AML 반응 환자의 베네토클락스 및 아자시티딘 중단을 평가하는 단계적 확대 연구 (STOP VEN)
2026년 3월 11일 업데이트: Institut Paoli-Calmettes
이 임상 시험의 목표는 급성 골수성 백혈병에 반응하는 환자를 대상으로 VENETOCLAX-AZACITIDINE(VEN-AZA) 단계적 확대 전략의 효능과 안전성을 테스트하는 것입니다. 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 질병 없는 생존 측면에서 VEN-AZA 중단 효과를 측정하여 VEN-AZA 단계적 확대 전략의 유효성을 평가합니다.
- VEN-AZA 단계적 확대 전략의 기타 효능 매개변수 및 안전성 평가.
전향적 연구의 환자들은 동일한 적격성 기준에 기초하여 선택될 환자들의 후향적 코호트와 비교될 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- VEN-DASA 치료를 중단하세요
- 질병을 정기적으로 평가하여 면밀히 모니터링하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jihane PAKRADOUNI, PharmD,PhD
- 전화번호: +33491223778
- 이메일: drci.up@ipc.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Laurie-Anne GOUTY, PhD
- 전화번호: 33491223778
- 이메일: drci.up@ipc.unicancer.fr
연구 장소
-
-
-
Marseille, 프랑스, 13273
- 모병
- Institut Paoli-Calmettes
-
연락하다:
- Jihane PAKRADOUNI, PharmD, PhD
- 전화번호: 33491223778
- 이메일: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
연락하다:
- Laurie-Anne GOUTY, PhD
- 전화번호: 33491223778
- 이메일: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
수석 연구원:
- Sylvain GARCIAZ, MD PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성/남성 ≥ 18세;
- 골수성 신생물 및 급성 백혈병에 대한 2022 국제 합의 분류에 따라 이전에 치료받지 않은 AML의 진단
- 1차 치료제로 제공되는 VEN-AZA;
- VEN-AZA 주기 및 용량에 관계없이 12개월(+/- 28일)의 VEN-AZA 치료 기간;
- 완전 관해(CR) 또는 불완전 혈액학적 회복(CRi)이 있는 CR 또는 부분 혈액학적 회복(CRh)이 있는 CR로 정의된 1차 복합 완전 관해(CRc) 환자;
- 국소적으로 수행된 검출 가능한 최소 잔존 질환(MRD)의 부재(즉, MRDneg는 골수에서 표적 면역표현형을 갖는 CD45 발현 세포의 MCF MRD <0.1%, 또는 혈액 내 NPM1 또는 RUNX1-RUNX1T1 또는 CBFB-MYH11 MRD 카피수 <0.1%로 정의됩니다.
- 심전도 <3;
- 연구 계획서 및 후속 조치 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없습니다.
- 프랑스 사회 보장국에 소속되어 있거나 해당 건강 보험의 수혜자입니다.
- 사전 동의에 서명했습니다.
비포함 기준:
- 구제 요법으로 제공되는 VEN-AZA;
- 이전 동종 줄기세포 이식;
- 반응이 없거나 상실되어 치료를 중단하는 경우
- 환자가 응급 상황에 처해 있거나 동의할 수 없는 경우
- 치료 중단 후 후속 조치를 취할 수 없는 심각한 의학적 또는 정신적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VEN-AZA 축소
|
Venetoclax의 완전한 중단
아자시티딘의 완전한 중단
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무질병 생존 기간은 포함(VEN-AZA 단계적 확대)부터 형태학적 또는 측정 가능한 잔여 질병 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 측정됩니다.
기간: 24개월
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
포함부터 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의되는 혈액학적 반응의 절대 기간입니다.
기간: 24개월
|
24개월
|
|
음성으로 측정 가능한 잔류 질환 반응의 절대 기간은 포함부터 측정 가능한 잔류 질환 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 24개월
|
24개월
|
|
누적 재발 발생률은 시간 경과에 따른 재발 확률로 정의됩니다.
기간: 24개월
|
24개월
|
|
전체 생존은 포함(VEN-AZA 축소)부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 24개월
|
24개월
|
|
두 번째 완전 관해 발생.
기간: 24개월
|
24개월
|
|
두 번째 완화까지의 시간은 치료 재개 날짜부터 완전 완화까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 24개월
|
24개월
|
|
VEN-AZA 축소와 관련된 입원률.
기간: 24개월
|
24개월
|
|
VEN-AZA 축소와 관련된 수혈 발생.
기간: 24개월
|
24개월
|
|
VEN-AZA 축소와 관련된 3~4등급 부작용 발생.
기간: 24개월
|
24개월
|
|
VEN-AZA 단계적 확대 후 연령과 반응 기간 및 생존 사이의 상관관계.
기간: 24개월
|
24개월
|
|
VEN-AZA 단계적 확대 후 FAB 분류와 반응 기간 및 생존 기간 간의 상관관계.
기간: 24개월
|
24개월
|
|
VEN-AZA 단계적 확대 후 세포유전학적 및 분자적 변화와 반응 기간 및 생존 기간 사이의 상관관계.
기간: 24개월
|
24개월
|
|
이전 VEN-AZA 주기 수와 반응 기간 및 VEN-AZA 축소 후 생존 기간 간의 상관관계.
기간: 24개월
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sylvain GARCIAZ, MD PhD, Institut Paoli-Calmettes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 4일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STOP VEN-IPC 2024-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .