Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie deeskalacji oceniające odstawienie wenetoklaksu i azacytydyny u pacjentów odpowiadających na AML (STOP VEN)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa strategii deeskalacji VENETOCLAX-AZACITYDYNY (VEN-AZA) u pacjentów odpowiadających na ostrą białaczkę szpikową. Główne cele badania to:

  • Ocena skuteczności strategii deeskalacji VEN-AZA poprzez pomiar wpływu zaprzestania stosowania VEN-AZA w zakresie przeżycia wolnego od choroby.
  • Ocena pozostałych parametrów skuteczności i bezpieczeństwa strategii deeskalacji VEN-AZA.

Pacjenci biorący udział w badaniu prospektywnym zostaną porównani z retrospektywną kohortą pacjentów, która zostanie wybrana na podstawie identycznych kryteriów kwalifikacyjnych.

Uczestnicy będą:

  • Przerwać leczenie VEN-DASA
  • Należy ściśle monitorować poprzez regularną ocenę choroby

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13273
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sylvain GARCIAZ, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobieta/mężczyzna ≥ 18 lat;
  2. Rozpoznanie wcześniej nieleczonej AML zgodnie z Międzynarodową Konsensusową Klasyfikację Nowotworów Szpiku i Ostrych Białaczek z 2022 r.;
  3. VEN-AZA podawany jako leczenie pierwszego rzutu;
  4. Czas trwania terapii VEN-AZA 12 miesięcy (+/- 28 dni), niezależnie od długości cykli VEN-AZA i dawek;
  5. Pacjenci z pierwszą złożoną całkowitą remisją (CRc) zdefiniowaną jako całkowita remisja (CR) lub CR z niepełną poprawą hematologiczną (CRi) lub CR z częściową poprawą hematologiczną (CRh);
  6. Brak wykrywalnej minimalnej choroby resztkowej (MRD) wykonanej lokalnie (tj. MRDneg zdefiniowano jako MCF MRD <0,1% komórek wykazujących ekspresję CD45 z docelowym immunofenotypem w szpiku kostnym lub liczba kopii MRD NPM1 lub RUNX1-RUNX1T1 lub CBFB-MYH11 <0,1% we krwi);
  7. ECOG <3;
  8. Brak jakichkolwiek uwarunkowań psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które mogłyby potencjalnie utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji;
  9. Osoba należąca do francuskiego ubezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego ubezpieczenia zdrowotnego;
  10. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria niewłączenia:

  1. VEN-AZA podawany jako terapia ratunkowa;
  2. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych;
  3. Przerwanie leczenia z powodu braku lub utraty odpowiedzi;
  4. Pacjent w sytuacji nagłej lub niezdolny do wyrażenia zgody;
  5. Ciężki stan zdrowia lub psychiczny uniemożliwiający kontynuację leczenia po zaprzestaniu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deeskalacja VEN-AZA
Lek: Wenetoklaks
całkowite odstawienie leku Venetoclax
Lek: Azacytydyna
całkowite odstawienie azacytydyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby, mierzone od włączenia (deeskalacja VEN-AZA) do daty morfologicznego lub mierzalnego nawrotu choroby resztkowej lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględny czas trwania odpowiedzi hematologicznej, zdefiniowany jako czas od włączenia do nawrotu lub śmierci.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Bezwzględny czas trwania negatywnej mierzalnej odpowiedzi na chorobę resztkową, zdefiniowany jako czas od włączenia do mierzalnego nawrotu choroby resztkowej lub śmierci.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Skumulowana częstość występowania nawrotów, zdefiniowana jako prawdopodobieństwo nawrotu w czasie.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Całkowite przeżycie, definiowane jako czas od włączenia (deeskalacja VEN-AZA) do śmierci.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Drugie wystąpienie całkowitej remisji.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czas do drugiej remisji, zdefiniowany jako czas pomiędzy datą wznowienia leczenia a całkowitą remisją.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wskaźnik hospitalizacji związany z deeskalacją VEN-AZA.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wystąpienie transfuzji związane z deeskalacją VEN-AZA.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych stopnia 3-4 związanych z deeskalacją VEN-AZA.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Korelacja między wiekiem i czasem trwania odpowiedzi a przeżyciem po deeskalacji VEN-AZA.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Korelacja między klasyfikacją FAB a czasem trwania odpowiedzi i przeżyciem po deeskalacji VEN-AZA.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Korelacja między zmianami cytogenetycznymi i molekularnymi a czasem trwania odpowiedzi i przeżyciem po deeskalacji VEN-AZA.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Korelacja między liczbą wcześniejszych cykli VEN-AZA a czasem trwania odpowiedzi i przeżyciem po deeskalacji VEN-AZA.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvain GARCIAZ, MD PhD, Institut Paoli-Calmettes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STOP VEN-IPC 2024-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj