Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De-escalatiestudie ter evaluatie van de stopzetting van Venetoclax en Azacitidine bij patiënten die op AML reageren (STOP VEN)

11 maart 2026 bijgewerkt door: Institut Paoli-Calmettes

Het doel van deze klinische studie is het testen van de werkzaamheid en veiligheid van een de-escalatiestrategie van VENETOCLAX-AZACITIDINE (VEN-AZA) bij patiënten die reageren op acute myeloïde leukemie. De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn:

  • Evaluatie van de werkzaamheid van de VEN-AZA-de-escalatiestrategie door het effect van stopzetting van VEN-AZA te meten in termen van ziektevrije overleving.
  • Evaluatie van de andere werkzaamheidsparameters en veiligheid van de VEN-AZA-de-escalatiestrategie.

Patiënten uit de prospectieve studie zullen worden vergeleken met een retrospectief cohort van patiënten die zullen worden geselecteerd op basis van identieke geschiktheidscriteria.

Deelnemers zullen:

  • Stop de VEN-DASA-behandeling
  • Zorg ervoor dat u nauwlettend in de gaten wordt gehouden door regelmatige evaluatie van de ziekte

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Werving
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sylvain GARCIAZ, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw/Man ≥ 18 jaar;
  2. Diagnose van eerder onbehandelde AML volgens de 2022 International Consensus Classification of Myeloid Neoplasms and Acute Leukeemias;
  3. VEN-AZA gegeven als eerstelijnsbehandeling;
  4. Duur van de VEN-AZA-therapie van 12 maanden (+/- 28 dagen), ongeacht de duur van de VEN-AZA-cycli en de doses;
  5. Patiënten in de eerste samengestelde volledige remissie (CRc), gedefinieerd als volledige remissie (CR) of CR met onvolledig hematologisch herstel (CRi) of CR met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh);
  6. Afwezigheid van detecteerbare minimale residuele ziekte (MRD) lokaal uitgevoerd (d.w.z. MRDneg gedefinieerd als MCF MRD <0,1% van CD45 tot expressie brengende cellen met het doelimmunofenotype in beenmerg, of NPM1- of RUNX1-RUNX1T1- of CBFB-MYH11 MRD-kopieaantallen <0,1% in het bloed);
  7. ECOG <3;
  8. het ontbreken van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema zou kunnen belemmeren;
  9. Aangesloten bij de Franse sociale zekerheid of begunstigde van een dergelijke ziektekostenverzekering;
  10. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Niet-opnamecriteria:

  1. VEN-AZA gegeven als reddingstherapie;
  2. Eerdere allogene stamceltransplantatie;
  3. Stopzetting van de behandeling vanwege afwezigheid of verlies van respons;
  4. Patiënt in noodsituatie of kan geen toestemming geven;
  5. Een ernstige medische of mentale aandoening waardoor vervolgprocedures na stopzetting van de behandeling niet mogelijk zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VEN-AZA de-escalatie
Geneesmiddel: Venetoclax
volledige stopzetting van Venetoclax
Geneesmiddel: Azacitidine
volledige stopzetting van Azacitidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving, gemeten vanaf opname (VEN-AZA de-escalatie) tot de datum van morfologische of meetbare resterende ziekteterugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute duur van de hematologische respons, gedefinieerd als de tijd vanaf opname tot terugval of overlijden.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Absolute duur van de negatieve meetbare resterende ziekterespons, gedefinieerd als de tijd vanaf opname tot meetbare resterende ziekteterugval of overlijden.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Cumulatieve incidentie van terugval, gedefinieerd als de waarschijnlijkheid van terugval in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Totale overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf opname (VEN-AZA de-escalatie) tot overlijden.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Tweede volledige remissie.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Tijd tot tweede remissie, gedefinieerd als de tijd tussen de datum waarop de behandeling opnieuw werd gestart en volledige remissie.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Ziekenhuisopnamepercentage geassocieerd met de-escalatie van VEN-AZA.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Het optreden van transfusies geassocieerd met de-escalatie van VEN-AZA.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Het optreden van bijwerkingen van graad 3-4 geassocieerd met de-escalatie van VEN-AZA.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Correlatie tussen leeftijd en duur van de respons en overleving na de-escalatie van VEN-AZA.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Correlatie tussen FAB-classificatie en responsduur en overleving na VEN-AZA-de-escalatie.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Correlatie tussen cytogenetische en moleculaire veranderingen en duur van respons en overleving na VEN-AZA-de-escalatie.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Correlatie tussen het aantal eerdere VEN-AZA-cycli en de duur van de respons en de overleving na de-escalatie van VEN-AZA.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvain GARCIAZ, MD PhD, Institut Paoli-Calmettes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STOP VEN-IPC 2024-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren