Indywidualny program dotyczący stylu życia dla czarnych dorastających dziewcząt zagrożonych cukrzycą typu 2 (BGW In-Person)
14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Cornell University
Badanie wstępnej skuteczności osobistej interwencji dotyczącej stylu życia w przypadku diad czarnoskórych kobiet w wieku dorastającym/opiekunków zagrożonych cukrzycą typu 2
Celem tego badania jest przyjrzenie się zmianom czynników ryzyka związanych z cukrzycą u czarnych dorastających dziewcząt z grupy ryzyka cukrzycy typu 2 i ich głównej opiekunki po wzięciu udziału w 12-tygodniowym indywidualnym programie dotyczącym stylu życia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 12-tygodniowym programie wezmą udział zapisane pary nastolatków i opiekunów. Co tydzień uczestnicy wezmą udział w 2 zajęciach: osobistej sesji Wellness i doświadczeniu gotowania w domu przy użyciu składników dostarczonych podczas Sesji Wellness.
W badaniu zbadane zostaną różnice przed i po w ogólnej jakości diety, poziomie karotenoidów w skórze, aktywności fizycznej, składzie ciała i pomiarach glikemii wśród czarnych dorastających dziewcząt z grupy ryzyka i ich opiekunów. Badacze stawiają hipotezę, że po programie dieta uczestników będzie lepszej jakości niż wcześniej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tashara M Leak, PhD, RD
- Numer telefonu: 607-255-7664
- E-mail: tml226@cornell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
- Rekrutacyjny
- Brownsville Neighborhood Health Action Center
-
Kontakt:
- Elana Martins
- Numer telefonu: 718-312-6135
- E-mail: emartin8@health.nyc.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia dla uczestników w wieku dorastającym:
- 12-18 lat
- identyfikować się jako osoba czarnoskóra lub Afroamerykanka
- cierpisz na otyłość (>= 95 percentyl BMI)
Kryteria wykluczenia dla uczestników w wieku dorastającym:
- w ciąży lub w ciągu 3 miesięcy po porodzie.
- uczestniczył w formalnym programie kontroli wagi w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
- obecnie zażywa leki lub zdiagnozowano u niego schorzenie wpływające na metabolizm, zdolność do aktywności fizycznej lub funkcje poznawcze.
- przeszły wcześniej operację bariatryczną.
- mają cukrzycę typu 2.
- nie potrafią mówić po angielsku lub mają problemy rozwojowe utrudniające komunikację.
Kryteria włączenia dla uczestników będących opiekunami:
- 18 lat lub więcej.
- biegła znajomość języka angielskiego.
- mieszkać w tym samym gospodarstwie domowym co nastolatek, który również zostanie zapisany.
- przygotowuje większość (>50%) posiłków w gospodarstwie domowym.
Kryteria wykluczenia dla uczestników będących opiekunami:
- w ciąży lub w ciągu 3 miesięcy po porodzie.
- nie potrafią mówić po angielsku lub mają problemy rozwojowe utrudniające komunikację.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne Diady Młodzieży/Opiekunów
Diady nastolatków/opiekunów otrzymują 12-tygodniowy osobisty program lifestylowy obejmujący sesję odnowy biologicznej, zajęcia taneczne i domowe doświadczenie kulinarne.
|
Co tydzień przez 12 tygodni diady nastolatków/opiekunów będą uczestniczyć w 1) osobistej sesji Wellness (uważność, lekcja odżywiania, zajęcia taneczne, refleksja nad programem) (90 min/tydz.) oraz 2) domowej kuchni przy użyciu składników dostarczonych w Wellness Sesja (60 min/tydz.).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości diety nastolatków, mierzona za pomocą wskaźnika zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni [koniec badania]
|
Wyniki oblicza się na podstawie trzech 24-godzinnych zapisów diety, w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik odzwierciedla większą zgodność diety z zaleceniami dietetycznymi zawartymi w Wytycznych żywieniowych dla Amerykanów.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni [koniec badania]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu karotenoidów w skórze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni [koniec badania]
|
Wyniki mierzone są za pomocą urządzenia Veggie Meter, w zakresie od 0-800.
Wyższy wynik służy jako wskaźnik spożycia owoców i warzyw.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni [koniec badania]
|
|
Zmiana procentowa czasu siedzącego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni [koniec badania]
|
Dane akcelerometryczne będą zbierane z akcelerometrów nadgarstkowych noszonych przez uczestników przez 7 dni.
Obliczony zostanie procent czasu spędzonego na siedzącym trybie życia.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni [koniec badania]
|
|
Zmiana procentu czasu spędzonego na lekkiej aktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni [koniec badania]
|
Dane akcelerometryczne będą zbierane z akcelerometrów nadgarstkowych noszonych przez uczestników przez 7 dni.
Obliczony zostanie procent czasu spędzonego na lekkiej aktywności.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni [koniec badania]
|
|
Zmiana procentowego czasu spędzonego na umiarkowanej lub energicznej aktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni [koniec badania]
|
Dane akcelerometryczne będą zbierane z akcelerometrów nadgarstkowych noszonych przez uczestników przez 7 dni.
Obliczony zostanie procent czasu spędzonego na umiarkowanej i energicznej aktywności.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni [koniec badania]
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni [koniec badania]
|
Wzrost będzie mierzony za pomocą stadiometru z dokładnością do najbliższego miejsca po przecinku w cm.
Waga będzie mierzona przy użyciu skali z dokładnością do najbliższego miejsca po przecinku w kg.
Wskaźnik masy ciała będzie obliczany w oparciu o kg/m^2.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni [koniec badania]
|
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni [koniec badania]
|
Procent tkanki tłuszczowej będzie mierzony w skali do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni [koniec badania]
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni [koniec badania]
|
Obwód talii będzie mierzony za pomocą taśmy do pomiaru obwodu talii z dokładnością do najbliższego miejsca po przecinku w cm.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni [koniec badania]
|
|
Zmiana stanu wysokiego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni [koniec badania]
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą ciśnieniomierzy.
Za wysokie ciśnienie krwi uznaje się odczyt wynoszący >=120/80.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni [koniec badania]
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni [koniec badania]
|
HbA1c zostanie oznaczona poprzez pobranie krwi.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni [koniec badania]
|
|
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni [koniec badania]
|
Cholesterol całkowity, cholesterol o dużej i małej gęstości oraz trójglicerydy zostaną ocenione poprzez pobranie krwi.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni [koniec badania]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tashara M Leak, PhD, RD, Cornell University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0148278
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .