Programma sullo stile di vita di persona per adolescenti nere a rischio di diabete di tipo 2 (BGW In-Person)
14 agosto 2024 aggiornato da: Cornell University
Esame dell'efficacia preliminare di un intervento di persona sullo stile di vita per le diadi di adolescenti/caregiver di donne nere a rischio di diabete mellito di tipo 2
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare i cambiamenti nei fattori di rischio legati al diabete nelle ragazze adolescenti nere che sono a rischio di diabete di tipo 2 e nella loro badante primaria dopo che entrambe hanno partecipato a un programma sullo stile di vita di persona di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le diadi adolescenti/caregiver iscritte parteciperanno al programma di 12 settimane. Ogni settimana, i partecipanti si impegneranno in 2 attività: una sessione di benessere di persona e un'esperienza di cucina a casa utilizzando gli ingredienti forniti durante la sessione di benessere.
Lo studio esaminerà la differenza pre-post nella qualità generale della dieta, nei livelli di carotenoidi cutanei, nell’attività fisica, nella composizione corporea e nelle misure glicemiche tra le adolescenti nere a rischio e i loro caregiver. Gli investigatori ipotizzano che dopo il programma, la dieta dei partecipanti sarà di qualità superiore rispetto a prima.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tashara M Leak, PhD, RD
- Numero di telefono: 607-255-7664
- Email: tml226@cornell.edu
Luoghi di studio
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
- Reclutamento
- Brownsville Neighborhood Health Action Center
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Contatto:
- Elana Martins
- Numero di telefono: 718-312-6135
- Email: emartin8@health.nyc.gov
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione per i partecipanti adolescenti:
- 12-18 anni di età
- identificarsi come neri o afroamericani
- avere obesità (>=95° percentile BMI)
Criteri di esclusione per i partecipanti adolescenti:
- incinta o entro 3 mesi dopo il parto.
- hanno partecipato a un programma formale di gestione del peso entro 6 mesi prima dello studio.
- attualmente in terapia farmacologica o a cui è stata diagnosticata una condizione nota per influenzare il metabolismo, la capacità di svolgere attività fisica o la funzione cognitiva.
- hanno già subito un intervento di chirurgia bariatrica.
- avere il diabete di tipo 2.
- incapace di parlare inglese o avere condizioni di sviluppo che interferiscono con la capacità di comunicare.
Criteri di inclusione per i partecipanti caregiver:
- 18 anni o più.
- competenza nel parlare inglese.
- vivere nella stessa famiglia dell'adolescente che verrà arruolato.
- prepara la maggior parte (>50%) dei pasti domestici.
Criteri di esclusione per i partecipanti caregiver:
- incinta o entro 3 mesi dopo il parto.
- incapace di parlare inglese o avere condizioni di sviluppo che interferiscono con la capacità di comunicare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento sulle diadi adolescenti/caregiver
Le coppie di adolescenti/caregiver ricevono un programma di lifestyle di persona di 12 settimane composto da una sessione di benessere, lezioni di ballo e un'esperienza di cucina a casa.
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Settimanalmente per 12 settimane, le coppie adolescenti/caregiver parteciperanno a 1) una sessione di benessere di persona (consapevolezza, lezione di nutrizione, lezione di danza, riflessione sul programma) (90 minuti a settimana) e 2) un'esperienza di cucina casalinga utilizzando gli ingredienti forniti presso il centro benessere. Sessione (60 min/settimana).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della dieta dei partecipanti adolescenti, misurato dai punteggi dell’indice di alimentazione sana
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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I punteggi vengono calcolati da tre registrazioni dietetiche nelle 24 ore e vanno da 0 a 100.
Un punteggio più alto riflette un maggiore allineamento tra la propria dieta e le raccomandazioni dietetiche delle Linee guida dietetiche per gli americani.
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Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel livello di carotenoidi cutanei
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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I punteggi vengono misurati utilizzando il dispositivo Veggie Meter, con un intervallo compreso tra 0 e 800.
Il punteggio più alto funge da proxy per il consumo di frutta e verdura.
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Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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Variazione percentuale del tempo sedentario
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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I dati di accelerometria verranno raccolti dagli accelerometri da polso indossati dai partecipanti per 7 giorni.
Verrà calcolata la percentuale di tempo trascorso in sedentarietà.
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Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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Variazione della percentuale di tempo trascorso in attività leggere
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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I dati di accelerometria verranno raccolti dagli accelerometri da polso indossati dai partecipanti per 7 giorni.
Verrà calcolata la percentuale di tempo trascorso in attività leggere.
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Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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Variazione della percentuale di tempo trascorso in attività da moderate a vigorose
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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I dati di accelerometria verranno raccolti dagli accelerometri da polso indossati dai partecipanti per 7 giorni.
Verrà calcolata la percentuale di tempo trascorso in attività moderate e vigorose.
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Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro con la virgola decimale più vicina in cm.
Il peso verrà misurato utilizzando una scala con il decimale più vicino in kg.
L'indice di massa corporea sarà calcolato utilizzando kg/m^2.
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Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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La percentuale di grasso corporeo verrà misurata utilizzando una scala con il decimale più vicino.
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Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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La circonferenza vita verrà misurata utilizzando un nastro per circonferenza vita con il decimale più vicino in cm.
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Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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Cambiamento nello stato di alta pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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La pressione sanguigna sarà misurata utilizzando misuratori di pressione sanguigna.
Per alta pressione sanguigna si intende un valore >=120/80.
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Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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L'HbA1c sarà valutata attraverso un prelievo di sangue.
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Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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Cambiamento nel profilo lipidico
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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Il colesterolo totale, ad alta densità, a bassa densità e i trigliceridi saranno valutati attraverso prelievi di sangue.
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Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tashara M Leak, PhD, RD, Cornell University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0148278
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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