Персональная программа по изменению образа жизни для чернокожих девочек-подростков, подверженных риску диабета 2 типа (BGW In-Person)
14 августа 2024 г. обновлено: Cornell University
Исследование предварительной эффективности индивидуального вмешательства в образ жизни для пар чернокожих женщин-подростков и лиц, осуществляющих уход, с риском развития сахарного диабета 2 типа
Цель этого исследования — изучить изменения в факторах риска, связанных с диабетом, у чернокожих девочек-подростков, которые подвержены риску диабета 2 типа, и их основной женщины, осуществляющей уход, после участия обеих в 12-недельной программе индивидуального образа жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зарегистрированные пары подростков/опекунов примут участие в 12-недельной программе. Каждую неделю участники будут участвовать в двух мероприятиях: личном оздоровительном сеансе и приготовлении пищи в домашних условиях с использованием ингредиентов, предоставленных на оздоровительном сеансе.
В исследовании будут изучены различия в общем качестве питания, уровнях дермальных каротиноидов, физической активности, составе тела и показателях гликемии до и после среди чернокожих девочек-подростков из группы риска и их опекунов. Следователи предполагают, что после программы качество диет участников будет выше, чем раньше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tashara M Leak, PhD, RD
- Номер телефона: 607-255-7664
- Электронная почта: tml226@cornell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11212
- Рекрутинг
- Brownsville Neighborhood Health Action Center
-
Контакт:
- Elana Martins
- Номер телефона: 718-312-6135
- Электронная почта: emartin8@health.nyc.gov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения для участников-подростков:
- 12-18 лет
- идентифицировать себя как черный или афроамериканец
- страдаете ожирением (ИМТ>=95-го перцентиля)
Критерии исключения для участников-подростков:
- беременных или в течение 3 месяцев после родов.
- участвовал в официальной программе контроля веса в течение 6 месяцев до исследования.
- в настоящее время принимаете лекарства или у вас диагностировано заболевание, влияющее на обмен веществ, способность к физической активности или когнитивные функции.
- ранее перенесшие бариатрическую операцию.
- у вас диабет 2 типа.
- неспособен говорить по-английски или имеет отклонения в развитии, мешающие общению.
Критерии включения для участников, осуществляющих уход:
- 18 лет и старше.
- владение разговорным английским языком.
- проживают в одном доме с подростком, который также будет зачислен.
- готовит большую часть (>50%) блюд в семье.
Критерии исключения для участников, осуществляющих уход:
- беременных или в течение 3 месяцев после родов.
- неспособен говорить по-английски или имеет отклонения в развитии, мешающие общению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство Диады подростков/опекунов
Диады подростки/опекуны получают 12-недельную индивидуальную программу образа жизни, состоящую из сеансов оздоровления, танцевальных занятий и кулинарного опыта на дому.
|
Еженедельно в течение 12 недель пары подростков и лиц, осуществляющих уход, будут посещать 1) индивидуальную оздоровительную сессию (осознанность, урок правильного питания, танцевальный урок, анализ программы) (90 минут в неделю) и 2) опыт домашней кухни с использованием ингредиентов, предоставленных в Wellness. Сеанс (60 минут в неделю).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества питания участников-подростков, измеренное с помощью индекса здорового питания
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель [окончание исследования]
|
Оценки рассчитываются на основе трех 24-часовых записей о диете в диапазоне от 0 до 100.
Более высокий балл отражает большее соответствие диеты человека диетическим рекомендациям из «Руководства по питанию для американцев».
|
Исходный уровень, 12 недель [окончание исследования]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня дермальных каротиноидов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель [окончание исследования]
|
Очки измеряются с помощью устройства Veggie Meter в диапазоне от 0 до 800.
Более высокий балл служит показателем потребления фруктов и овощей.
|
Исходный уровень, 12 недель [окончание исследования]
|
|
Изменение процента времени сидячего образа жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель [окончание исследования]
|
Данные акселерометрии будут собираться с наручных акселерометров, которые участники носили в течение 7 дней.
Будет рассчитан процент времени, потраченного на сидячий образ жизни.
|
Исходный уровень, 12 недель [окончание исследования]
|
|
Изменение процента времени, проведенного при легкой активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель [окончание исследования]
|
Данные акселерометрии будут собираться с наручных акселерометров, которые участники носили в течение 7 дней.
Будет рассчитан процент времени, проведенного в легкой активности.
|
Исходный уровень, 12 недель [окончание исследования]
|
|
Изменение процента времени, проведенного при умеренной и активной активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель [окончание исследования]
|
Данные акселерометрии будут собираться с наручных акселерометров, которые участники носили в течение 7 дней.
Будет рассчитан процент времени, проведенного в умеренной и активной деятельности.
|
Исходный уровень, 12 недель [окончание исследования]
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель [окончание исследования]
|
Рост измеряется ростомером с точностью до ближайшей десятичной точки в см.
Вес будет измеряться с использованием весов с точностью до десятых в кг.
Индекс массы тела рассчитывается в кг/м^2.
|
Исходный уровень, 12 недель [окончание исследования]
|
|
Изменение процента жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель [окончание исследования]
|
Процент жира в организме будет измеряться по шкале с точностью до десятичной точки.
|
Исходный уровень, 12 недель [окончание исследования]
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель [окончание исследования]
|
Окружность талии измеряется с помощью ленты обхвата талии с точностью до десятых в сантиметрах.
|
Исходный уровень, 12 недель [окончание исследования]
|
|
Изменение статуса высокого кровяного давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель [окончание исследования]
|
Артериальное давление будет измеряться с помощью тонометров.
Высоким кровяным давлением считается показатель >=120/80.
|
Исходный уровень, 12 недель [окончание исследования]
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель [окончание исследования]
|
HbA1c будет оцениваться посредством анализа крови.
|
Исходный уровень, 12 недель [окончание исследования]
|
|
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель [окончание исследования]
|
Общий уровень холестерина, холестерина высокой плотности, низкой плотности и триглицеридов будут оцениваться с помощью анализа крови.
|
Исходный уровень, 12 недель [окончание исследования]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tashara M Leak, PhD, RD, Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0148278
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .