Bioækvivalensundersøgelse af Ivermectin 1% creme og Soolantra (Ivermectin) 10 mg/g creme

Inklusionskriterier:

• Alder: 18 til 45 år, begge inklusiv.
• Køn: Han og/eller ikke-gravide, ikke-ammende hun. A. Kvinder i den fødedygtige alder fik udført en negativ serum beta humant choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest inden for 28 dage før den første dag påføring af creme. De har brugt en acceptabel form for prævention.

B. For kvinder i den fødedygtige alder omfattede acceptable former for prævention følgende:

jeg. Ikke-hormonel intrauterin enhed på plads i mindst 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen og forbliver på plads i undersøgelsesperioden, eller ii. Barrieremetoder, der indeholder eller anvendes i forbindelse med et sæddræbende middel, eller iii. Kirurgisk sterilisation eller iv. At praktisere seksuel afholdenhed gennem hele studiet.

C. Kvinde blev ikke anset for at være i den fødedygtige alder, hvis et af følgende blev rapporteret og dokumenteret på sygehistorien:

jeg. Postmenopausal med spontan amenoré i mindst et år, eller ii. Bilateral oophorektomi med eller uden hysterektomi og fravær af blødning i mindst 6 måneder, eller iii. Total hysterektomi og fravær af blødning i mindst 3 måneder.

• BMI: 18,5 til 30,0 kg/m2, begge inklusive; BMI-værdien blev afrundet til et signifikant ciffer efter decimalkommaet (f. 30,04 rundet ned til 30,0, mens 18,45 rundes op til 18,5).
• Frivillig med en vægt ≥ 50 kg.
• De frivillige var i stand til at kommunikere effektivt med studiepersonale.
• De frivillige, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

• Alle frivillige blev af hoved- eller underforskeren eller lægen bedømt som normale og raske under en sikkerhedsvurdering før undersøgelsen udført inden for 28 dage efter den første dosis cremepåføring, som omfattede:

  1. En fysisk undersøgelse (klinisk undersøgelse) uden klinisk signifikante fund.

Ekskluderingskriterier:

Frivillige, der opfyldte et af følgende kriterier, blev ikke tilmeldt undersøgelsen.

• Anamnese med allergiske reaktioner på Ivermectin eller andre relaterede lægemidler eller nogen af ​​dets formuleringsingredienser.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder havde ubeskyttet samleje med enhver ikke-steril mandlig partner (dvs. mand, som ikke blev steriliseret ved vasektomi i mindst 6 måneder) inden for 14 dage før den første dosis cremepåføring.
• I øjeblikket gravid, ammende eller ammende (for kvindelige frivillige).
• Brug af orale præventionsmidler inden for 30 dage før den første dosis cremepåføring (til kvindelige frivillige).
• Havde betydelige sygdomme eller klinisk signifikante abnorme fund under screening [sygehistorie, fysisk undersøgelse (klinisk undersøgelse), laboratorievurderinger, EKG-registrering, gynækologisk anamnese og undersøgelse (inklusive bækkenundersøgelse og rutinemæssig brystundersøgelse) (for kvindelige frivillige)].
• Enhver sygdom eller tilstand som diabetes, psykose eller andre, der kompromitterede det hæmopoietiske, mave-tarm-, nyre-, lever-, kardiovaskulære, respiratoriske, centralnervesystem eller ethvert andet kropssystem.
• Anamnese eller tilstedeværelse af bronkial astma.
• Brug af enhver hormonsubstitutionsterapi inden for 3 måneder før den første dosis cremepåføring.
• En depotinjektion eller implantation af ethvert lægemiddel inden for 3 måneder før den første dosis cremepåføring.
• Brug af CYP-enzymhæmmere eller -inducere inden for 30 dage før den første dosis cremepåføring.
• Historie eller tegn på stofafhængighed eller alkoholisme eller moderat alkoholbrug.
• Rygere, der røg 10 eller flere cigaretter om dagen eller 20 eller flere biddies om dagen, eller dem, der ikke kunne afholde sig fra at ryge i løbet af undersøgelsesperioden.
• Anamnese med problemer med at donere blod eller vanskeligheder med adgang til vener.
• En positiv hepatitisscreening (inkluderer undertyperne B & C).
• Et positivt testresultat for HIV-antistof.
• Frivillige, som havde modtaget et kendt forsøgslægemiddel inden for syv eliminationshalveringstid af det administrerede lægemiddel før den første dosis cremepåføring.
• Frivillige, der havde doneret blod eller tab af blod 50 ml til 100 ml inden for 30 dage eller 101 ml til 200 ml inden for 60 dage eller >200 ml inden for 90 dage (eksklusive volumen, der blev udtaget ved screening for denne undersøgelse) før første dosis cremepåføring , alt efter hvad der var størst.
• Siddende systolisk blodtryk mindre end 100 mmHg eller større end 140 mmHg eller siddende diastolisk blodtryk mindre end 60 mmHg eller større end 90 mmHg og puls mindre end 60 eller mere end 100 slag i minuttet under screening.
• Sygdom inden for 14 dage før studiestart.
• Hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder før undersøgelsens start (efter investigators skøn).
• Intolerance over for venepunktur.
• Enhver fødevareallergi, intolerance, begrænsning eller speciel diæt, der efter hovedforskerens eller underforskerens mening kontraindicerede den frivilliges deltagelse i denne undersøgelse.
• Institutionaliserede frivillige.
• Brug af ordineret medicin inden for 14 dage før den første dosis cremepåføring.
• Brug af håndkøbsprodukter, vitamin- og urteprodukter osv. inden for 7 dage før den første dosis cremepåføring.
• Brug af grapefrugt og grapefrugtholdige produkter inden for 7 dage før den første dosis cremepåføring.
• Indtagelse af koffein- eller xanthinprodukter (dvs. kaffe, te, chokolade og koffeinholdige sodavand, colaer osv.), cigaretter og tobaksholdige produkter, rekreative stoffer, alkohol eller andre alkoholholdige produkter inden for 48 timer før den første dosis cremepåføring.
• Indtagelse af enhver usædvanlig diæt, uanset årsagen (f.eks. lavt natriumindhold) i tre uger før den første dosis cremepåføring.
• Den frivillige har tatovering, mærke på skade/operation, enhver misfarvning af huden, enhver igangværende hudsygdom eller historie med hyppig hudsygdom, beskadiget hud på påføringsstedet eller har revner/hærdning/ardannelse på påføringsstedet.
• Tilstedeværelse af åbne sår eller andre hudabnormiteter på applikationsstedet.
• Anamnese med kryodestruktion eller kemodestruktion, dermabrasion, fotodynamisk terapi, intralæsionale steroider inden for en måned.