Bioekvivalenssitutkimus Ivermectin 1 % Cream ja Soolantra (Ivermectin) 10 mg/g Cream

Sisällön kriteerit:

• Ikä: 18-45 vuotta, molemmat mukaan lukien.
• Sukupuoli: Mies ja/tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen. A. Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle tehtiin negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinin (β-HCG) raskaustesti 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä voiteen levityspäivää. He ovat käyttäneet hyväksyttävää ehkäisyä.

B. Hedelmällisessä iässä oleville naisille hyväksyttäviä ehkäisymuotoja olivat seuraavat:

i. Ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja pysyy paikallaan tutkimusjakson ajan, tai ii. Estomenetelmät, jotka sisältävät siittiöitä tappavaa ainetta tai käytetään yhdessä sen kanssa, tai iii. Kirurginen sterilointi tai iv. Harjoittele seksuaalista pidättymistä koko tutkimuksen ajan.

C. Naista ei pidetty hedelmällisessä iässä, jos jokin seuraavista ilmoitettiin ja dokumentoitiin sairaushistoriassa:

i. Postmenopausaalinen, johon liittyy spontaani amenorrea vähintään vuoden ajan, tai ii. Kahdenvälinen munanpoistoleikkaus kohdunpoiston kanssa tai ilman ja verenvuodon puuttuminen vähintään 6 kuukauden ajan, tai iii. Täydellinen kohdunpoisto ja verenvuodon puuttuminen vähintään 3 kuukauden ajan.

• BMI: 18,5 - 30,0 kg/m2, molemmat mukaan lukien; BMI-arvo pyöristettiin yhteen merkitsevään numeroon desimaalipilkun jälkeen (esim. 30,04 pyöristettynä alaspäin 30,0:aan, kun taas 18,45 pyöristettynä ylöspäin 18,5:een).
• Vapaaehtoinen, jonka paino on ≥ 50 kg.
• Vapaaehtoiset pystyivät kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa.
• Vapaaehtoiset ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.

• Pää- tai osatutkija tai lääkäri arvioi kaikki vapaaehtoiset normaaleiksi ja terveiksi tutkimusta edeltävässä turvallisuusarvioinnissa, joka suoritettiin 28 päivän kuluessa ensimmäisestä voiteen levityksestä, johon sisältyi:

  1. Fyysinen tutkimus (kliininen tutkimus) ilman kliinisesti merkittävää löytöä.

Poissulkemiskriteerit:

Vapaaehtoisia, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, ei otettu mukaan tutkimukseen.

• Aiemmat allergiset reaktiot ivermektiinille tai muille vastaaville lääkkeille tai jollekin sen koostumuksen ainesosalle.
• Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt olivat suojaamattomassa yhdynnässä minkä tahansa ei-steriilin mieskumppanin kanssa (esim. mies, jota ei steriloitu vasektomialla vähintään 6 kuukauteen) 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä voideannosta.
• Tällä hetkellä raskaana, imettävä tai imettävä (vapaaehtoisille naisille).
• Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä voideannosta (naiset vapaaehtoiset).
• Hänellä oli merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan aikana [sairaushistoria, fyysinen tutkimus (kliininen tutkimus), laboratorioarvioinnit, EKG-tallennus, gynekologinen historia ja tutkimus (mukaan lukien lantion tutkimus ja rutiininomaiset rintojen tutkimukset) (vapaaehtoisille naisille)].
• Mikä tahansa sairaus tai tila, kuten diabetes, psykoosi tai muut, jotka vaarantavat hemopoieettisen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, keskushermoston tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän.
• Bronkiaaliastman historia tai esiintyminen.
• Minkä tahansa hormonikorvaushoidon käyttö 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä voideannosta.
• Minkä tahansa lääkkeen depot-injektio tai implantti 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä voiteen annosta.
• CYP-entsyymi-inhibiittoreiden tai induktorien käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä voiteenannosta.
• Aiempi tai näyttö huumeriippuvuudesta tai alkoholismista tai kohtalaisesta alkoholin käytöstä.
• Tupakoitsijat, jotka polttivat 10 tai enemmän savuketta päivässä tai 20 tai enemmän tupakkaa päivässä tai ne, jotka eivät pystyneet pidättäytymään tupakoinnista tutkimusjakson aikana.
• Verenluovutusvaikeudet tai suonten pääsyvaikeudet.
• Positiivinen hepatiittiseulonta (sisältää alatyypit B ja C).
• Positiivinen testitulos HIV-vasta-aineelle.
• Vapaaehtoiset, jotka olivat saaneet tunnettua tutkimuslääkettä annetun lääkkeen seitsemän eliminaation puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä voiteenannosta.
• Vapaaehtoiset, jotka olivat luovuttaneet verta tai menettäneet verta 50 ml - 100 ml 30 päivän sisällä tai 101 ml - 200 ml 60 päivän sisällä tai > 200 ml 90 päivän sisällä (lukuun ottamatta tämän tutkimuksen seulonnassa otettua tilavuutta) ennen ensimmäistä voiteen levitystä , kumpi oli suurempi.
• Istuvan systolinen verenpaine alle 100 mmHg tai yli 140 mmHg tai istuva diastolinen verenpaine alle 60 mmHg tai suurempi kuin 90 mmHg ja pulssi alle 60 tai suurempi kuin 100 lyöntiä minuutissa seulonnan aikana.
• Sairaus 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
• Sairaalahoito 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista (tutkijan harkinnan mukaan).
• Suonenpunktion intoleranssi.
• Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erityisruokavalio, joka päätutkijan tai osatutkijan mielestä esti vapaaehtoisen osallistumisen tähän tutkimukseen.
• Institutionalisoidut vapaaehtoiset.
• Käytä kaikkia määrättyjä lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä voiteen annosta.
• Kaikkien OTC-tuotteiden, vitamiini- ja yrttituotteiden jne. käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä voiteen annosta.
• Greippien ja greippiä sisältävien tuotteiden käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä voideannosta.
• Minkä tahansa kofeiini- tai ksantiinituotteiden nieleminen (esim. kahvia, teetä, suklaata ja kofeiinia sisältäviä virvoitusjuomia, kolajuomia jne.), savukkeita ja tupakkatuotteita, virkistyshuumeita, alkoholia tai muita alkoholia sisältäviä tuotteita 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä voideannosta.
• Epätavallisen ruokavalion nauttiminen mistä tahansa syystä (esim. alhainen natriumpitoisuus) kolmen viikon ajan ennen ensimmäistä voiteen levitystä.
• Vapaaehtoisella on tatuointi, vamman/leikkauksen jälki, mikä tahansa ihon värimuutos, jokin meneillään oleva ihosairaus tai toistuva ihosairaus, iho on vaurioitunut levityskohdassa tai hänellä on halkeamia/kovettumia/arpeutumista levityskohdassa.
• Levityskohdassa on avohaavoja tai muita ihon poikkeavuuksia.
• Kryodestrukcija tai kemodestruktio, dermabrasio, fotodynaaminen hoito, vaurionsisäiset steroidit kuukauden sisällä.