Personlig livsstilsprogram for svarte ungdomsjenter med risiko for type 2-diabetes (BGW In-Person)
14. august 2024 oppdatert av: Cornell University
Undersøker den foreløpige effekten av en personlig livsstilsintervensjon for svarte kvinnelige ungdom-/omsorgsdyader med risiko for type 2-diabetes mellitus
Målet med denne studien er å se på endringer i diabetesrelaterte risikofaktorer hos svarte ungdomsjenter som er i faresonen for diabetes type 2 og deres primære kvinnelige omsorgsperson etter at begge har deltatt i et 12-ukers personlig livsstilsprogram.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påmeldte ungdoms-/omsorgsdyader vil delta i det 12-ukers programmet. Hver uke vil deltakerne engasjere seg i 2 aktiviteter: en personlig velværeøkt og en matlagingsopplevelse hjemme med ingredienser som er gitt på velværeøkten.
Studien vil undersøke pre-post-forskjellen i total diettkvalitet, dermale karotenoidnivåer, fysisk aktivitet, kroppssammensetning og glykemiske mål blant svarte ungdomsjenter i risikogruppen og deres omsorgspersoner. Etterforskere antar at etter programmet vil deltakernes dietter ha høyere kvalitet enn før.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tashara M Leak, PhD, RD
- Telefonnummer: 607-255-7664
- E-post: tml226@cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11212
- Rekruttering
- Brownsville Neighborhood Health Action Center
-
Ta kontakt med:
- Elana Martins
- Telefonnummer: 718-312-6135
- E-post: emartin8@health.nyc.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for deltakere i ungdom:
- 12-18 år
- identifisere seg som svart eller afroamerikaner
- har fedme (>=95. persentil BMI)
Ekskluderingskriterier for deltakere i ungdom:
- gravid eller innen 3 måneder etter fødselen.
- deltok i et formelt vektkontrollprogram innen 6 måneder før studien.
- tar medisiner eller diagnostisert med en tilstand som er kjent for å påvirke metabolisme, fysisk aktivitetsevne eller kognitiv funksjon.
- har tidligere gjennomgått fedmeoperasjoner.
- har type 2 diabetes.
- ikke kan engelsk eller har utviklingsmessige forhold som forstyrrer evnen til å kommunisere.
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
- 18 år eller eldre.
- ferdigheter i å snakke engelsk.
- bor i samme husstand som ungdommen som også vil bli registrert.
- tilbereder flertallet (>50 %) av måltidene i husholdningen.
Ekskluderingskriterier for omsorgspersoner:
- gravid eller innen 3 måneder etter fødselen.
- ikke kan engelsk eller har utviklingsmessige forhold som forstyrrer evnen til å kommunisere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon Ungdoms-/omsorgsdyader
Ungdoms-/omsorgspersoner mottar et 12-ukers personlig livsstilsprogram som består av en velværeøkt, dansekurs og en matlagingsopplevelse hjemme.
|
Ukentlig i 12 uker vil ungdom/omsorgsdyader delta på 1) en personlig velværeøkt (mindfulness, ernæringstime, dansekurs, programrefleksjon) (90 min/uke) og 2) en hjemmelaget matopplevelse med ingredienser som tilbys på velværesenteret Økt (60 min/uke).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kostholdskvaliteten til ungdomsdeltakere, målt med Healthy Eating Index Scores
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
|
Poeng er beregnet fra tre 24-timers diettposter, fra 0-100.
Høyere poengsum reflekterer at høyere samsvar mellom ens diett og kostholdsanbefalinger fra kostholdsretningslinjene for amerikanere.
|
Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dermal karotenoidnivå
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
|
Poeng måles ved hjelp av Veggie Meter-enheten, varierer fra 0-800.
Høyere poengsum fungerer som en proxy for forbruk av frukt og grønnsaker.
|
Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
|
|
Endring i prosentvis stillesittende tid
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
|
Akselerometridata vil bli samlet inn fra håndleddsakselerometre båret av deltakerne i 7 dager.
Prosent tid brukt på stillesittende vil bli beregnet.
|
Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
|
|
Endring i prosent tid brukt i lett aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
|
Akselerometridata vil bli samlet inn fra håndleddsakselerometre båret av deltakerne i 7 dager.
Prosentvis tid brukt i lett aktivitet vil bli beregnet.
|
Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
|
|
Endring i prosentvis tid brukt i moderat til kraftig aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
|
Akselerometridata vil bli samlet inn fra håndleddsakselerometre båret av deltakerne i 7 dager.
Prosentvis tid brukt i moderat og kraftig aktivitet vil bli beregnet.
|
Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
|
Høyde vil bli målt ved hjelp av et stadiometer til nærmeste desimal i cm.
Vekt vil bli målt ved hjelp av en skala til nærmeste desimal i kg.
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet ved å bruke kg/m^2.
|
Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
|
|
Endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
|
Kroppsfettprosent vil bli målt ved hjelp av en skala til nærmeste desimal.
|
Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
|
Midjeomkretsen vil bli målt ved hjelp av et midjeomkretsbånd til nærmeste desimal i cm.
|
Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
|
|
Endring i høyt blodtrykksstatus
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
|
Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av blodtrykksmålere.
Høyt blodtrykk regnes som en avlesning på >=120/80.
|
Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
|
HbA1c vil bli vurdert gjennom blodprøvetaking.
|
Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
|
|
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
|
Totalt kolesterol med høy tetthet, lavtetthet og triglyserider vil bli vurdert gjennom blodprøver.
|
Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tashara M Leak, PhD, RD, Cornell University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0148278
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .