Estudo de bioequivalência de creme de ivermectina 1% e creme Soolantra (ivermectina) 10 mg/g

Critérios de inclusão:

• Idade: 18 a 45 anos, ambos incluídos.
• Sexo: Homem e/ou mulher não grávida e não lactante. A. Mulher com potencial para engravidar teve um teste de gravidez de beta gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) sérico negativo realizado 28 dias antes do primeiro dia de aplicação do creme. Eles usaram uma forma aceitável de contracepção.

B. Para mulheres com potencial para engravidar, as formas aceitáveis ​​de contracepção incluem o seguinte:

eu. Dispositivo intrauterino não hormonal colocado por pelo menos 3 meses antes do início do estudo e permanecendo no lugar durante o período do estudo, ou ii. Métodos de barreira contendo ou usados ​​em conjunto com um agente espermicida, ou iii. Esterilização cirúrgica ou iv. Praticar abstinência sexual ao longo do estudo.

C. Mulher não foi considerada com potencial para engravidar se um dos seguintes itens fosse relatado e documentado no histórico médico:

eu. Pós-menopausa com amenorreia espontânea há pelo menos um ano, ou ii. Ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia e ausência de sangramento por pelo menos 6 meses, ou iii. Histerectomia total e ausência de sangramento por pelo menos 3 meses.

• IMC: 18,5 a 30,0 kg/m2, ambos incluídos; Os valores do IMC foram arredondados para um dígito significativo após a vírgula (por exemplo, 30,04 arredondado para 30,0, enquanto 18,45 arredondado para 18,5).
• Voluntário com peso ≥ 50 Kg.
• Os voluntários conseguiram se comunicar de forma eficaz com o pessoal do estudo.
• Os voluntários dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.

• Todos os voluntários foram julgados pelo diretor ou subinvestigador ou médico como normais e saudáveis ​​durante uma avaliação de segurança pré-estudo realizada dentro de 28 dias após a aplicação da primeira dose do creme, que incluiu:

  1. Um exame físico (exame clínico) sem nenhum achado clinicamente significativo.

Critérios de exclusão:

Os voluntários que atenderam a qualquer um dos critérios a seguir não foram incluídos no estudo.

• História de respostas alérgicas à Ivermectina ou outros medicamentos relacionados, ou a qualquer um dos ingredientes de sua formulação.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar tiveram relações sexuais desprotegidas com qualquer parceiro masculino não estéril (ou seja, homem que não foi esterilizado por vasectomia por pelo menos 6 meses) nos 14 dias anteriores à aplicação da primeira dose do creme.
• Atualmente grávida, amamentando ou amamentando (para voluntárias).
• Uso de anticoncepcionais orais nos 30 dias anteriores à aplicação da primeira dose do creme (para voluntárias).
• Teve doenças significativas ou achados anormais clinicamente significativos durante a triagem [história médica, exame físico (exame clínico), avaliações laboratoriais, registro de ECG, história e exame ginecológico (incluindo exame pélvico e exame de rotina das mamas) (para voluntárias)].
• Qualquer doença ou condição como diabetes, psicose ou outras, que comprometa o sistema hematopoiético, gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, respiratório, nervoso central ou qualquer outro sistema corporal.
• História ou presença de asma brônquica.
• Uso de qualquer terapia de reposição hormonal nos 3 meses anteriores à aplicação da primeira dose do creme.
• Uma injeção de depósito ou implante de qualquer medicamento nos 3 meses anteriores à aplicação da primeira dose do creme.
• Uso de inibidores ou indutores da enzima CYP nos 30 dias anteriores à aplicação da primeira dose do creme.
• História ou evidência de dependência de drogas ou de alcoolismo ou de uso moderado de álcool.
• Fumantes que fumavam 10 ou mais cigarros por dia ou 20 ou mais cigarros por dia ou aqueles que não conseguiram se abster de fumar durante o período do estudo.
• História de dificuldade em doar sangue ou dificuldade de acessibilidade às veias.
• Um exame de hepatite positivo (inclui os subtipos B e C).
• Um resultado de teste positivo para anticorpos HIV.
• Voluntários que receberam um medicamento experimental conhecido dentro de sete meias-vidas de eliminação do medicamento administrado antes da primeira dose de aplicação do creme.
• Voluntários que doaram sangue ou perda de sangue de 50 ml a 100 ml em 30 dias ou de 101 ml a 200 ml em 60 dias ou >200 ml em 90 dias (excluindo o volume coletado na triagem para este estudo) antes da primeira dose da aplicação do creme , o que for maior.
• Pressão arterial sistólica sentada inferior a 100 mmHg ou superior a 140 mmHg ou pressão arterial diastólica sentada inferior a 60 mmHg ou superior a 90 mmHg e frequência de pulso inferior a 60 ou superior a 100 batimentos por minuto durante a triagem.
• Doença nos 14 dias anteriores ao início do estudo.
• Hospitalização dentro de 3 meses antes do início do estudo (a critério do Investigador).
• Intolerância à punção venosa.
• Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do investigador principal ou subinvestigador, contraindicasse a participação do voluntário neste estudo.
• Voluntários institucionalizados.
• Uso de qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores à aplicação da primeira dose do creme.
• Uso de quaisquer produtos OTC, produtos vitamínicos e fitoterápicos, etc., nos 7 dias anteriores à aplicação da primeira dose do creme.
• Uso de toranja e produtos contendo toranja nos 7 dias anteriores à aplicação da primeira dose do creme.
• Ingestão de quaisquer produtos com cafeína ou xantina (ou seja, café, chá, chocolate e refrigerantes, colas, etc. que contenham cafeína), cigarros e produtos que contenham tabaco, drogas recreativas, álcool ou outros produtos que contenham álcool nas 48 horas anteriores à aplicação da primeira dose do creme.
• Ingestão de qualquer dieta incomum, por qualquer motivo (ex.: baixo teor de sódio) durante três semanas antes da aplicação da primeira dose do creme.
• O voluntário tem tatuagem, marca de lesão/cirurgia, qualquer descoloração da pele, qualquer doença de pele em curso ou histórico de doença de pele frequente, pele danificada nos locais de aplicação ou rachaduras/endurecimento/cicatrizes no local de aplicação.
• Presença de feridas abertas ou outras anormalidades cutâneas no local da aplicação.
• História de criodestruição ou quimiodestruição, dermoabrasão, terapia fotodinâmica, esteróides intralesionais dentro de um mês.