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AML反応患者におけるベネトクラクスとアザシチジンの中止を評価する段階的研究 (STOP VEN)

2026年3月11日 更新者：Institut Paoli-Calmettes

この臨床試験の目的は、急性骨髄性白血病に反応している患者におけるベネトクラクス アザシチジン (VEN-AZA) の段階的漸減戦略の有効性と安全性をテストすることです。 研究の主な目的は次のとおりです。

  • 無病生存期間に関する VEN-AZA 中止の効果を測定することによる、VEN-AZA 緩和戦略の有効性の評価。
  • VEN-AZA 緩和戦略の他の有効性パラメーターと安全性の評価。

前向き研究の患者は、同一の適格基準に基づいて選択された患者の遡及コホートと比較されます。

参加者は次のことを行います:

  • VEN-DASA 治療を中止する
  • 病気を定期的に評価して注意深く監視する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Marseille、フランス、13273
        • 募集
        • Institut Paoli-Calmettes
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sylvain GARCIAZ, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 女性/男性 18 歳以上。
  2. 骨髄性新生物および急性白血病の2022年国際コンセンサス分類に基づく未治療のAMLの診断。
  3. VEN-AZAは第一選択治療として投与されます。
  4. VEN-AZA サイクルの期間と用量に関係なく、VEN-AZA 療法の期間は 12 か月 (+/- 28 日)。
  5. 完全寛解（CR）または血液学的に不完全な回復を伴うCR（CRi）または部分的な血液学的回復を伴うCR（CRh）として定義される、最初の複合完全寛解（CRc）の患者。
  6. 検出可能な微小残存病変（MRD）が存在しないこと（つまり、局所的に実施） MRDnegは、骨髄における標的免疫表現型を有するCD45発現細胞のMCF MRD <0.1%、または血液中のNPM1、RUNX1-RUNX1T1、またはCBFB-MYH11 MRDコピー数<0.1%）として定義される。
  7. ECOG <3;
  8. 研究計画およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的条件が存在しない。
  9. フランスの社会保障に加入しているか、そのような健康保険の受取人。
  10. インフォームドコンセントに署名しました。

非包含基準:

  1. 救済療法としてVEN-AZAが投与される。
  2. 同種幹細胞移植歴がある。
  3. 反応の欠如または消失による治療の中止。
  4. 緊急事態にある患者、または同意を与えることができない患者。
  5. 治療中止後のフォローアップ手順が不可能な重度の医学的または精神的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VEN-AZA のエスカレーション解除
薬：ベネトクラクス
ベネトクラクスの完全中止
薬：アザシチジン
アザシチジンの完全中止

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存期間（VEN-AZA の段階的緩和）から、形態学的または測定可能な残存疾患の再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付まで測定されます。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血液学的反応の絶対期間。感染から再発または死亡までの時間として定義されます。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
測定可能な残存病変反応が陰性である絶対期間。対象から測定可能な残存病変の再発または死亡までの時間として定義されます。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
再発の累積発生率。時間の経過に伴う再発の確率として定義されます。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
全生存期間は、包含（VEN-AZA の段階的解除）から死亡までの時間として定義されます。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
2回目の完全寛解発生。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
二次寛解までの時間。治療再開日から完全寛解までの時間として定義されます。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
VEN-AZA の緩和に伴う入院率。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
VEN-AZA の段階的緩和に伴う輸血の発生。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
VEN-AZA の段階的緩和に関連したグレード 3 ～ 4 の有害事象の発生。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
年齢と、VEN-AZA の段階的緩和後の反応期間および生存期間との相関関係。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
FAB 分類と、VEN-AZA の段階的緩和後の反応期間および生存期間との相関関係。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
細胞遺伝学的変化と分子変化と、VEN-AZA の段階的緩和後の反応期間と生存期間との相関関係。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
以前の VEN-AZA サイクルの数と、VEN-AZA 緩和後の反応期間および生存期間との相関関係。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut Paoli-Calmettes

捜査官

  • 主任研究者：Sylvain GARCIAZ, MD PhD、Institut Paoli-Calmettes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月4日

一次修了 (推定)

2028年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月13日

最初の投稿 (実際)

2024年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STOP VEN-IPC 2024-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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