Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deeskaleringsstudie som evaluerer seponering av venetoklaks og azacitidin hos pasienter som reagerer på AML (STOP VEN)

11. mars 2026 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes

Målet med denne kliniske studien er å teste effektiviteten og sikkerheten til en VENETOCLAX-AZACITIDINE (VEN-AZA) deeskaleringsstrategi hos pasienter som responderer på akutt myeloid leukemi. Hovedmålene med studien er:

  • Evaluering av effekten av VEN-AZA-deeskaleringsstrategi ved å måle effekten av seponering av VEN-AZA når det gjelder sykdomsfri overlevelse.
  • Evaluering av de andre effektparametrene og sikkerheten til VEN-AZA deeskaleringsstrategi.

Pasienter fra den prospektive studien vil bli sammenlignet med en retrospektiv kohort av pasienter som vil bli valgt ut på grunnlag av identiske kvalifikasjonskriterier.

Deltakerne vil:

  • Stopp VEN-DASA-behandling
  • Bli nøye overvåket ved regelmessig evaluering av sykdommen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Rekruttering
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sylvain GARCIAZ, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinne/mann ≥ 18 år;
  2. Diagnose av tidligere ubehandlet AML i henhold til 2022 International Consensus Classification of Myeloid Neoplasms and Acute Leukemias;
  3. VEN-AZA gitt som førstelinjebehandling;
  4. Varighet av VEN-AZA-behandling på 12 måneder (+/- 28 dager), uavhengig av varigheten av VEN-AZA-syklusene og dosene;
  5. Pasienter i første sammensatt fullstendig remisjon (CRc) definert som fullstendig remisjon (CR) eller CR med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi) eller CR med partiell hematologisk utvinning (CRh);
  6. Fravær av påvisbar minimal restsykdom (MRD) utført lokalt (dvs. MRDneg definert som MCF MRD <0,1 % av CD45-uttrykkende celler med målimmunofenotypen i benmarg, eller NPM1 eller RUNX1-RUNX1T1 eller CBFB-MYH11 MRD kopitall <0,1 % i blodet);
  7. ECOG <3;
  8. Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen;
  9. Tilknyttet den franske trygden eller mottaker av en slik helseforsikring;
  10. Signert informert samtykke.

Kriterier for ikke-inkludering:

  1. VEN-AZA gitt som bergingsterapi;
  2. Tidligere allogen stamcelletransplantasjon;
  3. seponering av behandling på grunn av manglende eller tap av respons;
  4. Pasient i nødssituasjon eller ute av stand til å gi samtykke;
  5. Alvorlig medisinsk eller mental tilstand som utelukker oppfølgingsprosedyrer etter avsluttet behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VEN-AZA nedtrapping
Legemiddel: Venetoclax
fullstendig seponering av Venetoclax
Legemiddel: Azacitidin
fullstendig seponering av azacitidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse, målt fra inkludering (VEN-AZA-deeskalering) til dato for morfologisk eller målbar gjenværende sykdomstilfall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt varighet av hematologisk respons, definert som tiden fra inkludering til tilbakefall eller død.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Absolutt varighet av negativ målbar gjenværende sykdomsrespons, definert som tiden fra inkludering til målbart gjenværende sykdomstilfall eller død.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kumulativ forekomst av tilbakefall, definert som sannsynligheten for tilbakefall over tid.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Total overlevelse, definert som tiden fra inkludering (VEN-AZA-deeskalering) til død.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andre fullstendige remisjonsforekomst.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tid til andre remisjon, definert som tiden mellom dato for gjenoppstart av behandling og fullstendig remisjon.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sykehusinnleggelsesrate assosiert med VEN-AZA-deeskalering.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Transfusjonsforekomst assosiert med VEN-AZA-deeskalering.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Grad 3-4 bivirkninger forbundet med VEN-AZA deeskalering.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Korrelasjon mellom alder og varighet av respons og overlevelse etter VEN-AZA deeskalering.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Korrelasjon mellom FAB-klassifisering og varighet av respons og overlevelse etter VEN-AZA-deeskalering.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Korrelasjon mellom cytogenetiske og molekylære endringer og varighet av respons og overlevelse etter VEN-AZA-deeskalering.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Korrelasjon mellom antall tidligere VEN-AZA-sykluser og varighet av respons og overlevelse etter VEN-AZA-deeskalering.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvain GARCIAZ, MD PhD, Institut Paoli-Calmettes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STOP VEN-IPC 2024-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere