de dieta de 24 horas, variando de 0 a 100.
A pontuação mais alta reflete o maior alinhamento entre a dieta e as recomendações dietéticas das Diretrizes Dietéticas para Americanos.
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Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível de carotenóides dérmicos
Prazo: Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
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As pontuações são medidas usando o dispositivo Veggie Meter, variando de 0 a 800.
A pontuação mais alta atua como proxy do consumo de frutas e hortaliças.
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Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
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Mudança na porcentagem de tempo sedentário
Prazo: Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
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Os dados de acelerometria serão coletados de acelerômetros de pulso usados pelos participantes por 7 dias.
A porcentagem de tempo gasto em sedentarismo será calculada.
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Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
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Mudança na porcentagem de tempo gasto em atividades leves
Prazo: Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
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Os dados de acelerometria serão coletados de acelerômetros de pulso usados pelos participantes por 7 dias.
A porcentagem de tempo gasto em atividades leves será calculada.
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Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
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Mudança na porcentagem de tempo gasto em atividades moderadas a vigorosas
Prazo: Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
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Os dados de acelerometria serão coletados de acelerômetros de pulso usados pelos participantes por 7 dias.
Será calculada a porcentagem de tempo gasto em atividades moderadas e vigorosas.
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Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
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Mudança no índice de massa corporal
Prazo: Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
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A altura será medida usando um estadiômetro com aproximação da casa decimal mais próxima em cm.
O peso será medido usando uma balança com a casa decimal mais próxima em kg.
O índice de massa corporal será calculado usando kg/m^2.
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Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
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Mudança no percentual de gordura corporal
Prazo: Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
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O percentual de gordura corporal será medido usando uma escala com precisão para a casa decimal mais próxima.
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Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
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A circunferência da cintura será medida usando uma fita de circunferência da cintura com aproximação decimal em cm.
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Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
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Mudança no status de pressão alta
Prazo: Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
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A pressão arterial será medida usando monitores de pressão arterial.
A pressão arterial elevada é considerada como leitura >=120/80.
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Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
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Alteração na HbA1c
Prazo: Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
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A HbA1c será avaliada por meio de coleta de sangue.
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Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
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Mudança no perfil lipídico
Prazo: Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
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Colesterol total, de alta e de baixa densidade e triglicerídeos serão avaliados por meio de coleta de sangue.
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Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tashara M Leak, PhD, RD, Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0148278
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .