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Studio di de-escalation che valuta la sospensione di Venetoclax e Azacitidina nei pazienti che hanno risposto alla LMA (STOP VEN)

11 marzo 2026 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes

L’obiettivo di questo studio clinico è testare l’efficacia e la sicurezza di una strategia di de-escalation con VENETOCLAX-AZACITIDINA (VEN-AZA) nei pazienti che hanno risposto alla leucemia mieloide acuta. Gli obiettivi principali dello studio sono:

  • Valutazione dell'efficacia della strategia di de-escalation di VEN-AZA misurando l'effetto della sospensione di VEN-AZA in termini di sopravvivenza libera da malattia.
  • Valutazione degli altri parametri di efficacia e sicurezza della strategia di de-escalation di VEN-AZA.

I pazienti dello studio prospettico saranno confrontati con una coorte retrospettiva di pazienti che saranno selezionati sulla base di identici criteri di ammissibilità.

I partecipanti:

  • Interrompere il trattamento con VEN-DASA
  • Essere attentamente monitorati mediante una valutazione regolare della malattia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
        • Reclutamento
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sylvain GARCIAZ, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne/uomini ≥ 18 anni di età;
  2. Diagnosi di leucemia mieloide acuta precedentemente non trattata secondo la classificazione internazionale di consenso del 2022 delle neoplasie mieloidi e delle leucemie acute;
  3. VEN-AZA somministrato come trattamento di prima linea;
  4. Durata della terapia con VEN-AZA pari a 12 mesi (+/- 28 giorni), indipendentemente dalla durata dei cicli di VEN-AZA e dalle dosi;
  5. Pazienti in prima remissione completa composita (CRc) definita come remissione completa (CR) o CR con recupero ematologico incompleto (CRi) o CR con recupero ematologico parziale (CRh);
  6. Assenza di malattia minima residua rilevabile (MRD) eseguita localmente (es. MRDneg definito come MCF MRD <0,1% di cellule che esprimono CD45 con l'immunofenotipo target nel midollo osseo, o numero di copie MRD di NPM1 o RUNX1-RUNX1T1 o CBFB-MYH11 <0,1% nel sangue);
  7. ECOG<3;
  8. Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up;
  9. Affiliato alla Previdenza Sociale francese o beneficiario di tale assicurazione sanitaria;
  10. Consenso informato firmato.

Criteri di non inclusione:

  1. VEN-AZA somministrato come terapia di salvataggio;
  2. Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche;
  3. Interruzione del trattamento per assenza o perdita di risposta;
  4. Paziente in situazione di emergenza o impossibilitato a dare il consenso;
  5. Grave condizione medica o mentale che impedisce le procedure di follow-up dopo l’interruzione del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: De-escalation VEN-AZA
Droga: Venetoclax
interruzione completa di Venetoclax
Droga: Azacitidina
sospensione completa dell’azacitidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia, misurata dall'inclusione (de-escalation VEN-AZA) alla data della recidiva morfologica o misurabile della malattia residua o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata assoluta della risposta ematologica, definita come il tempo dall'inclusione alla recidiva o alla morte.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Durata assoluta della risposta negativa misurabile della malattia residua, definita come il tempo dall'inclusione alla recidiva misurabile della malattia residua o alla morte.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Incidenza cumulativa di recidiva, definita come la probabilità di recidiva nel tempo.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sopravvivenza globale, definita come il tempo dall'inclusione (de-escalation VEN-AZA) alla morte.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Seconda remissione completa.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tempo alla seconda remissione, definito come il tempo che intercorre tra la data di ripresa del trattamento e la remissione completa.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di ospedalizzazione associato alla de-escalation VEN-AZA.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Evento trasfusionale associato alla de-escalation di VEN-AZA.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Si sono verificati eventi avversi di grado 3-4 associati alla de-escalation di VEN-AZA.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Correlazione tra età e durata della risposta e sopravvivenza dopo la de-escalation di VEN-AZA.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Correlazione tra classificazione FAB e durata della risposta e sopravvivenza dopo la de-escalation di VEN-AZA.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Correlazione tra alterazioni citogenetiche e molecolari e durata della risposta e sopravvivenza dopo la de-escalation di VEN-AZA.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Correlazione tra numero di cicli precedenti di VEN-AZA e durata della risposta e sopravvivenza dopo la de-escalation di VEN-AZA.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvain GARCIAZ, MD PhD, Institut Paoli-Calmettes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STOP VEN-IPC 2024-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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