Osobní program životního stylu pro černé dospívající dívky ohrožené diabetem 2. typu (BGW In-Person)
14. srpna 2024 aktualizováno: Cornell University
Zkoumání předběžné účinnosti intervence osobního životního stylu u černošských dospívajících/pečovatelských dyád ohrožených cukrovkou 2. typu
Cílem této studie je podívat se na změny rizikových faktorů souvisejících s diabetem u černošských dospívajících dívek, které jsou ohroženy diabetem 2. typu, a jejich primární pečovatelky poté, co se obě zúčastnily 12týdenního programu osobního životního stylu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zapsané dyády dospívajících/pečovatelů se zúčastní 12týdenního programu. Každý týden se účastníci zapojí do 2 aktivit: Osobní Wellness Session a Zážitek z vaření doma s použitím ingrediencí poskytnutých na Wellness Session.
Studie bude zkoumat pre-post rozdíl v celkové kvalitě stravy, hladinách dermálních karotenoidů, fyzické aktivitě, tělesném složení a glykemických měřeních mezi rizikovými černými dospívajícími dívkami a jejich pečovateli. Vyšetřovatelé předpokládají, že po programu bude strava účastníků kvalitnější než dříve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tashara M Leak, PhD, RD
- Telefonní číslo: 607-255-7664
- E-mail: tml226@cornell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
- Nábor
- Brownsville Neighborhood Health Action Center
-
Kontakt:
- Elana Martins
- Telefonní číslo: 718-312-6135
- E-mail: emartin8@health.nyc.gov
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria začlenění pro dospívající účastníky:
- 12-18 let
- identifikovat se jako černoch nebo Afroameričan
- máte obezitu (>= 95. percentil BMI)
Kritéria vyloučení pro dospívající účastníky:
- těhotná nebo do 3 měsíců po porodu.
- se během 6 měsíců před studií zúčastnila formálního programu řízení hmotnosti.
- v současné době užíváte léky nebo je diagnostikován stav, o kterém je známo, že ovlivňuje metabolismus, schopnost fyzické aktivity nebo kognitivní funkce.
- v minulosti podstoupili bariatrickou operaci.
- mají cukrovku 2. typu.
- nemluví anglicky nebo mají vývojové podmínky, které narušují schopnost komunikace.
Kritéria začlenění pro účastníky pečovatele:
- 18 let nebo starší.
- znalost angličtiny.
- žít ve společné domácnosti s dospívajícím, který bude také zapsán.
- připravuje většinu (>50 %) jídel v domácnosti.
Kritéria vyloučení pro účastníky pečovatele:
- těhotná nebo do 3 měsíců po porodu.
- nemluví anglicky nebo mají vývojové podmínky, které narušují schopnost komunikace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční dyády adolescentů/pečovatelů
Dospívající/pečovatelské dyády dostávají 12týdenní osobní program životního stylu sestávající z wellness lekce, lekcí tance a domácího zážitku z vaření.
|
Týdně po dobu 12 týdnů se dyády dospívajících/pečovatelů zúčastní 1) osobního wellness sezení (mindfulness, lekce výživy, taneční lekce, reflexe programu) (90 min/týden) a 2) zkušenosti s domácím vařením za použití surovin poskytovaných ve Wellness Relace (60 min/týden).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kvalitě stravy dospívajících účastníků měřená indexem zdravého stravování
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
Skóre se počítá ze tří 24hodinových dietních záznamů v rozmezí 0-100.
Vyšší skóre odráží vyšší soulad mezi stravou a dietními doporučeními z Dietary Guidelines for Americans.
|
Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny dermálních karotenoidů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
Skóre se měří pomocí zařízení Veggie Meter v rozsahu 0-800.
Vyšší skóre funguje jako ukazatel spotřeby ovoce a zeleniny.
|
Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
|
Změna v procentech času sedavý
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
Akcelerometrická data budou sbírána ze zápěstních akcelerometrů, které účastníci nosí po dobu 7 dnů.
Bude vypočítáno procento času stráveného sezením.
|
Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
|
Změna procenta času stráveného lehkou aktivitou
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
Akcelerometrická data budou sbírána ze zápěstních akcelerometrů, které účastníci nosí po dobu 7 dnů.
Bude vypočítáno procento času stráveného světelnou aktivitou.
|
Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
|
Změna procenta času stráveného střední až intenzivní aktivitou
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
Akcelerometrická data budou sbírána ze zápěstních akcelerometrů, které účastníci nosí po dobu 7 dnů.
Vypočte se procento času stráveného mírnou a intenzivní aktivitou.
|
Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
Výška bude měřena pomocí stadiometru s přesností na desetinnou čárku v cm.
Hmotnost bude měřena na stupnici s přesností na desetinné místo v kg.
Index tělesné hmotnosti bude vypočítán pomocí kg/m^2.
|
Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
Procento tělesného tuku bude měřeno pomocí stupnice s přesností na desetinné místo.
|
Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
Obvod pasu bude měřen pomocí pásku na obvod pasu s přesností na desetinné místo v cm.
|
Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
|
Změna stavu vysokého krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
Krevní tlak bude měřen pomocí tlakoměrů.
Vysoký krevní tlak je považován za hodnotu >=120/80.
|
Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
|
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
HbA1c bude stanoven odběrem krve.
|
Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
|
Změna lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
Celkový cholesterol, cholesterol s vysokou hustotou a cholesterol s nízkou hustotou a triglyceridy budou hodnoceny prostřednictvím odběrů krve.
|
Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tashara M Leak, PhD, RD, Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0148278
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .