Estudio de bioequivalencia de ivermectina en crema al 1% y Soolantra (ivermectina) en crema de 10 mg/g

Criterios de inclusión:

• Edad: 18 a 45 años, ambos inclusive.
• Género: Masculino y/o femenino no gestante ni lactante. A. A una mujer en edad fértil se le realizó una prueba de embarazo de beta gonadotropina coriónica humana (β-HCG) en suero negativa dentro de los 28 días anteriores al primer día de aplicación de la crema. Ha utilizado un método anticonceptivo aceptable.

B. Para las mujeres en edad fértil, los métodos anticonceptivos aceptables incluyen los siguientes:

i. Dispositivo intrauterino no hormonal colocado durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio y permaneciendo colocado durante el período del estudio, o ii. Métodos de barrera que contengan o se utilicen junto con un agente espermicida, o iii. Esterilización quirúrgica o iv. Practicar la abstinencia sexual durante todo el transcurso del estudio.

C. No se consideró a una mujer en edad fértil si se informó y documentó uno de los siguientes en el historial médico:

i. Posmenopáusica con amenorrea espontánea durante al menos un año, o ii. Ooforectomía bilateral con o sin histerectomía y ausencia de sangrado durante al menos 6 meses, o iii. Histerectomía total y ausencia de sangrado durante al menos 3 meses.

• IMC: 18,5 a 30,0 kg/m2, ambos inclusive; El valor del IMC se redondeó a un dígito significativo después del punto decimal (p. ej. 30,04 redondeado hacia abajo a 30,0, mientras que 18,45 redondeado hacia arriba a 18,5).
• Voluntario con peso ≥ 50 Kg.
• Los voluntarios pudieron comunicarse eficazmente con el personal del estudio.
• Los Voluntarios que estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

• Todos los voluntarios fueron juzgados por el director, subinvestigador o médico como normales y saludables durante una evaluación de seguridad previa al estudio realizada dentro de los 28 días posteriores a la aplicación de la primera dosis de crema que incluyó:

  1. Un examen físico (examen clínico) sin hallazgo clínicamente significativo.

Criterios de exclusión:

Los voluntarios que cumplieron cualquiera de los siguientes criterios no fueron inscritos en el estudio.

• Historial de respuestas alérgicas a la ivermectina u otros medicamentos relacionados, o cualquiera de los ingredientes de su formulación.
• Las mujeres en edad fértil tuvieron relaciones sexuales sin protección con cualquier pareja masculina no estéril (es decir, varón que no fue esterilizado mediante vasectomía durante al menos 6 meses) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de aplicación de crema.
• Actualmente embarazada, lactante o en período de lactancia (para mujeres voluntarias).
• Uso de anticonceptivos orales dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de aplicación de crema (para voluntarias).
• Tuvo enfermedades importantes o hallazgos anormales clínicamente significativos durante la selección [historial médico, examen físico (examen clínico), evaluaciones de laboratorio, registro de ECG, historial y examen ginecológicos (incluido el examen pélvico y el examen mamario de rutina) (para voluntarias)].
• Cualquier enfermedad o condición como diabetes, psicosis u otras, que comprometa el sistema hematopoyético, gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, respiratorio, nervioso central o cualquier otro sistema del cuerpo.
• Historia o presencia de asma bronquial.
• Uso de cualquier terapia de reemplazo hormonal dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de aplicación de la crema.
• Una inyección de depósito o implante de cualquier fármaco dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de aplicación de la crema.
• Uso de inhibidores o inductores de la enzima CYP dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de aplicación de la crema.
• Historia o evidencia de dependencia de drogas o de alcoholismo o de consumo moderado de alcohol.
• Fumadores que fumaron 10 o más cigarrillos por día o 20 o más cigarrillos por día o aquellos que no pudieron abstenerse de fumar durante el período del estudio.
• Historial de dificultad para donar sangre o dificultad en la accesibilidad de las venas.
• Una prueba de detección de hepatitis positiva (incluye los subtipos B y C).
• Un resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra el VIH.
• Voluntarios que habían recibido un fármaco en investigación conocido dentro de la vida media de eliminación de siete del fármaco administrado antes de la primera dosis de aplicación de la crema.
• Voluntarios que habían donado sangre o habían perdido sangre de 50 ml a 100 ml dentro de los 30 días o de 101 ml a 200 ml dentro de los 60 días o >200 ml dentro de los 90 días (excluyendo el volumen extraído en la selección de este estudio) antes de la primera dosis de aplicación de la crema. , el que fuera mayor.
• Presión arterial sistólica sentado inferior a 100 mmHg o superior a 140 mmHg o presión arterial diastólica sentado inferior a 60 mmHg o superior a 90 mmHg y frecuencia del pulso inferior a 60 o superior a 100 latidos por minuto durante la evaluación.
• Enfermedad dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio.
• Hospitalización dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio (a criterio del Investigador).
• Intolerancia a la venopunción.
• Cualquier alergia, intolerancia, restricción o dieta especial que, a juicio del investigador principal o subinvestigador, contraindique la participación del voluntario en este estudio.
• Voluntarios institucionalizados.
• Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de aplicación de la crema.
• Uso de cualquier producto de venta libre, productos vitamínicos y herbarios, etc., dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de aplicación de la crema.
• Uso de pomelo y productos que contienen pomelo dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de aplicación de la crema.
• La ingestión de cualquier producto con cafeína o xantina (es decir, café, té, chocolate y refrescos, colas, etc. que contienen cafeína), cigarrillos y productos que contienen tabaco, drogas recreativas, alcohol u otros productos que contienen alcohol dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis de aplicación de la crema.
• Ingestión de cualquier dieta inusual, por cualquier motivo (por ejemplo: baja en sodio) durante tres semanas antes de la aplicación de la primera dosis de crema.
• El voluntario tiene un tatuaje, una marca de lesión/cirugía, cualquier decoloración de la piel, cualquier enfermedad de la piel en curso o antecedentes de enfermedades de la piel frecuentes, piel dañada en los sitios de aplicación o tiene grietas/endurecimiento/cicatrices en el sitio de aplicación.
• Presencia de llagas abiertas u otras anomalías de la piel en el lugar de la aplicación.
• Historia de criodestrucción o quimiodestrucción, dermoabrasión, terapia fotodinámica, esteroides intralesionales dentro de un mes.