Badanie biorównoważności kremu iwermektyny 1% i kremu Soolantra (iwermektyna) 10 mg/g

Kryteria włączenia:

• Wiek: od 18 do 45 lat, oboje włącznie.
• Płeć: Mężczyzna i/lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca piersią. A. U kobiet w wieku rozrodczym wynik testu ciążowego na ludzką gonadotropinę kosmówkową (β-HCG) w surowicy był ujemny, wykonany w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem nałożenia kremu. Zastosowali akceptowalną formę antykoncepcji.

B. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują:

I. Niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna zakładana przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i pozostająca na miejscu przez okres badania, lub ii. Metody barierowe zawierające lub stosowane w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym, lub iii. Sterylizacja chirurgiczna lub iv. Przez cały okres trwania badania należy zachować wstrzemięźliwość seksualną.

C. Kobiety nie uznawano za zdolną do zajścia w ciążę, jeśli w wywiadzie medycznym zgłoszono i udokumentowano jeden z poniższych przypadków:

I. Okres pomenopauzalny z samoistnym brakiem miesiączki przez co najmniej rok lub ii. Obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez i brak krwawienia przez co najmniej 6 miesięcy, lub iii. Całkowita histerektomia i brak krwawienia przez co najmniej 3 miesiące.

• BMI: 18,5 do 30,0 kg/m2, oba włącznie; Wartość BMI zaokrąglono do jednej znaczącej cyfry po przecinku (np. 30,04 zaokrąglono w dół do 30,0, natomiast 18,45 w górę do 18,5).
• Wolontariusz o wadze ≥ 50 kg.
• Wolontariusze potrafili skutecznie komunikować się z personelem badawczym.
• Wolontariusze wyrażają pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

• Wszyscy ochotnicy zostali uznani przez głównego badacza, podwykonawcę lub lekarza za normalnych i zdrowych podczas poprzedzającej badanie oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej w ciągu 28 dni od zastosowania pierwszej dawki kremu, która obejmowała:

  1. Badanie przedmiotowe (badanie kliniczne) bez klinicznie istotnych zmian.

Kryteria wykluczenia:

Do badania nie włączono ochotników, którzy spełnili którekolwiek z poniższych kryteriów.

• Historia reakcji alergicznych na iwermektynę lub inne powiązane leki lub którykolwiek ze składników jej preparatu.
• Kobiety w wieku rozrodczym odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia z jakimkolwiek niesterylnym partnerem płci męskiej (tj. samiec, który nie był sterylizowany metodą wazektomii przez co najmniej 6 miesięcy) w ciągu 14 dni przed zastosowaniem pierwszej dawki kremu.
• Obecnie jest w ciąży, karmi piersią lub karmi piersią (w przypadku ochotniczek).
• Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki kremu (w przypadku ochotniczek).
• Miała istotne choroby lub istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki podczas badania przesiewowego [wywiad lekarski, badanie fizykalne (badanie kliniczne), badania laboratoryjne, zapis EKG, wywiad i badania ginekologiczne (w tym badanie miednicy i rutynowe badanie piersi) (w przypadku ochotniczek)].
• Jakakolwiek choroba lub stan, taki jak cukrzyca, psychoza lub inne, które wpływają na układ krwionośny, żołądkowo-jelitowy, nerkowy, wątrobowy, sercowo-naczyniowy, oddechowy, centralny układ nerwowy lub jakikolwiek inny układ organizmu.
• Historia lub obecność astmy oskrzelowej.
• Stosowanie jakiejkolwiek hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 3 miesięcy przed zastosowaniem pierwszej dawki kremu.
• Zastrzyk depot lub implant dowolnego leku w ciągu 3 miesięcy przed aplikacją pierwszej dawki kremu.
• Stosowanie inhibitorów lub induktorów enzymów CYP w ciągu 30 dni przed zastosowaniem pierwszej dawki kremu.
• Historia lub dowody uzależnienia od narkotyków, alkoholizmu lub umiarkowanego spożycia alkoholu.
• Palacze, którzy palili 10 lub więcej papierosów dziennie lub 20 lub więcej papierosów dziennie lub ci, którzy nie mogli powstrzymać się od palenia w okresie badania.
• Historia trudności w oddawaniu krwi lub trudności w dostępie do żył.
• Pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby (obejmuje podtypy B i C).
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV.
• Ochotnicy, którzy otrzymali znany badany lek w ciągu siedmiu okresów półtrwania podanego leku przed zastosowaniem pierwszej dawki kremu.
• Ochotnicy, którzy oddali krew lub utracili 50 ml do 100 ml w ciągu 30 dni lub 101 ml do 200 ml w ciągu 60 dni lub >200 ml w ciągu 90 dni (z wyłączeniem objętości pobranej podczas badania przesiewowego na potrzeby tego badania) przed nałożeniem pierwszej dawki kremu , w zależności od tego, która wartość była większa.
• Podczas badania przesiewowego skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej jest mniejsze niż 100 mmHg lub większe niż 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mniejsze niż 60 mmHg lub większe niż 90 mmHg i tętno mniejsze niż 60 lub większe niż 100 uderzeń na minutę.
• Choroba w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
• Hospitalizacja w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania (według uznania Badacza).
• Nietolerancja na wkłucie żyły.
• Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, ograniczenia lub specjalna dieta, która w opinii głównego badacza lub podwykonawcy była przeciwwskazana do udziału ochotnika w tym badaniu.
• Zinstytucjonalizowani wolontariusze.
• Stosowanie przepisanych leków w ciągu 14 dni przed zastosowaniem pierwszej dawki kremu.
• Stosowanie jakichkolwiek produktów OTC, preparatów witaminowych, ziołowych itp. w ciągu 7 dni przed aplikacją pierwszej dawki kremu.
• Stosowanie grejpfruta i produktów zawierających grejpfruty w ciągu 7 dni przed aplikacją pierwszej dawki kremu.
• Spożycie jakichkolwiek produktów zawierających kofeinę lub ksantynę (tj. kawa, herbata, czekolada i napoje gazowane, cola zawierające kofeinę itp.), papierosy i wyroby zawierające tytoń, narkotyki, alkohol lub inne produkty zawierające alkohol w ciągu 48 godzin przed nałożeniem pierwszej dawki kremu.
• Stosowanie jakiejkolwiek nietypowej diety z jakiegokolwiek powodu (np. z powodu niskiej zawartości sodu) przez trzy tygodnie przed zastosowaniem pierwszej dawki kremu.
• Ochotnik ma tatuaż, ślad po urazie/operacji, jakiekolwiek przebarwienie skóry, jakąkolwiek trwającą chorobę skóry lub częste choroby skóry w przeszłości, uszkodzoną skórę w miejscu aplikacji lub pęknięcia/stwardnienia/blizny w miejscu aplikacji.
• Obecność otwartych ran lub innych nieprawidłowości skórnych w miejscu aplikacji.
• Historia kriodestrukcji lub chemodestrukcji, dermabrazji, terapii fotodynamicznej, steroidów do zmian chorobowych w ciągu jednego miesiąca.