Estudio de reducción de intensidad que evalúa la interrupción de venetoclax y azacitidina en pacientes que responden a la leucemia mieloide aguda (STOP VEN)
11 de marzo de 2026 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes
El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia y seguridad de una estrategia de reducción de VENETOCLAX-AZACITIDINA (VEN-AZA) en pacientes que responden a la leucemia mieloide aguda. Los principales objetivos del estudio son:
- Evaluación de la eficacia de la estrategia de reducción de VEN-AZA midiendo el efecto de la interrupción de VEN-AZA en términos de supervivencia libre de enfermedad.
- Evaluación de los demás parámetros de eficacia y seguridad de la estrategia de desescalada de VEN-AZA.
Los pacientes del estudio prospectivo se compararán con una cohorte retrospectiva de pacientes que serán seleccionados según criterios de elegibilidad idénticos.
Los participantes:
- Suspender el tratamiento con VEN-DASA
- Ser monitoreado de cerca mediante una evaluación periódica de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jihane PAKRADOUNI, PharmD,PhD
- Número de teléfono: +33491223778
- Correo electrónico: drci.up@ipc.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laurie-Anne GOUTY, PhD
- Número de teléfono: 33491223778
- Correo electrónico: drci.up@ipc.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13273
- Reclutamiento
- Institut Paoli-Calmettes
-
Contacto:
- Jihane PAKRADOUNI, PharmD, PhD
- Número de teléfono: 33491223778
- Correo electrónico: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
Contacto:
- Laurie-Anne GOUTY, PhD
- Número de teléfono: 33491223778
- Correo electrónico: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Sylvain GARCIAZ, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer/Hombre ≥ 18 años;
- Diagnóstico de leucemia mieloide aguda no tratada previamente según la Clasificación de consenso internacional de neoplasias mieloides y leucemias agudas de 2022;
- VEN-AZA administrado como tratamiento de primera línea;
- Duración de la terapia con VEN-AZA de 12 meses (+/- 28 días), independientemente de la duración de los ciclos de VEN-AZA y las dosis;
- Pacientes en la primera remisión completa compuesta (CRc) definida como remisión completa (CR) o RC con recuperación hematológica incompleta (CRi) o RC con recuperación hematológica parcial (CRh);
- Ausencia de enfermedad residual mínima (ERM) detectable realizada localmente (es decir, MRDneg se define como MCF MRD <0,1% de células que expresan CD45 con el inmunofenotipo objetivo en la médula ósea, o números de copias de NPM1 o RUNX1-RUNX1T1 o CBFB-MYH11 MRD <0,1% en la sangre);
- ECOG<3;
- Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda obstaculizar el cumplimiento del protocolo del estudio y el cronograma de seguimiento;
- Afiliado a la Seguridad Social francesa o beneficiario de dicho seguro médico;
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de no inclusión:
- VEN-AZA administrado como terapia de rescate;
- Alotrasplante previo de células madre;
- Interrupción del tratamiento por ausencia o pérdida de respuesta;
- Paciente en situación de emergencia o incapaz de dar su consentimiento;
- Condición médica o mental grave que impide los procedimientos de seguimiento después de la interrupción del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Desescalada VEN-AZA
|
interrupción completa de Venetoclax
interrupción completa de azacitidina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad, medida desde la inclusión (desescalada de VEN-AZA) hasta la fecha de recaída de la enfermedad residual morfológica o mensurable o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración absoluta de la respuesta hematológica, definida como el tiempo desde la inclusión hasta la recaída o la muerte.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Duración absoluta de la respuesta negativa de la enfermedad residual mensurable, definida como el tiempo desde la inclusión hasta la recaída o muerte de la enfermedad residual mensurable.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Incidencia acumulada de recaída, definida como la probabilidad de recaída en el tiempo.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Supervivencia global, definida como el tiempo desde la inclusión (desescalada de VEN-AZA) hasta la muerte.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Segunda aparición de remisión completa.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Tiempo hasta la segunda remisión, definido como el tiempo entre la fecha de reinicio del tratamiento y la remisión completa.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Tasa de hospitalización asociada a la desescalada de VEN-AZA.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Ocurrencia transfusional asociada a la desescalada de VEN-AZA.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Ocurrencia de eventos adversos de grado 3-4 asociados con la reducción de escala de VEN-AZA.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Correlación entre edad y duración de la respuesta y supervivencia tras la desescalada de VEN-AZA.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Correlación entre la clasificación FAB y la duración de la respuesta y la supervivencia tras la desescalada de VEN-AZA.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Correlación entre alteraciones citogenéticas y moleculares y duración de la respuesta y supervivencia después de la desescalada de VEN-AZA.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Correlación entre el número de ciclos previos de VEN-AZA y la duración de la respuesta y la supervivencia después de la reducción de VEN-AZA.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvain GARCIAZ, MD PhD, Institut Paoli-Calmettes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos AZA
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Azacitidina
- venetoclax
Otros números de identificación del estudio
- STOP VEN-IPC 2024-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .