イベルメクチン 1% クリームおよびスーラントラ (イベルメクチン) 10 mg/g クリームの生物学的同等性研究

包含基準:

• 年齢: 18 歳から 45 歳まで。
• 性別: 男性および/または非妊娠・非授乳中の女性。 A. 妊娠の可能性のある女性は、最初のクリーム塗布日の 28 日以内に行われた血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン (β-HCG) 妊娠検査で陰性でした。 彼らは許容可能な避妊法を使用しました。

B. 妊娠の可能性のある女性の場合、許容される避妊方法には次のものが含まれます。

私。非ホルモン性子宮内器具が研究開始前に少なくとも３ヶ月間留置され、研究期間中は留置されたままである、または ｉｉ． 殺精子剤を含む、または殺精子剤と組み合わせて使用​​されるバリア方法、または iii． 外科的滅菌または iv． 研究期間中は性的禁欲を実践する。

C. 以下のいずれかが報告され、病歴が記録されている場合、女性は妊娠の可能性があるとはみなされません。

私。少なくとも1年間自然無月経を伴う閉経後、または ii． 子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術、および少なくとも6か月間出血がない、または iii． 子宮全摘術が行われ、少なくとも 3 か月間出血がないこと。

• BMI: 18.5 ～ 30.0 kg/m2 (両方を含む)。 BMI値は小数点以下有効数字1桁に四捨五入して表示しています（例： 30.04 は 30.0 に切り捨てられ、18.45 は 18.5 に切り上げられます)。
• 体重50kg以上のボランティア。
• ボランティアは研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができました。
• ボランティアは、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する用意があります。

• すべてのボランティアは、クリーム塗布の最初の投与から 28 日以内に実施された研究前の安全性評価で、主任研究者、副研究者、または医師によって正常かつ健康であると判断されました。以下の内容が含まれます。

  1. 臨床的に重要な所見が見つからない身体検査（臨床検査）。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たすボランティアは研究に登録されませんでした。

• -イベルメクチンまたは他の関連薬剤、またはその配合成分に対するアレルギー反応の病歴。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、不妊でない男性パートナーと無防備な性交を行った（すなわち、 クリーム塗布の最初の投与前の14日以内に、少なくとも6か月間精管切除術による不妊手術を受けていない男性）。
• 現在妊娠中、授乳中、または授乳中（女性ボランティアの場合）。
• -クリーム塗布の初回投与前の30日以内の経口避妊薬の使用（女性ボランティアの場合）。
• スクリーニング中に重大な疾患または臨床的に重大な異常所見があった[病歴、身体検査（臨床検査）、検査室評価、ECG記録、婦人科病歴および検査（骨盤検査および定期的な乳房検査を含む）（女性ボランティアの場合）]。
• 造血系、胃腸系、腎臓系、肝臓系、心血管系、呼吸器系、中枢神経系、またはその他の身体系を損なう、糖尿病、精神病などの疾患または状態。
• 気管支喘息の病歴または存在。
• クリーム塗布の初回投与前の3か月以内にホルモン補充療法を行っている。
• クリーム塗布の初回投与前の 3 か月以内の薬物のデポ注射またはインプラント。
• クリーム塗布の初回投与前の 30 日以内に CYP 酵素阻害剤または誘導剤を使用した。
• 薬物依存、アルコール依存症、または適度なアルコール使用の病歴または証拠。
• 1日10本以上または1日20本以上喫煙した喫煙者、または調査期間中に喫煙を控えられなかった喫煙者。
• 献血の困難さ、または静脈へのアクセスの困難さの病歴。
• 肝炎スクリーニング陽性（サブタイプ B および C を含む）。
• HIV抗体の検査結果が陽性。
• クリーム塗布の初回投与前に、投与薬物の消失半減期の7年以内に既知の治験薬を投与されたボランティア。
• クリーム塗布の初回投与前に献血または30日以内に50ml～100ml、または60日以内に101ml～200ml、または90日以内に200mlを超える失血をしたボランティア（この研究のスクリーニング時に採取された量を除く） 、どちらか大きい方。
• スクリーニング中の座位収縮期血圧が 100 mmHg 未満または 140 mmHg を超える、または座位拡張期血圧が 60 mmHg 未満または 90 mmHg を超え、脈拍数が 60 未満または 100 拍/分を超える。
• -研究開始前14日以内の病気。
• -研究開始前3か月以内の入院（治験責任医師の裁量による）。
• 静脈穿刺に対する不耐性。
• 主任研究者または副研究者の意見により、ボランティアのこの研究への参加を禁忌と判断した食物アレルギー、不耐症、制限または特別な食事。
• 制度化されたボランティア。
• クリーム塗布の最初の投与前の 14 日以内に処方薬を使用した場合。
• OTC製品、ビタミンおよびハーブ製品などは、クリームを最初に塗布する前の7日以内に使用してください。
• グレープフルーツおよびグレープフルーツを含む製品を、クリームを最初に塗布する前の7日以内に使用してください。
• カフェインまたはキサンチン製品の摂取（すなわち、 クリーム塗布の最初の投与前の 48 時間以内に、コーヒー、紅茶、チョコレート、カフェインを含むソーダ、コーラなど）、タバコおよびタバコを含む製品、娯楽用薬物、アルコールまたはその他のアルコールを含む製品を摂取した場合。
• 何らかの理由（例：低ナトリウム）で、クリームを最初に塗布する前の3週間に異常な食事を摂取した場合。
• ボランティアは、タトゥー、怪我/手術の痕跡、皮膚の変色、進行中の皮膚疾患または頻繁な皮膚疾患の病歴、適用部位の皮膚の損傷、または適用部位の亀裂/硬化/瘢痕がある。
• 適用部位に開いた潰瘍やその他の皮膚異常がある。
• -1か月以内の冷凍破壊または化学破壊、皮膚剥離術、光線力学療法、病変内ステロイドの病歴。