Bioekvivalensstudie av Ivermectin 1 % krem ​​og Soolantra (Ivermectin) 10 mg/g krem

Inkluderingskriterier:

• Alder: 18 til 45 år, begge inkludert.
• Kjønn: Hann og/eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn. A. Kvinne i fertil alder hadde en negativ serum beta humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest utført innen 28 dager før første krempåføringsdag. De har brukt en akseptabel form for prevensjon.

B. For kvinner i fertil alder inkluderte akseptable former for prevensjon følgende:

jeg. Ikke-hormonell intrauterin enhet på plass i minst 3 måneder før studiestart og forblir på plass i løpet av studieperioden, eller ii. Barrieremetoder som inneholder eller brukes sammen med et sæddrepende middel, eller iii. Kirurgisk sterilisering eller iv. Å praktisere seksuell avholdenhet gjennom hele studiet.

C. Kvinner ble ikke ansett som fertile hvis ett av følgende ble rapportert og dokumentert i sykehistorien:

jeg. Postmenopausal med spontan amenoré i minst ett år, eller ii. Bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi og fravær av blødning i minst 6 måneder, eller iii. Total hysterektomi og fravær av blødning i minst 3 måneder.

• BMI: 18,5 til 30,0 kg/m2, begge inkludert; BMI-verdien ble rundet av til ett signifikant siffer etter desimaltegn (f. 30,04 rundet ned til 30,0, mens 18,45 rundet opp til 18,5).
• Frivillig med vekt ≥ 50 kg.
• De frivillige var i stand til å kommunisere effektivt med studiepersonell.
• De frivillige som er villige til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

• Alle frivillige ble bedømt av rektor eller underetterforsker eller lege som normale og friske under en sikkerhetsvurdering før studien utført innen 28 dager etter den første dosen med krempåføring som inkluderte:

  1. En fysisk undersøkelse (klinisk undersøkelse) uten klinisk signifikant funn.

Ekskluderingskriterier:

Frivillige som oppfylte ett av følgende kriterier ble ikke registrert i studien.

• Historie med allergiske reaksjoner på Ivermectin eller andre relaterte legemidler, eller noen av formuleringsingrediensene.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder hadde ubeskyttet seksuell omgang med enhver ikke-steril mannlig partner (dvs. mann som ikke ble sterilisert ved vasektomi på minst 6 måneder) innen 14 dager før den første dosen med krempåføring.
• For tiden gravid, ammer eller ammer (for kvinnelige frivillige).
• Bruk av p-piller innen 30 dager før første dose krempåføring (for kvinnelige frivillige).
• Hadde betydelige sykdommer eller klinisk signifikante unormale funn under screening [sykehistorie, fysisk undersøkelse (klinisk undersøkelse), laboratorieevalueringer, EKG-registrering, gynekologisk anamnese og undersøkelse (inkludert bekkenundersøkelse og rutinemessig brystundersøkelse) (for kvinnelige frivillige)].
• Enhver sykdom eller tilstand som diabetes, psykose eller andre, som kompromitterte det hemopoietiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, respiratoriske, sentralnervesystem eller andre kroppssystem.
• Historie eller tilstedeværelse av bronkial astma.
• Bruk av hormonerstatningsterapi innen 3 måneder før første dose krempåføring.
• En depotinjeksjon eller implantat av et hvilket som helst medikament innen 3 måneder før første dose krempåføring.
• Bruk av CYP-enzymhemmere eller -induktorer innen 30 dager før første dose krempåføring.
• Historie eller bevis på narkotikaavhengighet eller alkoholisme eller moderat alkoholbruk.
• Røykere som røykte 10 eller flere sigaretter per dag eller 20 eller flere bud per dag eller de som ikke kunne la være å røyke i løpet av studieperioden.
• Historie med problemer med å donere blod eller vanskeligheter med å få tilgang til vener.
• En positiv hepatittskjerm (inkluderer subtype B & C).
• Et positivt testresultat for HIV-antistoff.
• Frivillige som hadde mottatt et kjent undersøkelseslegemiddel innen syv eliminasjonshalveringstid av det administrerte medikamentet før den første dosen med krempåføring.
• Frivillige som hadde donert blod eller tap av blod 50 ml til 100 ml innen 30 dager eller 101 ml til 200 ml innen 60 dager eller >200 ml innen 90 dager (ekskludert volum trukket ved screening for denne studien) før første dose krempåføring , avhengig av hva som var størst.
• Sittende systolisk blodtrykk mindre enn 100 mmHg eller større enn 140 mmHg eller sittende diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mmHg eller større enn 90 mmHg og puls mindre enn 60 eller større enn 100 slag per minutt under screening.
• Sykdom innen 14 dager før studiestart.
• Sykehusinnleggelse innen 3 måneder før studiestart (etter etterforskerens skjønn).
• Intoleranse mot venepunktur.
• Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesiell diett som, etter hovedforskerens eller underetterforskerens oppfatning, kontraindiserte frivillighetens deltakelse i denne studien.
• Institusjonaliserte frivillige.
• Bruk av foreskrevne medisiner innen 14 dager før første dose krempåføring.
• Bruk av alle OTC-produkter, vitamin- og urteprodukter, etc., innen 7 dager før første dose krempåføring.
• Bruk av grapefrukt og grapefruktholdige produkter innen 7 dager før første dose krempåføring.
• Svelging av koffein- eller xantinprodukter (dvs. kaffe, te, sjokolade og koffeinholdig brus, cola, etc.), produkter som inneholder sigaretter og tobakk, rusmidler, alkohol eller andre alkoholholdige produkter innen 48 timer før den første dosen med krempåføring.
• Svelging av enhver uvanlig diett, uansett årsak (f.eks. lavt natrium) i tre uker før den første dosen med krempåføring.
• Frivillig har tatovering, skademerke/operasjonsmerke, misfarging av huden, enhver pågående hudsykdom eller historie med hyppig hudsykdom, skadet hud på påføringsstedet eller har sprekker/herding/arrdannelse på påføringsstedet.
• Tilstedeværelse av åpne sår eller andre hudavvik på påføringsstedet.
• Historie med kryodestruksjon eller kjemodestruksjon, dermabrasjon, fotodynamisk terapi, intralesjonelle steroider innen en måned.