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Deeskalationsstudie zur Bewertung des Absetzens von Venetoclax und Azacitidin bei Patienten, die auf AML ansprechen (STOP VEN)

11. März 2026 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Deeskalationsstrategie mit VENETOCLAX-AZACITIDIN (VEN-AZA) bei Patienten zu testen, die auf akute myeloische Leukämie ansprechen. Die Hauptziele der Studie sind:

  • Bewertung der Wirksamkeit der VEN-AZA-Deeskalationsstrategie durch Messung der Auswirkung des Absetzens von VEN-AZA im Hinblick auf das krankheitsfreie Überleben.
  • Bewertung der anderen Wirksamkeitsparameter und Sicherheit der VEN-AZA-Deeskalationsstrategie.

Patienten aus der prospektiven Studie werden mit einer retrospektiven Kohorte von Patienten verglichen, die auf der Grundlage identischer Zulassungskriterien ausgewählt werden.

Die Teilnehmer werden:

  • Beenden Sie die VEN-DASA-Behandlung
  • Seien Sie engmaschig überwacht durch regelmäßige Beurteilung der Krankheit

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sylvain GARCIAZ, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich/Männlich ≥ 18 Jahre;
  2. Diagnose von zuvor unbehandelter AML gemäß der International Consensus Classification of Myeloid Neoplasms and Acute Leukemias 2022;
  3. VEN-AZA als Erstlinienbehandlung;
  4. Dauer der VEN-AZA-Therapie 12 Monate (+/- 28 Tage), unabhängig von der Dauer der VEN-AZA-Zyklen und der Dosierung;
  5. Patienten in der ersten zusammengesetzten vollständigen Remission (CRc), definiert als vollständige Remission (CR) oder CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) oder CR mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRh);
  6. Fehlen einer nachweisbaren minimalen Resterkrankung (MRD), die lokal durchgeführt wurde (d. h. MRDneg definiert als MCF MRD <0,1 % der CD45-exprimierenden Zellen mit dem Zielimmunphänotyp im Knochenmark oder NPM1- oder RUNX1-RUNX1T1- oder CBFB-MYH11-MRD-Kopienzahlen <0,1 % im Blut);
  7. ECOG <3;
  8. Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern könnten;
  9. Mitglied der französischen Sozialversicherung oder Begünstigter einer solchen Krankenversicherung;
  10. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Nichteinschlusskriterien:

  1. VEN-AZA wird als Rettungstherapie verabreicht;
  2. Vorherige allogene Stammzelltransplantation;
  3. Abbruch der Behandlung aufgrund fehlender oder fehlender Reaktion;
  4. Patient in einer Notsituation oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu geben;
  5. Schwerwiegender medizinischer oder psychischer Zustand, der Folgemaßnahmen nach Absetzen der Behandlung ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VEN-AZA-Deeskalation
Arzneimittel: Venetoclax
vollständiges Absetzen von Venetoclax
Arzneimittel: Azacitidin
vollständiges Absetzen von Azacitidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben, gemessen vom Einschluss (VEN-AZA-Deeskalation) bis zum Datum des morphologischen oder messbaren Resterkrankungsrückfalls oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Dauer der hämatologischen Reaktion, definiert als die Zeit vom Einschluss bis zum Rückfall oder Tod.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Absolute Dauer der negativen messbaren Resterkrankungsreaktion, definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum messbaren Resterkrankungsrückfall oder Tod.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Kumulative Rückfallhäufigkeit, definiert als die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls im Zeitverlauf.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gesamtüberleben, definiert als die Zeit von der Aufnahme (VEN-AZA-Deeskalation) bis zum Tod.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Zweites vollständiges Remissionsereignis.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Zeit bis zur zweiten Remission, definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Wiederaufnahme der Behandlung und der vollständigen Remission.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Krankenhausaufenthaltsrate im Zusammenhang mit der Deeskalation von VEN-AZA.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Auftreten von Transfusionen im Zusammenhang mit einer VEN-AZA-Deeskalation.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Auftreten unerwünschter Ereignisse 3. bis 4. Grades im Zusammenhang mit der Deeskalation von VEN-AZA.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Korrelation zwischen Alter und Dauer der Reaktion und Überleben nach VEN-AZA-Deeskalation.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Korrelation zwischen FAB-Klassifizierung und Reaktionsdauer und Überleben nach VEN-AZA-Deeskalation.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Korrelation zwischen zytogenetischen und molekularen Veränderungen und der Dauer der Reaktion und des Überlebens nach VEN-AZA-Deeskalation.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Korrelation zwischen der Anzahl früherer VEN-AZA-Zyklen und der Dauer des Ansprechens und Überlebens nach VEN-AZA-Deeskalation.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvain GARCIAZ, MD PhD, Institut Paoli-Calmettes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STOP VEN-IPC 2024-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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