Studio di bioequivalenza di Ivermectina 1% Crema e Soolantra (Ivermectina) 10 mg/g Crema

Criteri di inclusione:

• Età: dai 18 ai 45 anni compresi.
• Sesso: maschio e/o femmina non incinta e non in allattamento. A. Le donne in età fertile avevano un test di gravidanza negativo sulla beta gonadotropina corionica umana (β-HCG) eseguito nei 28 giorni precedenti il ​​primo giorno di applicazione della crema. Hanno usato una forma accettabile di contraccezione.

B. Per le donne in età fertile, le forme accettabili di contraccezione includevano quanto segue:

io. Dispositivo intrauterino non ormonale inserito per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e rimasto in sede durante il periodo dello studio, o ii. Metodi di barriera contenenti o utilizzati insieme ad un agente spermicida, o iii. Sterilizzazione chirurgica o iv. Praticare l’astinenza sessuale durante tutto il corso dello studio.

C. La donna non era considerata fertile se nell'anamnesi era riportato e documentato uno dei seguenti:

io. Postmenopausa con amenorrea spontanea da almeno un anno, o ii. Ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia e assenza di sanguinamento per almeno 6 mesi, o iii. Isterectomia totale e assenza di sanguinamento per almeno 3 mesi.

• BMI: da 18,5 a 30,0 kg/m2, entrambi inclusi; Il valore del BMI è stato arrotondato a una cifra significativa dopo il punto decimale (ad es. 30.04 arrotondato per difetto a 30.0, mentre 18.45 arrotondato per eccesso a 18.5).
• Volontario di peso ≥ 50 Kg.
• I Volontari sono stati in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio.
• I volontari disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

• Tutti i volontari sono stati giudicati normali e sani dal ricercatore principale o secondario o dal medico durante una valutazione di sicurezza pre-studio eseguita entro 28 giorni dalla prima dose di applicazione della crema che includeva:

  1. Un esame fisico (esame clinico) senza risultati clinicamente significativi.

Criteri di esclusione:

I volontari che soddisfacevano uno qualsiasi dei seguenti criteri non sono stati arruolati nello studio.

• Storia di risposte allergiche all'ivermectina o ad altri farmaci correlati o ad uno qualsiasi degli ingredienti della sua formulazione.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile hanno avuto rapporti sessuali non protetti con qualsiasi partner maschile non sterile (ad es. maschio che non è stato sterilizzato mediante vasectomia per almeno 6 mesi) entro 14 giorni prima della prima dose di applicazione della crema.
• Attualmente incinta, in allattamento o allattamento al seno (per le volontarie).
• Uso di contraccettivi orali entro 30 giorni prima della prima dose di applicazione della crema (per volontarie).
• Presentava malattie significative o risultati anomali clinicamente significativi durante lo screening [anamnesi, esame fisico (esame clinico), valutazioni di laboratorio, registrazione ECG, anamnesi ed esame ginecologico (incluso esame pelvico ed esame del seno di routine) (per le volontarie)].
• Qualsiasi malattia o condizione come diabete, psicosi o altre, che comprometta il sistema emopoietico, gastrointestinale, renale, epatico, cardiovascolare, respiratorio, nervoso centrale o qualsiasi altro sistema del corpo.
• Storia o presenza di asma bronchiale.
• Utilizzo di qualsiasi terapia ormonale sostitutiva nei 3 mesi precedenti la prima dose di applicazione della crema.
• Un'iniezione o un impianto di deposito di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima della prima dose di applicazione della crema.
• Uso di inibitori o induttori dell'enzima CYP entro 30 giorni prima della prima dose di applicazione della crema.
• Storia o evidenza di dipendenza da droghe o alcolismo o consumo moderato di alcol.
• Fumatori che fumavano 10 o più sigarette al giorno o 20 o più sigarette al giorno o coloro che non potevano astenersi dal fumare durante il periodo di studio.
• Storia di difficoltà nella donazione del sangue o difficoltà nell'accessibilità delle vene.
• Uno screening positivo per l'epatite (include i sottotipi B e C).
• Un risultato positivo del test per gli anticorpi dell'HIV.
• Volontari che avevano ricevuto un farmaco sperimentale noto entro sette emivita di eliminazione del farmaco somministrato prima della prima dose di applicazione della crema.
• Volontari che hanno donato sangue o hanno perso sangue da 50 ml a 100 ml entro 30 giorni o da 101 ml a 200 ml entro 60 giorni o >200 ml entro 90 giorni (escluso il volume prelevato allo screening per questo studio) prima della prima dose di applicazione della crema , qualunque fosse maggiore.
• Pressione arteriosa sistolica in posizione seduta inferiore a 100 mmHg o superiore a 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica in posizione seduta inferiore a 60 mmHg o superiore a 90 mmHg e frequenza cardiaca inferiore a 60 o superiore a 100 battiti al minuto durante lo screening.
• Malattia entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Ricovero entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio (a discrezione dello sperimentatore).
• Intolleranza alla venipuntura.
• Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, secondo l'opinione del ricercatore principale o del sub-investigatore, controindicava la partecipazione del volontario a questo studio.
• Volontari istituzionalizzati.
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima della prima dose di applicazione della crema.
• Uso di prodotti da banco, prodotti vitaminici e a base di erbe, ecc., entro 7 giorni prima della prima dose di applicazione della crema.
• Uso di pompelmo e prodotti contenenti pompelmo entro 7 giorni prima della prima dose di applicazione della crema.
• L'ingestione di prodotti a base di caffeina o xantina (ad es. caffè, tè, cioccolato e bibite contenenti caffeina, cole, ecc.), sigarette e prodotti contenenti tabacco, droghe ricreative, alcol o altri prodotti contenenti alcol entro 48 ore prima della prima dose di applicazione della crema.
• Ingestione di qualsiasi dieta insolita, per qualsiasi motivo (es.: basso contenuto di sodio) per tre settimane prima della prima dose di applicazione della crema.
• Il volontario ha un tatuaggio, segni di lesioni/interventi chirurgici, qualsiasi scolorimento della pelle, qualsiasi malattia della pelle in corso o storia di frequenti malattie della pelle, pelle danneggiata nei siti di applicazione o presenta crepe/indurimento/cicatrici nel sito di applicazione.
• Presenza di ferite aperte o altre anomalie cutanee nel sito di applicazione.
• Anamnesi di criodistruzione o chemodedistruzione, dermoabrasione, terapia fotodinamica, steroidi intralesionali entro un mese.