Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deeskalační studie hodnotící vysazení venetoclaxu a azacitidinu u pacientů reagujících na AML (STOP VEN)

11. března 2026 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes

Cílem této klinické studie je otestovat účinnost a bezpečnost deeskalační strategie VENETOCLAX-AZACITIDINE (VEN-AZA) u pacientů reagujících na akutní myeloidní leukémii. Hlavní cíle studie jsou:

  • Hodnocení účinnosti strategie deeskalace VEN-AZA měřením účinku vysazení VEN-AZA z hlediska přežití bez onemocnění.
  • Vyhodnocení ostatních parametrů účinnosti a bezpečnosti deeskalační strategie VEN-AZA.

Pacienti z prospektivní studie budou porovnáni s retrospektivní kohortou pacientů, kteří budou vybráni na základě identických kritérií způsobilosti.

Účastníci budou:

  • Zastavte léčbu VEN-DASA
  • Být pečlivě sledován pravidelným hodnocením onemocnění

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13273
        • Nábor
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvain GARCIAZ, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Žena/Muž ≥ 18 let;
  2. Diagnostika dříve neléčené AML podle Mezinárodní konsensuální klasifikace myeloidních novotvarů a akutních leukémií z roku 2022;
  3. VEN-AZA podávaný jako léčba první volby;
  4. Délka léčby VEN-AZA 12 měsíců (+/- 28 dní), bez ohledu na trvání cyklů VEN-AZA a dávky;
  5. Pacienti v první kompozitní kompletní remisi (CRc) definované jako kompletní remise (CR) nebo CR s neúplným hematologickým zotavením (CRi) nebo CR s částečnou hematologickou obnovou (CRh);
  6. Absence detekovatelné minimální reziduální nemoci (MRD) provedené lokálně (tj. MRDneg definováno jako MCF MRD <0,1 % buněk exprimujících CD45 s cílovým imunofenotypem v kostní dřeni nebo počty kopií NPM1 nebo RUNX1-RUNX1T1 nebo CBFB-MYH11 v krvi <0,1 % v krvi);
  7. ECOG <3;
  8. Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování;
  9. Přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení nebo příjemce takového zdravotního pojištění;
  10. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria nezařazení:

  1. VEN-AZA podávaná jako záchranná terapie;
  2. předchozí alogenní transplantace kmenových buněk;
  3. Přerušení léčby z důvodu absence nebo ztráty odpovědi;
  4. Pacient v nouzové situaci nebo neschopný dát souhlas;
  5. Těžký zdravotní nebo duševní stav vylučující následné procedury po ukončení léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deeskalace VEN-AZA
Lék: Venetoclax
úplné vysazení Venetoclaxu
Lék: Azacitidin
úplné vysazení azacitidinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění, měřeno od zařazení (deeskalace VEN-AZA) do data relapsu morfologického nebo měřitelného reziduálního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní trvání hematologické odpovědi, definované jako doba od zařazení do relapsu nebo smrti.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Absolutní doba trvání negativní měřitelné reziduální nemoci, definovaná jako doba od zařazení do měřitelné reziduální nemoci, relaps nebo smrt.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Kumulativní výskyt relapsu, definovaný jako pravděpodobnost relapsu v průběhu času.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Celkové přežití, definované jako doba od zařazení (deeskalace VEN-AZA) do smrti.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Druhá úplná remise.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Doba do druhé remise, definovaná jako doba mezi datem opětovného zahájení léčby a úplnou remisí.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Míra hospitalizace spojená s deeskalací VEN-AZA.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Výskyt transfuze spojený s deeskalací VEN-AZA.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků stupně 3-4 spojený s deeskalací VEN-AZA.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Korelace mezi věkem a dobou trvání odpovědi a přežitím po deeskalaci VEN-AZA.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Korelace mezi klasifikací FAB a trváním odpovědi a přežitím po deeskalaci VEN-AZA.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Korelace mezi cytogenetickými a molekulárními změnami a trváním odpovědi a přežitím po deeskalaci VEN-AZA.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Korelace mezi počtem předchozích cyklů VEN-AZA a trváním odpovědi a přežitím po deeskalaci VEN-AZA.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Paoli-Calmettes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvain GARCIAZ, MD PhD, Institut Paoli-Calmettes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STOP VEN-IPC 2024-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit