Programa de estilo de vida en persona para niñas adolescentes negras en riesgo de diabetes tipo 2 (BGW In-Person)
14 de agosto de 2024 actualizado por: Cornell University
Examen de la eficacia preliminar de una intervención en el estilo de vida en persona para las parejas de mujeres adolescentes y cuidadoras de raza negra en riesgo de diabetes mellitus tipo 2
El objetivo de este estudio es observar los cambios en los factores de riesgo relacionados con la diabetes en adolescentes negras que corren riesgo de padecer diabetes tipo 2 y su cuidadora principal después de que ambas participaran en un programa de estilo de vida presencial de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las parejas de adolescentes/cuidadores inscritos participarán en el programa de 12 semanas. Cada semana, los participantes participarán en 2 actividades: una sesión de bienestar en persona y una experiencia de cocina en casa utilizando los ingredientes proporcionados en la sesión de bienestar.
El estudio examinará la diferencia pre-post en la calidad general de la dieta, los niveles dérmicos de carotenoides, la actividad física, la composición corporal y las medidas glucémicas entre las adolescentes negras en riesgo y sus cuidadores. Los investigadores plantean la hipótesis de que después del programa, las dietas de los participantes serán de mayor calidad que antes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tashara M Leak, PhD, RD
- Número de teléfono: 607-255-7664
- Correo electrónico: tml226@cornell.edu
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
- Reclutamiento
- Brownsville Neighborhood Health Action Center
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Contacto:
- Elana Martins
- Número de teléfono: 718-312-6135
- Correo electrónico: emartin8@health.nyc.gov
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para participantes adolescentes:
- 12-18 años de edad
- identificarse como negro o afroamericano
- tiene obesidad (>= percentil 95 de IMC)
Criterios de exclusión para participantes adolescentes:
- embarazada o dentro de los 3 meses posteriores al parto.
- participó en un programa formal de control de peso dentro de los 6 meses anteriores al estudio.
- actualmente tomando medicamentos o diagnosticado con una condición que se sabe que influye en el metabolismo, la capacidad de actividad física o la función cognitiva.
- haber sido sometido previamente a una cirugía bariátrica.
- tiene diabetes tipo 2.
- incapaz de hablar inglés o tener condiciones de desarrollo que interfieren con la capacidad de comunicarse.
Criterios de inclusión para los participantes cuidadores:
- 18 años o más.
- dominio del habla inglesa.
- vive en el mismo hogar que el adolescente que también será inscrito.
- prepara la mayoría (>50%) de las comidas en el hogar.
Criterios de exclusión para participantes cuidadores:
- embarazada o dentro de los 3 meses posteriores al parto.
- incapaz de hablar inglés o tener condiciones de desarrollo que interfieren con la capacidad de comunicarse.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Parejas Adolescente/Cuidador
Las parejas de adolescentes y cuidadores reciben un programa de estilo de vida presencial de 12 semanas que consta de una sesión de bienestar, clases de baile y una experiencia de cocina en casa.
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Semanalmente durante 12 semanas, las parejas de adolescentes y cuidadores asistirán a 1) una sesión de bienestar en persona (mindfulness, lección de nutrición, clase de baile, reflexión sobre el programa) (90 min/semana) y 2) una experiencia de cocina casera utilizando ingredientes proporcionados en el Wellness. Sesión (60 min/semana).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de la dieta de los participantes adolescentes, según lo medido por las puntuaciones del índice de alimentación saludable
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 semanas [fin del estudio]
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Las puntuaciones se calculan a partir de tres registros de dieta de 24 horas y oscilan entre 0 y 100.
Una puntuación más alta refleja esa mayor alineación entre la dieta y las recomendaciones dietéticas de las Guías Alimentarias para los Estadounidenses.
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Valor inicial, 12 semanas [fin del estudio]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel dérmico de carotenoides.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 semanas [fin del estudio]
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Las puntuaciones se miden utilizando el dispositivo Veggie Meter y oscilan entre 0 y 800.
Una puntuación más alta actúa como indicador del consumo de frutas y verduras.
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Valor inicial, 12 semanas [fin del estudio]
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Cambio en el porcentaje de tiempo sedentario
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 semanas [fin del estudio]
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Los datos de acelerometría se recopilarán de los acelerómetros de muñeca usados por los participantes durante 7 días.
Se calculará el porcentaje de tiempo dedicado a actividades sedentarias.
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Valor inicial, 12 semanas [fin del estudio]
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Cambio en el porcentaje de tiempo dedicado a actividades ligeras
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 semanas [fin del estudio]
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Los datos de acelerometría se recopilarán de los acelerómetros de muñeca usados por los participantes durante 7 días.
Se calculará el porcentaje de tiempo dedicado a actividades ligeras.
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Valor inicial, 12 semanas [fin del estudio]
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Cambio en el porcentaje de tiempo dedicado a actividades de moderadas a vigorosas
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 semanas [fin del estudio]
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Los datos de acelerometría se recopilarán de los acelerómetros de muñeca usados por los participantes durante 7 días.
Se calculará el porcentaje de tiempo dedicado a actividades moderadas y vigorosas.
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Valor inicial, 12 semanas [fin del estudio]
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Cambio en el índice de masa corporal.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 semanas [fin del estudio]
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La altura se medirá utilizando un estadiómetro al punto decimal más cercano en cm.
El peso se medirá utilizando una balanza al decimal más cercano en kg.
El índice de masa corporal se calculará utilizando kg/m^2.
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Valor inicial, 12 semanas [fin del estudio]
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 semanas [fin del estudio]
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El porcentaje de grasa corporal se medirá utilizando una escala al decimal más cercano.
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Valor inicial, 12 semanas [fin del estudio]
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Cambio en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 semanas [fin del estudio]
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La circunferencia de la cintura se medirá utilizando una cinta para la circunferencia de la cintura al decimal más cercano en cm.
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Valor inicial, 12 semanas [fin del estudio]
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Cambio en el estado de presión arterial alta
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 semanas [fin del estudio]
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La presión arterial se medirá utilizando monitores de presión arterial.
Se considera presión arterial alta una lectura de >=120/80.
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Valor inicial, 12 semanas [fin del estudio]
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 semanas [fin del estudio]
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La HbA1c se evaluará mediante una extracción de sangre.
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Valor inicial, 12 semanas [fin del estudio]
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Cambio en el perfil lipídico.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 semanas [fin del estudio]
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El colesterol total, de alta densidad, de baja densidad y los triglicéridos se evaluarán mediante extracciones de sangre.
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Valor inicial, 12 semanas [fin del estudio]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tashara M Leak, PhD, RD, Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0148278
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .