Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование деэскалации по оценке отмены венетоклакса и азацитидина у пациентов, реагирующих на ОМЛ (STOP VEN)

11 марта 2026 г. обновлено: Institut Paoli-Calmettes

Целью данного клинического исследования является проверка эффективности и безопасности стратегии деэскалации VENETOCLAX-AZACITIDINE (VEN-AZA) у пациентов, реагирующих на острый миелоидный лейкоз. Основными задачами исследования являются:

  • Оценка эффективности стратегии деэскалации VEN-AZA путем измерения эффекта прекращения приема VEN-AZA с точки зрения выживаемости без заболеваний.
  • Оценка других параметров эффективности и безопасности стратегии деэскалации VEN-AZA.

Пациентов проспективного исследования будут сравнивать с ретроспективной когортой пациентов, которые будут отобраны на основе идентичных критериев отбора.

Участники:

  • Прекратить лечение ВЕН-ДАСА
  • Под тщательным наблюдением путем регулярной оценки заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jihane PAKRADOUNI, PharmD,PhD
  • Номер телефона: +33491223778
  • Электронная почта: drci.up@ipc.unicancer.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laurie-Anne GOUTY, PhD
  • Номер телефона: 33491223778
  • Электронная почта: drci.up@ipc.unicancer.fr

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция, 13273
        • Рекрутинг
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Контакт:
          • Jihane PAKRADOUNI, PharmD, PhD
          • Номер телефона: 33491223778
          • Электронная почта: drci.up@ipc.unicancer.fr
        • Контакт:
          • Laurie-Anne GOUTY, PhD
          • Номер телефона: 33491223778
          • Электронная почта: drci.up@ipc.unicancer.fr
        • Главный следователь:
          • Sylvain GARCIAZ, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина/мужчина ≥ 18 лет;
  2. Диагностика ранее не леченного ОМЛ в соответствии с Международной консенсусной классификацией миелоидных новообразований и острых лейкозов 2022 года;
  3. ВЕН-АЗА назначается в качестве лечения первой линии;
  4. Продолжительность терапии ВЕН-АЗА 12 месяцев (+/- 28 дней), независимо от продолжительности курсов ВЕН-АЗА и доз;
  5. Пациенты с первой составной полной ремиссией (CRc), определяемой как полная ремиссия (CR) или CR с неполным гематологическим восстановлением (CRi) или CR с частичным гематологическим восстановлением (CRh);
  6. Отсутствие обнаруживаемой минимальной остаточной болезни (МОБ), выполняемой локально (т.е. MRDneg определяется как MCF MRD <0,1% клеток, экспрессирующих CD45, с целевым иммунофенотипом в костном мозге или число копий NPM1 или RUNX1-RUNX1T1 или CBFB-MYH11 MRD <0,1% в крови);
  7. ЭКОГ <3;
  8. Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения;
  9. Связан с Французской системой социального обеспечения или является бенефициаром такой медицинской страховки;
  10. Подписанное информированное согласие.

Критерии невключения:

  1. ВЕН-АЗА назначается в качестве терапии спасения;
  2. Предыдущая трансплантация аллогенных стволовых клеток;
  3. Прекращение лечения из-за отсутствия или потери ответа;
  4. Пациент в экстренной ситуации или не в состоянии дать согласие;
  5. Тяжелое медицинское или психическое состояние, исключающее последующие процедуры после прекращения лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Деэскалация ВЕН-АЗА
Лекарство: Венетоклакс
полная отмена Венетоклакса
Лекарство: Азацитидин
полная отмена азацитидина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без заболеваний, измеряемая с момента включения (деэскалация VEN-AZA) до даты морфологического или измеримого рецидива остаточного заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютная продолжительность гематологического ответа, определяемая как время от включения до рецидива или смерти.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Абсолютная продолжительность отрицательного измеримого ответа на остаточное заболевание, определяемая как время от включения до измеримого рецидива остаточного заболевания или смерти.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Кумулятивная частота рецидивов определяется как вероятность рецидива с течением времени.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Общая выживаемость, определяемая как время от включения (деэскалация VEN-AZA) до смерти.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Вторая полная ремиссия.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Время до второй ремиссии определяется как время между датой возобновления лечения и полной ремиссией.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Уровень госпитализации связан с деэскалацией VEN-AZA.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Случаи переливания, связанные с деэскалацией VEN-AZA.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Возникновение нежелательных явлений 3-4 степени, связанных с деэскалацией VEN-AZA.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Корреляция между возрастом и продолжительностью ответа и выживаемостью после деэскалации VEN-AZA.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Корреляция между классификацией FAB, продолжительностью ответа и выживаемостью после деэскалации VEN-AZA.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Корреляция между цитогенетическими и молекулярными изменениями, продолжительностью ответа и выживаемостью после деэскалации VEN-AZA.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Корреляция между количеством предшествующих циклов VEN-AZA, продолжительностью ответа и выживаемостью после деэскалации VEN-AZA.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Paoli-Calmettes

Следователи

  • Главный следователь: Sylvain GARCIAZ, MD PhD, Institut Paoli-Calmettes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STOP VEN-IPC 2024-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться