Studie bioekvivalence Ivermectinu 1% krému a Soolantry (Ivermectin) 10 mg/g krému

Kritéria zahrnutí:

• Věk: 18 až 45 let, oba včetně.
• Pohlaví: Muž a/nebo netěhotná, nekojící žena. A. Žena ve fertilním věku měla negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (β-HCG) v séru 28 dní před prvním dnem aplikace krému. Používali přijatelnou formu antikoncepce.

B. Pro ženy ve fertilním věku byly přijatelné formy antikoncepce následující:

i. Nehormonální nitroděložní tělísko na místě po dobu alespoň 3 měsíců před začátkem studie a setrvání na místě během období studie, nebo ii. Bariérové ​​metody obsahující spermicidní činidlo nebo používané ve spojení s ním, nebo iii. Chirurgická sterilizace nebo iv. Praktikování sexuální abstinence po celou dobu studia.

C. Žena nebyla považována za plodnou, pokud byla hlášena a zdokumentována jedna z následujících skutečností:

i. postmenopauzální se spontánní amenoreou po dobu nejméně jednoho roku, nebo ii. Bilaterální ooforektomie s nebo bez hysterektomie a absence krvácení po dobu alespoň 6 měsíců, nebo iii. Celková hysterektomie a absence krvácení po dobu nejméně 3 měsíců.

• BMI: 18,5 až 30,0 kg/m2, obojí včetně; Hodnoty BMI byly zaokrouhleny na jednu platnou číslici za desetinnou čárkou (např. 30,04 zaokrouhleno dolů na 30,0, zatímco 18,45 zaokrouhleno na 18,5).
• Dobrovolník s hmotností ≥ 50 kg.
• Dobrovolníci byli schopni efektivně komunikovat se studijním personálem.
• Dobrovolníci ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

• Všichni dobrovolníci byli hlavním nebo vedlejším zkoušejícím nebo lékařem posouzeni jako normální a zdraví během předběžného hodnocení bezpečnosti provedeného do 28 dnů od aplikace první dávky krému, které zahrnovalo:

  1. Fyzikální vyšetření (klinické vyšetření) bez klinicky významného nálezu.

Kritéria vyloučení:

Do studie nebyli zařazeni dobrovolníci, kteří splnili jedno z následujících kritérií.

• Anamnéza alergických reakcí na Ivermectin nebo jiné příbuzné léky nebo kteroukoli z jeho složek.
• Ženy ve fertilním věku měly nechráněný pohlavní styk s jakýmkoli nesterilním mužským partnerem (tj. muž, který nebyl sterilizován vazektomií po dobu alespoň 6 měsíců) během 14 dnů před aplikací první dávky krému.
• V současné době těhotná, kojící nebo kojící (pro dobrovolnice).
• Použití perorální antikoncepce během 30 dnů před aplikací první dávky krému (pro dobrovolnice).
• Měla významná onemocnění nebo klinicky významné abnormální nálezy během screeningu [anamnéza, fyzikální vyšetření (klinické vyšetření), laboratorní vyšetření, záznam EKG, gynekologická anamnéza a vyšetření (včetně vyšetření pánve a rutinního vyšetření prsů) (pro dobrovolnice)].
• Jakákoli nemoc nebo stav, jako je diabetes, psychóza nebo jiné, které ohrožují hemopoetický, gastrointestinální, ledvinový, jaterní, kardiovaskulární, respirační, centrální nervový systém nebo jakýkoli jiný tělesný systém.
• Anamnéza nebo přítomnost bronchiálního astmatu.
• Použití jakékoli hormonální substituční terapie během 3 měsíců před aplikací první dávky krému.
• Depotní injekce nebo implantát jakéhokoli léku během 3 měsíců před aplikací první dávky krému.
• Použití inhibitorů nebo induktorů enzymu CYP během 30 dnů před aplikací první dávky krému.
• Anamnéza nebo důkaz drogové závislosti nebo alkoholismu nebo umírněné konzumace alkoholu.
• Kuřáci, kteří kouřili 10 nebo více cigaret denně nebo 20 nebo více biddies denně nebo ti, kteří se nemohli zdržet kouření během sledovaného období.
• Anamnéza potíží s darováním krve nebo potíže s dostupností žil.
• Pozitivní screening na hepatitidu (zahrnuje podtypy B a C).
• Pozitivní výsledek testu na HIV protilátky.
• Dobrovolníci, kteří dostali známý zkoumaný lék během sedmi poločasů eliminace podaného léku před první dávkou krému.
• Dobrovolníci, kteří darovali krev nebo ztratili krev 50 ml až 100 ml během 30 dnů nebo 101 ml až 200 ml během 60 dnů nebo > 200 ml během 90 dnů (bez objemu odebraného při screeningu pro tuto studii) před první dávkou krému , podle toho, co bylo větší.
• Systolický krevní tlak v sedě nižší než 100 mmHg nebo vyšší než 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak vsedě nižší než 60 mmHg nebo vyšší než 90 mmHg a tepová frekvence nižší než 60 nebo vyšší než 100 tepů za minutu během screeningu.
• Onemocnění do 14 dnů před zahájením studie.
• Hospitalizace do 3 měsíců před zahájením studie (dle uvážení zkoušejícího).
• Nesnášenlivost k venepunkci.
• Jakákoli potravinová alergie, intolerance, omezení nebo speciální dieta, které podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího kontraindikovaly účast dobrovolníka v této studii.
• Institucionalizovaní dobrovolníci.
• Užívání jakýchkoli předepsaných léků do 14 dnů před aplikací první dávky krému.
• Použití jakýchkoli volně prodejných přípravků, vitamínových a bylinných přípravků atd. do 7 dnů před aplikací první dávky krému.
• Použití grapefruitu a přípravků obsahujících grapefruity do 7 dnů před aplikací první dávky krému.
• Požití jakéhokoli kofeinu nebo xanthinových produktů (tj. káva, čaj, čokoláda a limonády obsahující kofein, koly atd.), cigarety a výrobky obsahující tabák, rekreační drogy, alkohol nebo jiné výrobky obsahující alkohol během 48 hodin před aplikací první dávky krému.
• Požití jakékoli neobvyklé stravy, z jakéhokoli důvodu (např.: nízký obsah sodíku) po dobu tří týdnů před aplikací první dávky krému.
• Dobrovolník má tetování, známku po úrazu/chirurgickém zákroku, jakoukoli změnu barvy kůže, jakékoli probíhající kožní onemocnění nebo anamnézu častého kožního onemocnění, poškozenou kůži v místě aplikace nebo má praskliny/ztvrdnutí/jizvu v místě aplikace.
• Přítomnost otevřených vředů nebo jiných kožních abnormalit v místě aplikace.
• Anamnéza kryodestrukce nebo chemodestrukce, dermabraze, fotodynamická terapie, intralezionální steroidy do jednoho měsíce.