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Estudo de redução da escalada avaliando a descontinuação de Venetoclax e Azacitidina em pacientes que respondem à LMA (STOP VEN)

11 de março de 2026 atualizado por: Institut Paoli-Calmettes

O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia e segurança de uma estratégia de desescalonamento VENETOCLAX-AZACITIDINA (VEN-AZA) em pacientes que respondem à leucemia mieloide aguda. Os principais objetivos do estudo são:

  • Avaliação da eficácia da estratégia de redução do VEN-AZA medindo o efeito da descontinuação do VEN-AZA em termos de Sobrevivência Livre de Doença.
  • Avaliação dos outros parâmetros de eficácia e segurança da estratégia de redução da escalada de VEN-AZA.

Os pacientes do estudo prospectivo serão comparados a uma coorte retrospectiva de pacientes que serão selecionados com base em critérios de elegibilidade idênticos.

Os participantes irão:

  • Pare o tratamento com VEN-DASA
  • Ser monitorado de perto pela avaliação regular da doença

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França, 13273
        • Recrutamento
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sylvain GARCIAZ, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Feminino/Masculino ≥ 18 anos;
  2. Diagnóstico de LMA não tratada previamente de acordo com a Classificação do Consenso Internacional de Neoplasias Mieloides e Leucemias Agudas de 2022;
  3. VEN-AZA administrado como tratamento de primeira linha;
  4. Duração da terapia com VEN-AZA de 12 meses (+/- 28 dias), independentemente da duração dos ciclos de VEN-AZA e das doses;
  5. Pacientes em primeira remissão completa composta (RCc) definida como remissão completa (RC) ou RC com recuperação hematológica incompleta (CRi) ou RC com recuperação hematológica parcial (CRh);
  6. Ausência de doença residual mínima detectável (DRM) realizada localmente (ou seja, MRDneg definido como MCF MRD <0,1% de células que expressam CD45 com o imunofenótipo alvo na medula óssea, ou números de cópias NPM1 ou RUNX1-RUNX1T1 ou CBFB-MYH11 MRD <0,1% no sangue);
  7. ECOG <3;
  8. Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento;
  9. Filiado à Segurança Social Francesa ou beneficiário de tal seguro de saúde;
  10. Consentimento informado assinado.

Critérios de não inclusão:

  1. VEN-AZA administrado como terapia de resgate;
  2. Transplante alogênico prévio de células-tronco;
  3. Descontinuação do tratamento por ausência ou perda de resposta;
  4. Paciente em situação de emergência ou impossibilitado de dar consentimento;
  5. Condição médica ou mental grave que impede os procedimentos de acompanhamento após a interrupção do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desescalada VEN-AZA
Medicamento: Venetoclax
descontinuação completa de Venetoclax
Medicamento: Azacitidina
descontinuação completa da Azacitidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de doença, medida desde a inclusão (desescalada VEN-AZA) até a data da recidiva morfológica ou mensurável da doença residual ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração absoluta da resposta hematológica, definida como o tempo desde a inclusão até a recidiva ou morte.
Prazo: 24 meses
24 meses
Duração absoluta da resposta negativa mensurável da doença residual, definida como o tempo desde a inclusão até a recidiva ou morte da doença residual mensurável.
Prazo: 24 meses
24 meses
Incidência cumulativa de recaída, definida como a probabilidade de recaída ao longo do tempo.
Prazo: 24 meses
24 meses
Sobrevida global, definida como o tempo desde a inclusão (desescalada do VEN-AZA) até a morte.
Prazo: 24 meses
24 meses
Segunda ocorrência de remissão completa.
Prazo: 24 meses
24 meses
Tempo até a segunda remissão, definido como o tempo entre a data de reinício do tratamento e a remissão completa.
Prazo: 24 meses
24 meses
Taxa de hospitalização associada à redução da escalada do VEN-AZA.
Prazo: 24 meses
24 meses
Ocorrência de transfusão associada à redução da escalada de VEN-AZA.
Prazo: 24 meses
24 meses
Ocorrência de eventos adversos de grau 3-4 associada à redução da escalada de VEN-AZA.
Prazo: 24 meses
24 meses
Correlação entre idade e duração da resposta e sobrevivência após redução da escalada do VEN-AZA.
Prazo: 24 meses
24 meses
Correlação entre a classificação FAB e a duração da resposta e sobrevivência após a redução da escalada do VEN-AZA.
Prazo: 24 meses
24 meses
Correlação entre alterações citogenéticas e moleculares e duração da resposta e sobrevivência após redução da escalada do VEN-AZA.
Prazo: 24 meses
24 meses
Correlação entre o número de ciclos anteriores de VEN-AZA e a duração da resposta e sobrevivência após a redução da escalada de VEN-AZA.
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institut Paoli-Calmettes

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvain GARCIAZ, MD PhD, Institut Paoli-Calmettes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STOP VEN-IPC 2024-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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