이버멕틴 1% 크림과 솔란트라(이버멕틴) 10mg/g 크림의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 연령: 18~45세(둘 다 포함).
• 성별: 남성 및/또는 비임신, 비수유 여성. A. 가임기 여성은 첫 번째 크림 도포일 전 28일 이내에 실시한 혈청 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 테스트에서 음성을 받았습니다. 그들은 허용되는 피임법을 사용했습니다.

B. 가임기 여성의 경우 허용되는 피임법은 다음과 같습니다.

나. 연구 시작 전 최소 3개월 동안 비호르몬 자궁내 장치가 설치되어 있고 연구 기간 동안 그대로 유지되거나, 또는 ii. 살정제를 함유하거나 이와 함께 사용되는 차단 방법, 또는 iii. 외과적 살균 또는 iv. 연구 과정 전반에 걸쳐 성적 금욕을 실천합니다.

C. 다음 중 하나가 보고되고 병력에 기록된 경우 여성은 가임기로 간주되지 않습니다.

나. 최소 1년 동안 자발성 무월경이 있는 폐경 후, 또는 ii. 자궁절제술 유무에 관계없이 양측 난소절제술을 받고 최소 6개월 동안 출혈이 없는 경우, 또는 iii. 자궁적출술을 시행하고 최소 3개월 동안 출혈이 없는 경우.

• BMI: 18.5~30.0kg/m2, 둘 다 포함; BMI 값은 소수점 이하 유효 숫자 1자리로 반올림되었습니다(예: 30.04는 30.0으로 반올림되고, 18.45는 18.5로 반올림되었습니다.
• 체중이 50Kg 이상인 자원봉사자.
• 자원봉사자들은 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있었습니다.
• 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공하려는 자원봉사자.

• 모든 지원자는 다음을 포함하는 크림 적용 1차 투여 후 28일 이내에 수행된 연구 전 안전성 평가 동안 주치의, 부연구자 또는 의사에 의해 정상적이고 건강한 것으로 판단되었습니다.

  1. 임상적으로 유의미한 소견이 없는 신체 검사(임상 검사).

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 지원자는 연구에 등록되지 않았습니다.

• 이버멕틴이나 기타 관련 약물 또는 그 제제 성분에 대한 알레르기 반응 이력.
• 가임기 여성 피험자는 불임이 아닌 남성 파트너와 보호되지 않은 성관계를 가졌습니다(예: 최소 6개월 동안 정관수술로 불임 수술을 받지 않은 남성) 크림을 처음 투여하기 전 14일 이내에.
• 현재 임신, 수유 중이거나 수유 중입니다(여성 자원봉사자의 경우).
• 크림을 처음 투여하기 전 30일 이내에 경구 피임약을 사용했습니다(여성 자원자의 경우).
• 스크리닝[병력, 신체검사(임상 검사), 실험실 평가, ECG 기록, 부인과 병력 및 검사(골반 검사 및 정기 유방 검사 포함)(여성 자원자의 경우)] 동안 심각한 질병 또는 임상적으로 유의한 이상 소견이 있었던 경우.
• 조혈, 위장, 신장, 간, 심혈관, 호흡기, 중추 신경계 또는 기타 신체 시스템을 손상시키는 당뇨병, 정신병 또는 기타 질병 또는 상태.
• 기관지 천식의 병력 또는 존재.
• 크림을 처음 투여하기 전 3개월 이내에 호르몬 대체 요법을 사용합니다.
• 크림 도포의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 약물의 저장소 주사 또는 이식.
• 크림을 처음 투여하기 전 30일 이내에 CYP 효소 억제제 또는 유도제를 사용합니다.
• 약물 의존성, 알코올 중독 또는 적당한 알코올 사용의 병력 또는 증거.
• 하루 10개비 이상, 하루 20개비 이상 흡연한 흡연자 또는 연구기간 동안 흡연을 억제할 수 없었던 흡연자.
• 헌혈에 어려움이 있거나 정맥 접근에 어려움이 있는 병력.
• 양성 간염 선별검사(아형 B 및 C 포함).
• HIV 항체에 대한 양성 테스트 결과입니다.
• 크림을 처음 투여하기 전 투여된 약물의 제거 반감기 ​​7년 이내에 알려진 연구용 약물을 투여받은 지원자.
• 크림을 처음 투여하기 전 30일 이내에 50ml ~ 100ml, 60일 이내에 101ml ~ 200ml 또는 90일 이내에 200ml 초과(이 연구를 위한 스크리닝에서 추출한 용량 제외) 헌혈 또는 혈액 손실이 있었던 지원자 , 둘 중 더 큰 것.
• 선별검사 중 앉은 자세에서 수축기 혈압이 100mmHg 미만 또는 140mmHg 이상이거나, 앉은 자세에서 확장기 혈압이 60mmHg 미만 또는 90mmHg 이상이고 맥박수가 분당 60회 미만 또는 100회 이상인 경우.
• 연구 시작 전 14일 이내의 질병.
• 연구 시작 전 3개월 이내에 입원(연구자의 재량에 따라).
• 정맥 천자에 대한 편협함.
• 주요 조사자 또는 부 조사자의 의견에 따라 지원자의 본 연구 참여가 금기되는 모든 음식 알레르기, 과민증, 제한 또는 특수 식이요법.
• 제도화된 자원봉사자.
• 크림을 처음 투여하기 전 14일 이내에 처방된 약물을 사용하십시오.
• 크림 첫 투여 전 7일 이내에 OTC 제품, 비타민, 한방 제품 등을 사용하십시오.
• 크림을 처음 도포하기 전 7일 이내에 자몽 및 자몽 함유 제품을 사용하십시오.
• 카페인이나 크산틴 제품 섭취(예: 크림을 처음 투여하기 전 48시간 이내에 커피, 차, 초콜릿, 카페인 함유 탄산음료, 콜라 등), 담배 및 담배 함유 제품, 기분전환용 약물, 알코올 또는 기타 알코올 함유 제품을 복용하십시오.
• 크림을 처음 투여하기 전 3주 동안 이유(예: 저나트륨)로 인해 비정상적인 식단을 섭취한 경우.
• 자원봉사자는 문신, 부상/수술 흔적, 피부 변색, 진행 중인 피부 질환 또는 빈번한 피부 질환 병력, 적용 부위의 피부 손상 또는 적용 부위에 균열/경화/상처가 있는 경우.
• 적용 부위에 개방성 염증 또는 기타 피부 이상이 존재합니다.
• 1개월 이내에 냉동파괴술 또는 화학파괴술, 박피술, 광역학 치료, 병변내 스테로이드 투여 병력.