Personligt livsstilsprogram for sorte unge piger i risiko for type 2-diabetes (BGW In-Person)
14. august 2024 opdateret af: Cornell University
Undersøgelse af den foreløbige effektivitet af en personlig livsstilsintervention for sorte kvindelige unge/plejer-dyader med risiko for type 2-diabetes mellitus
Formålet med denne undersøgelse er at se på ændringer i diabetesrelaterede risikofaktorer hos sorte unge piger, der er i risiko for type 2-diabetes og deres primære kvindelige omsorgsperson efter begge at have deltaget i et 12-ugers personligt livsstilsprogram.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilmeldte unge/plejer-dyader vil deltage i det 12-ugers program. Hver uge vil deltagerne deltage i 2 aktiviteter: en personlig wellness-session og en hjemmelavningsoplevelse ved hjælp af ingredienser, der er leveret til wellness-sessionen.
Undersøgelsen vil undersøge præ-post forskellen i den overordnede kostkvalitet, dermale carotenoidniveauer, fysisk aktivitet, kropssammensætning og glykæmiske mål blandt udsatte sorte teenagepiger og deres pårørende. Efterforskere antager, at efter programmet vil deltagernes kostvaner være af højere kvalitet end før.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tashara M Leak, PhD, RD
- Telefonnummer: 607-255-7664
- E-mail: tml226@cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11212
- Rekruttering
- Brownsville Neighborhood Health Action Center
-
Kontakt:
- Elana Martins
- Telefonnummer: 718-312-6135
- E-mail: emartin8@health.nyc.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier for unge deltagere:
- 12-18 år
- selvidentificere som sort eller afroamerikaner
- har fedme (>=95. percentil BMI)
Eksklusionskriterier for unge deltagere:
- gravid eller inden for 3 måneder efter fødslen.
- deltog i et formelt vægtstyringsprogram inden for 6 måneder før studiet.
- i øjeblikket tager medicin eller diagnosticeret med en tilstand, der vides at påvirke stofskiftet, fysisk aktivitetsevne eller kognitiv funktion.
- tidligere har gennemgået en fedmeoperation.
- har type 2 diabetes.
- ude af stand til at tale engelsk eller har udviklingsmæssige forhold, der forstyrrer evnen til at kommunikere.
Inklusionskriterier for plejepersonale:
- 18 år eller ældre.
- færdigheder i at tale engelsk.
- bor i samme husstand som den unge, der også vil blive indskrevet.
- tilbereder størstedelen (>50 %) af måltiderne i husstanden.
Eksklusionskriterier for deltagere i omsorgspersoner:
- gravid eller inden for 3 måneder efter fødslen.
- ude af stand til at tale engelsk eller har udviklingsmæssige forhold, der forstyrrer evnen til at kommunikere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Unge/Plejegiver-dyader
Unge/omsorgspersoner modtager et 12-ugers personligt livsstilsprogram bestående af en wellness-session, dansekurser og en madlavningsoplevelse derhjemme.
|
Ugentligt i 12 uger vil unge/plejer-dyader deltage i 1) en personlig wellness-session (mindfulness, ernæringslektion, dansetime, programrefleksion) (90 min/uge) og 2) en hjemmelavet madoplevelse ved hjælp af ingredienser, der leveres på wellness Session (60 min/uge).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kostkvaliteten for unge deltagere, målt ved Healthy Eating Index Scores
Tidsramme: Baseline, 12 uger [slut af undersøgelsen]
|
Scoren er beregnet ud fra tre 24-timers diætregistre, spænder fra 0-100.
Højere score afspejler den højere overensstemmelse mellem ens kost og kostanbefalinger fra kostvejledningen for amerikanere.
|
Baseline, 12 uger [slut af undersøgelsen]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dermalt carotenoidniveau
Tidsramme: Baseline, 12 uger [slut af undersøgelsen]
|
Scoringer måles ved hjælp af Veggie Meter-enheden, spænder fra 0-800.
Højere score fungerer som proxy for forbrug af frugt og grøntsager.
|
Baseline, 12 uger [slut af undersøgelsen]
|
|
Ændring i procent tid stillesiddende
Tidsramme: Baseline, 12 uger [slut af undersøgelsen]
|
Accelerometridata vil blive indsamlet fra håndledsaccelerometre båret af deltagere i 7 dage.
Den procentvise tid brugt på stillesiddende vil blive beregnet.
|
Baseline, 12 uger [slut af undersøgelsen]
|
|
Ændring i procent af tid brugt i let aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger [slut af undersøgelsen]
|
Accelerometridata vil blive indsamlet fra håndledsaccelerometre båret af deltagere i 7 dage.
Procent af tid brugt i let aktivitet vil blive beregnet.
|
Baseline, 12 uger [slut af undersøgelsen]
|
|
Ændring i procent af tid brugt i moderat til kraftig aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger [slut af undersøgelsen]
|
Accelerometridata vil blive indsamlet fra håndledsaccelerometre båret af deltagere i 7 dage.
Procent af tid brugt i moderat og kraftig aktivitet vil blive beregnet.
|
Baseline, 12 uger [slut af undersøgelsen]
|
|
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 12 uger [slut af undersøgelsen]
|
Højden vil blive målt ved hjælp af et stadiometer til nærmeste decimal i cm.
Vægt vil blive målt ved hjælp af en skala til nærmeste decimal i kg.
Body mass index vil blive beregnet ved hjælp af kg/m^2.
|
Baseline, 12 uger [slut af undersøgelsen]
|
|
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline, 12 uger [slut af undersøgelsen]
|
Kropsfedtprocenten vil blive målt ved hjælp af en skala til nærmeste decimal.
|
Baseline, 12 uger [slut af undersøgelsen]
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 12 uger [slut af undersøgelsen]
|
Taljeomkredsen vil blive målt ved hjælp af et taljeomkredsbånd til nærmeste decimal i cm.
|
Baseline, 12 uger [slut af undersøgelsen]
|
|
Ændring i forhøjet blodtryksstatus
Tidsramme: Baseline, 12 uger [slut af undersøgelsen]
|
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af blodtryksmålere.
Højt blodtryk betragtes som en aflæsning på >=120/80.
|
Baseline, 12 uger [slut af undersøgelsen]
|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 12 uger [slut af undersøgelsen]
|
HbA1c vil blive vurderet gennem en blodprøve.
|
Baseline, 12 uger [slut af undersøgelsen]
|
|
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 12 uger [slut af undersøgelsen]
|
Total kolesterol, højdensitet, lavdensitetskolesterol og triglycerider vil blive vurderet gennem en blodprøvetagning.
|
Baseline, 12 uger [slut af undersøgelsen]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tashara M Leak, PhD, RD, Cornell University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2024
Først opslået (Faktiske)
16. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0148278
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .