Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Persoonlijk levensstijlprogramma voor zwarte adolescente meisjes die risico lopen op diabetes type 2 (BGW In-Person)

14 augustus 2024 bijgewerkt door: Cornell University

Onderzoek naar de voorlopige werkzaamheid van een persoonlijke leefstijlinterventie voor zwarte vrouwelijke adolescenten/verzorgers die risico lopen op diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is om te kijken naar veranderingen in diabetesgerelateerde risicofactoren bij zwarte adolescente meisjes die risico lopen op diabetes type 2 en bij hun primaire vrouwelijke verzorger na beiden te hebben deelgenomen aan een persoonlijk levensstijlprogramma van 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ingeschreven adolescenten/verzorgers nemen deel aan het 12 weken durende programma. Elke week nemen de deelnemers deel aan 2 activiteiten: een persoonlijke wellnesssessie en een kookervaring thuis met de ingrediënten die tijdens de wellnesssessie worden verstrekt.

De studie zal het pre-post verschil onderzoeken in de algehele voedingskwaliteit, dermale carotenoïdenniveaus, fysieke activiteit, lichaamssamenstelling en glycemische metingen onder zwarte adolescente meisjes die risico lopen en hun verzorgers. Onderzoekers veronderstellen dat de diëten van de deelnemers na het programma van hogere kwaliteit zullen zijn dan voorheen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11212
        • Werving
        • Brownsville Neighborhood Health Action Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor adolescente deelnemers:

  • 12-18 jaar oud
  • zichzelf identificeren als zwart of Afro-Amerikaans
  • zwaarlijvigheid hebben (>=95e percentiel BMI)

Uitsluitingscriteria voor adolescente deelnemers:

  • zwanger of binnen 3 maanden na de bevalling.
  • binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie deelgenomen aan een formeel programma voor gewichtsbeheersing.
  • momenteel medicijnen gebruikt of gediagnosticeerd is met een aandoening waarvan bekend is dat deze de stofwisseling, het fysieke activiteitsvermogen of de cognitieve functie beïnvloedt.
  • eerder een bariatrische operatie heeft ondergaan.
  • diabetes type 2 heeft.
  • niet in staat om Engels te spreken of ontwikkelingsstoornissen te hebben die het vermogen om te communiceren belemmeren.

Inclusiecriteria voor deelnemers aan zorgverleners:

  • 18 jaar of ouder.
  • vaardigheid in het spreken van Engels.
  • in hetzelfde huishouden woont als de jongere die ook wordt ingeschreven.
  • bereidt het merendeel (>50%) van de maaltijden in het huishouden.

Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan zorgverleners:

  • zwanger of binnen 3 maanden na de bevalling.
  • niet in staat om Engels te spreken of ontwikkelingsstoornissen te hebben die het vermogen om te communiceren belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Adolescent/verzorger-dyades
Adolescent/verzorger-duades ontvangen een persoonlijk levensstijlprogramma van 12 weken, bestaande uit een wellnesssessie, danslessen en een kookervaring thuis.
Gedragsmatig: Zwarte meiden voor persoonlijk welzijn
Gedurende 12 weken zullen de twee adolescenten/verzorgers wekelijks deelnemen aan 1) een persoonlijke wellnesssessie (mindfulness, voedingsles, dansles, programmareflectie) (90 min/wk) en 2) een thuiskookervaring met ingrediënten die in de Wellness worden aangeboden. Sessie (60 min/week).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de voedingskwaliteit van adolescente deelnemers, zoals gemeten aan de hand van de Healthy Eating Index Scores
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken [einde onderzoek]
Scores worden berekend op basis van drie 24-uursdieetrecords, variërend van 0-100. Een hogere score weerspiegelt de hogere afstemming tussen iemands dieet en de voedingsaanbevelingen uit de Dietary Guidelines for Americans.
Basislijn, 12 weken [einde onderzoek]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het carotenoïdenniveau in de huid
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken [einde onderzoek]
Scores worden gemeten met behulp van het Veggie Meter-apparaat, variërend van 0-800. Een hogere score fungeert als proxy voor de consumptie van groenten en fruit.
Basislijn, 12 weken [einde onderzoek]
Verandering in percentage tijd sedentair
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken [einde onderzoek]
Accelerometriegegevens worden verzameld via polsversnellingsmeters die deelnemers gedurende 7 dagen dragen. Het percentage tijd besteed aan sedentaire activiteiten wordt berekend.
Basislijn, 12 weken [einde onderzoek]
Verandering in percentage tijd doorgebracht in lichte activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken [einde onderzoek]
Accelerometriegegevens worden verzameld via polsversnellingsmeters die deelnemers gedurende 7 dagen dragen. Het percentage tijd doorgebracht in lichte activiteit wordt berekend.
Basislijn, 12 weken [einde onderzoek]
Verandering in percentage tijd besteed aan matige tot krachtige activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken [einde onderzoek]
Accelerometriegegevens worden verzameld via polsversnellingsmeters die deelnemers gedurende 7 dagen dragen. Het percentage tijd besteed aan matige en krachtige activiteit wordt berekend.
Basislijn, 12 weken [einde onderzoek]
Verandering in de body mass index
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken [einde onderzoek]
De hoogte wordt gemeten met behulp van een stadiometer tot op de dichtstbijzijnde decimaal in cm. Het gewicht wordt gemeten met behulp van een schaal tot op de dichtstbijzijnde decimaal in kg. De body mass index wordt berekend met behulp van kg/m^2.
Basislijn, 12 weken [einde onderzoek]
Verandering in percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken [einde onderzoek]
Het lichaamsvetpercentage wordt gemeten met behulp van een schaal tot op de dichtstbijzijnde decimaal.
Basislijn, 12 weken [einde onderzoek]
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken [einde onderzoek]
De tailleomtrek wordt gemeten met behulp van een tailleomtreklint tot op de dichtstbijzijnde decimaal in cm.
Basislijn, 12 weken [einde onderzoek]
Verandering in de status van hoge bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken [einde onderzoek]
De bloeddruk wordt gemeten met behulp van bloeddrukmeters. Hoge bloeddruk wordt beschouwd als een waarde van >=120/80.
Basislijn, 12 weken [einde onderzoek]
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken [einde onderzoek]
HbA1c zal worden beoordeeld door middel van een bloedafname.
Basislijn, 12 weken [einde onderzoek]
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken [einde onderzoek]
Totaal cholesterol, hoge dichtheid, lage dichtheid en triglyceriden zullen worden beoordeeld door middel van bloedafnames.
Basislijn, 12 weken [einde onderzoek]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tashara M Leak, PhD, RD, Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0148278

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren