Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De-eskaleringsundersøgelse, der evaluerer seponering af Venetoclax og Azacitidin hos AML-responderende patienter (STOP VEN)

11. marts 2026 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​en VENETOCLAX-AZACITIDINE (VEN-AZA) deeskaleringsstrategi hos patienter, der reagerer på akut myeloid leukæmi. Hovedformålene med undersøgelsen er:

  • Evaluering af effektiviteten af ​​VEN-AZA-deeskaleringsstrategi ved at måle effekten af ​​VEN-AZA-seponering med hensyn til sygdomsfri overlevelse.
  • Evaluering af de andre effektparametre og sikkerheden ved VEN-AZA deeskaleringsstrategi.

Patienter fra det prospektive studie vil blive sammenlignet med en retrospektiv kohorte af patienter, som vil blive udvalgt på basis af identiske berettigelseskriterier.

Deltagerne vil:

  • Stop VEN-DASA-behandling
  • Overvåges nøje ved regelmæssig evaluering af sygdommen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Rekruttering
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvain GARCIAZ, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde/mand ≥ 18 år;
  2. Diagnose af tidligere ubehandlet AML i henhold til 2022 International Consensus Classification of Myeloid Neoplasms and Acute Leukæmier;
  3. VEN-AZA givet som førstelinjebehandling;
  4. Varighed af VEN-AZA-behandling på 12 måneder (+/- 28 dage), uanset varigheden af ​​VEN-AZA-cyklusser og doserne;
  5. Patienter i første sammensatte fuldstændig remission (CRc) defineret som fuldstændig remission (CR) eller CR med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi) eller CR med delvis hæmatologisk restitution (CRh);
  6. Fravær af påviselig minimal restsygdom (MRD) udført lokalt (dvs. MRDneg defineret som MCF MRD <0,1 % af CD45-udtrykkende celler med målimmunofenotypen i knoglemarv, eller NPM1 eller RUNX1-RUNX1T1 eller CBFB-MYH11 MRD kopiantal <0,1 % i blodet);
  7. ECOG <3;
  8. Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen;
  9. Tilsluttet den franske socialsikring eller begunstiget af en sådan sygeforsikring;
  10. Underskrevet informeret samtykke.

Ikke-inkluderingskriterier:

  1. VEN-AZA givet som bjærgningsterapi;
  2. Tidligere allogen stamcelletransplantation;
  3. Seponering af behandling på grund af manglende eller tab af respons;
  4. Patient i nødsituation eller ude af stand til at give samtykke;
  5. Alvorlig medicinsk eller mental tilstand, der udelukker opfølgningsprocedurer efter behandlingsophør.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VEN-AZA deeskalering
Medicin: Venetoclax
fuldstændig seponering af Venetoclax
Medicin: Azacitidin
fuldstændig seponering af azacitidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse, målt fra inklusion (VEN-AZA-de-eskalering) til datoen for morfologisk eller målbar resterende sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut varighed af hæmatologisk respons, defineret som tiden fra inklusion til tilbagefald eller død.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Absolut varighed af negativt målbart resterende sygdomsrespons, defineret som tiden fra inklusion til målbart resterende sygdomstilbagefald eller død.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kumulativ forekomst af tilbagefald, defineret som sandsynligheden for tilbagefald over tid.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Samlet overlevelse, defineret som tiden fra inklusion (VEN-AZA-de-eskalering) til død.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Anden fuldstændig remission.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tid til anden remission, defineret som tiden mellem datoen for genoptagelse af behandlingen og fuldstændig remission.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Indlæggelsesrate forbundet med VEN-AZA-deeskalering.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Transfusionsforekomst forbundet med VEN-AZA-deeskalering.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Grad 3-4 bivirkninger forbundet med VEN-AZA deeskalering.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Korrelation mellem alder og varighed af respons og overlevelse efter VEN-AZA deeskalering.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Korrelation mellem FAB-klassificering og varighed af respons og overlevelse efter VEN-AZA-deeskalering.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Korrelation mellem cytogenetiske og molekylære ændringer og varighed af respons og overlevelse efter VEN-AZA-deeskalering.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Korrelation mellem antallet af tidligere VEN-AZA-cyklusser og varigheden af ​​respons og overlevelse efter VEN-AZA-deeskalering.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvain GARCIAZ, MD PhD, Institut Paoli-Calmettes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STOP VEN-IPC 2024-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner