Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deeskalaatiotutkimus, jossa arvioitiin venetoklax- ja atsasitidiinihoidon lopettamista AML-potilailla (STOP VEN)

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Institut Paoli-Calmettes

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata VENETOCLAX-ATSASITIDIININ (VEN-AZA) eskalaatiostrategian tehoa ja turvallisuutta akuuttiin myelooiseen leukemiaan reagoivilla potilailla. Tutkimuksen päätavoitteet ovat:

  • VEN-AZA:n eskalaatiostrategian tehokkuuden arviointi mittaamalla VEN-AZA-hoidon lopettamisen vaikutusta taudista vapaaseen selviytymiseen.
  • VEN-AZA:n eskalointistrategian muiden tehokkuusparametrien ja turvallisuuden arviointi.

Prospektiivitutkimuksen potilaita verrataan retrospektiiviseen potilasryhmään, joka valitaan identtisten kelpoisuuskriteerien perusteella.

Osallistujat:

  • Lopeta VEN-DASA-hoito
  • Seuraa tarkasti sairauden säännöllistä arviointia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Rekrytointi
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sylvain GARCIAZ, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Nainen/mies ≥ 18-vuotias;
  2. Aiemmin hoitamattoman AML:n diagnoosi vuoden 2022 kansainvälisen myelooisten kasvainten ja akuuttien leukemioiden konsensusluokituksen mukaan;
  3. VEN-AZA annetaan ensilinjan hoitona;
  4. VEN-AZA-hoidon kesto 12 kuukautta (+/- 28 päivää), riippumatta VEN-AZA-jaksojen kestosta ja annoksista;
  5. Potilaat ensimmäisessä yhdistetyssä täydellisessä remissiossa (CRc), joka määritellään täydelliseksi remissioksi (CR) tai CR, jossa on epätäydellinen hematologinen palautuminen (CRi) tai CR, jossa on osittainen hematologinen palautuminen (CRh);
  6. Paikallisesti suoritetun havaittavan minimaalisen jäännöstaudin (MRD) puuttuminen (ts. MRDneg määritellään MCF MRD:ksi < 0,1 % CD45:tä ilmentävistä soluista, joilla on kohde-immunofenotyyppi luuytimessä, tai NPM1 tai RUNX1-RUNX1T1 tai CBFB-MYH11 MRD:n kopiomäärät < 0,1 % veressä);
  7. ECOG <3;
  8. Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka voivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista;
  9. Liittynyt Ranskan sosiaaliturvaan tai tällaisen sairausvakuutuksen edunsaaja;
  10. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Sisällyttämisen kriteerit:

  1. VEN-AZA annettu pelastushoitona;
  2. Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto;
  3. Hoidon keskeyttäminen vasteen puuttumisen tai menetyksen vuoksi;
  4. Potilas hätätilanteessa tai ei pysty antamaan suostumusta;
  5. Vakava lääketieteellinen tai henkinen tila, joka estää seurantatoimenpiteet hoidon lopettamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VEN-AZA:n eskalaatio
Lääke: Venetoclax
Venetoclaxin täydellinen lopettaminen
Lääke: Atsasitidiini
atsasitidiinihoidon lopettaminen kokonaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa eloonjääminen, mitattuna sisällyttämisestä (VEN-AZA:n eskaloituminen) morfologisen tai mitattavissa olevan taudin uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hematologisen vasteen absoluuttinen kesto, joka määritellään ajaksi sisällyttämisestä uusiutumiseen tai kuolemaan.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Negatiivisen mitattavissa olevan taudin jäännösvasteen absoluuttinen kesto, joka määritellään ajaksi sisällyttämisestä mitattavissa olevaan taudin uusiutumiseen tai kuolemaan.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus, joka määritellään uusiutumisen todennäköisyydeksi ajan kuluessa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään ajaksi sisällyttämisestä (VEN-AZA-de-eskalaatio) kuolemaan.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Toinen täydellinen remissio.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Aika toiseen remissioon, joka määritellään hoidon uudelleenaloituspäivän ja täydellisen remission välisenä aikana.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Sairaalahoitoaste, joka liittyy VEN-AZA:n eskaloitumiseen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
VEN-AZA:n eskaloitumiseen liittyvä verensiirto.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Asteiden 3–4 haittatapahtumien esiintyminen, jotka liittyvät VEN-AZA:n eskaloitumiseen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Korrelaatio iän ja vasteen keston ja eloonjäämisen välillä VEN-AZA:n eskaloinnin jälkeen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
FAB-luokituksen ja vasteen keston ja eloonjäämisajan välinen korrelaatio VEN-AZA-eskaloinnin jälkeen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Sytogeneettisten ja molekulaaristen muutosten välinen korrelaatio sekä vasteen kesto ja eloonjääminen VEN-AZA-deeskaloinnin jälkeen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Korrelaatio aikaisempien VEN-AZA-jaksojen lukumäärän ja vasteen keston ja eloonjäämisen välillä VEN-AZA:n eskaloinnin jälkeen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Paoli-Calmettes

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylvain GARCIAZ, MD PhD, Institut Paoli-Calmettes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STOP VEN-IPC 2024-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa